К вопросу о дженериках

[jack]

Вот ссылка на сайт компании "Химфармресурс":http://hfr.suСерьезная компания! И перечень продукции впечатляющий!Держись теперь алчный "Новартис"!

[steve_stas]

Вот ссылка на сайт компании "Химфармресурс":http://hfr.suСерьезная компания! И перечень продукции впечатляющий!Держись теперь алчный "Новартис"!

Мне бы все-таки хотелось напомнить, что именно "Новартис" создал революционный препарат гливек, позволивший перевести смертельное на 100% заболевание в ранг хронических, и благодаря "Новартису" в РФ создана по мировым стандартам система оказания гематологической помощи, включая мониторинг.Так что, как бы там ни было, термин алчный - не очень подходит для деятельности этой компании, на мой взгляд.Что касается компаний, запустивших дженерики иматиниба, есть уверенность , что это препараты отличного качества. Очень хочется надеяться, что с помощью российских компаний, система оказания помощи онкогематологическим больным в России шагнет на более высокую ступень.

[VioD]

Нашла в интернете достаточно много статей за разными подписями с, практически, одинаковым текстом, часть которого приведена в 25 посте Стасом. Очень мне это не нравится.

Здесь http://www.rlsnet.ru...6_sort_firm.htm указано, что производители Генфатиниба и Филахромина не зарегистрированы. Что это означает?

Здесь http://www.rlsnet.ru...ex_id_48522.htm субстанции - одна от "Фарм-синтез", остальные из Индии.

"Химфармресурс" получил патент на новую кристаллическую ŋ-модификацию иматиниба мезилата:

http://www.sibpatent...&page=19&sort=2

Имеет ли данная модификация свойства, отличные от известного нам иматиниба? (Ведь известно, что вещества, имеющие одну и ту же хим. формулу и одинаковую молекулярную массу, но, являющиеся изомерами, обладают отличающимися, если не сказать, разными свойствами).

Ау! Химики есть?

[Ольга К.]

http://www.newsland....ail/id/1033392/ , ощущения от статьи,как от лукавого,понятно одно ,цитирую, "...судьбы больных оставались за рамками многостраничных договоров." Но кто больше заинтерисован в прикупе, думаю вопрос оочень спорный. Поддерживаю Стаса, " Новартис " дало право на Жизнь.

[steve_stas]

Нашла в интернете достаточно много статей за разными подписями с, практически, одинаковым текстом, часть которого приведена в 25 посте Стасом. Очень мне это не нравится.Здесь http://www.rlsnet.ru...6_sort_firm.htm указано, что производители Генфатиниба и Филахромина не зарегистрированы. Что это означает?Здесь http://www.rlsnet.ru...ex_id_48522.htm субстанции - одна от "Фарм-синтез", остальные из Индии."Химфармресурс" получил патент на новую кристаллическую "эта"-модификацию иматиниба мезилата:http://www.sibpatent...&page=19&sort=2Имеет ли данная модификация свойства, отличные от известного нам иматиниба? (Ведь известно, что вещества, имеющие одну и ту же хим. формулу и одинаковую молекулярную массу, но, являющиеся изомерами, обладают отличающимися, если не сказать, разными свойствами).Ау! Химики есть?

Добрый день! Я как химик с Вами согласен, что изомеры - это вещества с разными свойствами. Мне также интересно, что вложено в понятие "новая кристаллическая модификация иматиниба мезилата". Я знаю, что гливек 1993 года отличался от своих последующих версий также. Может быть речь идет о разнице между аморфной и кристаллической формами? Есть информация, что филахромин работает очень хорошо. Остается дождаться более подробной информации о нем!

[jack]

Мне бы все-таки хотелось напомнить, что именно "Новартис" создал революционный препарат гливек, позволивший перевести смертельное на 100% заболевание в ранг хронических, и благодаря "Новартису" в РФ создана по мировым стандартам система оказания гематологической помощи, включая мониторинг.Так что, как бы там ни было, термин алчный - не очень подходит для деятельности этой компании, на мой взгляд.Что касается компаний, запустивших дженерики иматиниба, есть уверенность , что это препараты отличного качества. Очень хочется надеяться, что с помощью российских компаний, система оказания помощи онкогематологическим больным в России шагнет на более высокую ступень.

Уважаемый steve stas! Я с Вами абсолютно согласен в части оценки деятельности компании "Новартис". Это великая компания -низкий ей поклон, в том числе и за то, что она продолжает делать в России. Моя ирония была направлена совсем в другую сторону - странно, что это приходится объяснять.А вот по поводу Вашей уверенности в отличном качестве дженериков иматиниба ( особенно, филахромина), то хотелсь бы понять, на чем она (уверенность) основана.Думаю, всем будет интересна эта информация - поделитесь, пожалуйста!

[steve_stas]

Уважаемый Джек,Вы же сами в посте указали, что "Химфармресурс" серьезная компания. Или это тоже была ирония? Относительно Новартиса вы разъяснили, спасибо.Я написал, что есть информация о том, что филахромин хорошо работает и это связано с тем, что серьезная компания не выйдет на рынок с суррогатом.Как только у меня будет исчерпывающая информация о филахромине, я обязательно поделюсь ею с Вами. Я отправил письма в Минздрав РФ с вопросами по филахромину.

[jack]

Еще раз посмотрел информацию в реестре ЖНВЛП:http://www.ros-med.info/price-reestr/info.php?id=11482&action=priceinfoПроизводитель препарата Филахромин ФС - ЗАО "Ф-Синтез", Россия.Означает ли это, что патент принадлежит "Химфармресурсу", а производит препарат "Ф-Синтез" ?

[майор]

Еще раз посмотрел информацию в реестре ЖНВЛП:http://www.ros-med.i...ction=priceinfoПроизводитель препарата Филахромин ФС - ЗАО "Ф-Синтез", Россия.Означает ли это, что патент принадлежит "Химфармресурсу", а производит препарат "Ф-Синтез" ?

Уважаемый jack!Вы задаете массу вопросов, при этом совершенно не хотите верить тому, что вам отвечают. В таком случае вы задаете вопросы не по адресу. Если вас интересует информация по реестру лекарственных средств - задавайте их минздраву. По качеству препаратов - пишите в фармкомпании. Что вы мозг выносите таким же пациентам как и вы еще и бурю в стакане воды поднимаете. Создается впечатление, что для вас есть два мнения по всем вопросам- ваше и неправильное. Пол страны уже получили препараты и принимают их, НИ ОДНОГО обращения по качеству препаратов нет ни в один орган от принимающих эти препараты, а вы все о своем. Вы сами-то принимали препараты или пока только своими эмоциями руководствуетесь?

[VioD]

Кстати, говорилось, что Novartis спонсирует проведение мониторинга и еще много чего... Сомневаюсь, что компании, поставляющие препараты ныне, будут это делать. Но, пожием - увидим.Майор, что Вы так нервничаете? Jack просто хочет понять, действительно ли "Ф-Синтез" в Филахромине использует разработку "Химфармресурса". Я про это прочитала только в статье Ирины Ладновой, приведенной steve_stas в посте #25. Другой информации, подтверждающей это, я в Интернете не нашла. Может быть, плохо искала.А для жалоб на качество препарата еще время не пришло: мало его - времени. Вот, когда полгодика попьем, ПЦР сделаем, вот тогда о качестве и поговорим.А сейчас, как и всех людей, у нас возникают самые обычные вопросы: "что?" и "как?". Часть "когда?" мы уже знаем.

[майор]

Время все расставит на места.

[steve_stas]

Добрый день всем!Вопросы относительно филахромина уже заданы в соответствующие властные структуры. Давайте подождем официальных ответов. Не нужно пытаться ставить кого-то на форуме в позу ответственности. Мы делаем все, что возможно.

[Лилия Матвеева]

Уважаемые форумчане, вы все по-своему правы и опасения понятны.Мы обратились и в МЗ и к главному гематологу РФ за комментариями по поводу всего происходящего - ответов пока нет, в фарм. компании с просьбой дать инфо по препаратам - по Генфатинибу материалы получены, ждем инфо от Ф-Синтеза (филахромин), после чего все опубликуем.В отношении мониторинга ведем переговоры и есть основания полагать, что он возобновится, но не буду забегать в перед. Будет достоверная информация - сообщу сразу же.

[Igor]

Выдали сегодня в аптеке Genfatinib Аргентинский. В смятении.

[steve_stas]

Выдали сегодня в аптеке Genfatinib Аргентинский. В смятении.

Генфатиниб - хороший препарат, прошедший клинические исследования/ подробная информация по генфатинибу доступна в теме "Генфатиниб".

[steve_stas]

2 Октября 2012

Дженерики и биоподобные препараты.

 

В статье речь идет о биоподобных препаратах, воспроизводство которых достаточно сложный процесс (практически производство боинга). К счатью, дженерики иматиниба относятся к низкомолекулярным препаратам и их воспроизводство достаточно просто (сбор велосипеда)......

 

 

 

«Российская газета» - Спецвыпуск «Фармацевтика» № 5895 (222). Биоподобные препараты не идентичны оригинальным. Новые подходы к разработке и производству биологических лекарственных средств потребовали изменения соответствующей регуляторной базы, в нормативную документацию были введены новые методы анализа. Это приобрело особое значение в связи с тем, что на множество разработанных в конце XX столетия биопрепаратов истек срок действия патентов, и у других фармацевтических производителей также появилась возможность выпускать эти лекарственные средства.

 

Последние десятилетия стали настоящим прорывом в области биотехнологической науки. В настоящее время с использованием биотехнологических и генно-инженерных методов синтезируются вещества, которые содержатся в организме человека: инсулин, гормон роста, эритропоэтин и др. Более того, современные вакцины стали производить с использованием методов генной инженерии. Биотехнологические методы позволили сделать также и качественный скачок, дав возможность получать средства с заданными свойствами против определенных патологических факторов. Это позволило успешно применять современные биопрепараты для терапии множества тяжелых заболеваний, которые еще вчера считались неизлечимыми.

 

Новые подходы к разработке и производству биологических лекарственных средств потребовали изменения соответствующей регуляторной базы, в нормативную документацию были введены новые методы анализа. В последние годы это приобрело особое значение в связи с тем, что на множество разработанных в конце XX столетия биопрепаратов истек срок действия патентов, и у других фармацевтических производителей также появилась возможность выпускать эти лекарственные средства. Для обозначения соответствующих препаратов используются понятия «подобные биологические лекарственные препараты», «биоподобные лекарственные препараты» и др. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ничего не говорит об особенностях регулирования обращения этих лекарств. А понятие биоподобных средств в нем вообще отсутствует .

 

В то же время регуляторные органы во всем мире все больше осознают необходимость специфических подходов к созданию стандартов разработки и экспертизы биопрепаратов, позволяющих учитывать их уникальную природу. Этот вопрос необходимо рассматривать с учетом процессов гармонизации с европейскими стандартами и принимая во внимание развитую регуляторную базу Евросоюза по этому направлению. В приложении 1 к директиве Европейского парламента и Совета Евросоюза 2001/83/EC, которое определяет состав регистрационного досье, даны определения и введена классификация биопрепаратов. В частности, указано, что биологический лекарственный препарат - это препарат, активная субстанция которого является биологической субстанцией. Согласно директиве, к биологическим лекарственным препаратам относятся: (1) иммунологические лекарственные препараты, (2) лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и донорской плазмы, (3) лекарственные препараты, получаемые с помощью биотехнологических процессов, (4) лекарственные препараты передовой терапии (препараты генной терапии, препараты терапии соматическими клетками, препараты тканевой терапии). Вопросы разработки, исследования и производства биологических препаратов в Евросоюзе подробно рассматриваются в соответствующих руководствах Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Ряд документов EMA повторяет либо перекликается с соответствующими руководствами Международной конференции по гармонизации (ICH), а также с документами ВОЗ.

 

В этих документах указывается, что концепция подобия в большей степени может применяться к биопрепаратам высокой степени очистки. И отдельно подчеркивается, что биоподобные препараты не могут рассматриваться в рамках стандартного «дженерического» подхода. Поэтому по отношению к биоподобным препаратам неверно применять словосочетание «воспроизведенное биологическое лекарственное средство».

 

Биологические лекарственные средства имеют существенно более сложную молекулярную структуру по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми методами химического синтеза. Даже небольшие изменения процесса производства оказывают существенное влияние на их эффективность и безопасность. Поэтому разработка биоподобных препаратов требует проведения тщательных аналитических исследований и испытаний качества, а также реализации программ доклинических и клинических исследований в объеме, достаточном, чтобы продемонстрировать высокую степень подобия инновационному биологическому препарату сравнения с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Такие исследования должны осуществляться с использованием одних и тех же испытаний, проводимых по одинаковым методикам для оригинального и подобного препаратов. Тем не менее даже при доказанном подобии эти препараты остаются неидентичными оригинальным средствам. Более того, биоподобные лекарственные препараты могут иметь отличия, которые обнаруживаются только после накопления достаточно большого опыта их применения. После начала терапии препаратом одного производителя решение о замене на препарат другого производителя с тем же действующим веществом может приниматься только лечащим врачом. Это, в частности, означает, что и закупка данных лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд должна проводиться по торговому наименованию.

 

Дальнейшие исследования и разработки в области биологических лекарственных средств будут расширять возможности терапии все большего числа заболеваний. Развитие соответствующих стандартов качества, эффективности и безопасности и регуляторных норм тесно сопряжено с этим процессом, и гармонизация российского законодательства с международными требованиями является неотъемлемой частью инновационного развития нашей страны.

 

Комментарии – Алтан Демирдере, глава компании «Сандоз» в России:

 

- Необходимость обеспечения более широкого доступа к высокоэффективным и качественным биологическим препаратам, а также контроль расходов на здравоохранение привели к тому, что на сегодняшний день рынок биоаналогов (качественных аналогов биофармацевтических лекарственных средств, у которых закончилось действие патента) активно развивается и имеет серьезные перспективы роста. По данным экспертов, к 2016 году рынок биофармацевтических препаратов составит 150 млрд долл. США, и продажи биопрепаратов, у которых закончится срок действия патента к 2017 году, составят около 70 млрд долл. США (данные «Сандоз»).

 

Биоаналоги, сопоставимые по качеству, безопасности и эффективности с оригинальными препаратами, позволяют сделать биофармацевтические препараты более доступными. Согласно исследованию IGES, применение биоаналогов только в восьми странах Евросоюза позволит сэкономить от 12 до 33 миллиардов евро в период 2007-2020 гг. (Исследование IGES Института исследований, развития и консалтинга инфраструктуры и здравоохранения - www.iges.de).

 

В 2006 году компания «Сандоз» получила разрешение и выпустила на рынок первый биоаналог – рекомбинированный гормон человеческого роста. Существующее российское законодательство не содержит отдельных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру регистрации биоаналогов, а именно – жестких требований к объему клинических исследований и доказательствам эффективности, параметров безопасности, системы контроля за продуктами после регистрации. Поэтому их регистрируют по нормам, предназначенным для дженериков.

 

По сравнению с дженериками, производство биоаналогов представляет собой сложный процесс. Это обусловлено тем, что они, как и оригинальные биофармацевтические препараты, имеют сложную трехмерную пространственную структуру и производятся с использованием живых клеток. Стоимость разработки биоаналогов составляет 100-250 млн долл.

США и может занять 7-8 лет по сравнению с 2-3 млн долл. США и 2-3 годами, необходимыми для дженериков. Компания «Сандоз», являясь пионером в области разработки и производства биоаналогов, рада поделиться своим опытом с российскими специалистами.

источник: rg.ru

[steve_stas]

Эксперт: В России сейчас нет предпосылок производить лекарства дешевле, чем во всем мире

 

 

10.10.2012 14:32:33

 

 

 

На совещании, проходившем в Нижнем Новгороде, специалисты обсудили вопросы инвестиционной привлекательности фармотрасли и проблемы локального фармпроизводства в России. Свое мнение по этому вопросу представил заместитель генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков. По его мнению, уже сейчас производство лекарств в нашей стране не дешевле, чем в Европе. При этом темпы роста издержек в России выше, чем в Восточной и в Западной Европе. Говоря о планах государства по созданию локального производства 57 стратегически важных ЛС, он подчеркнул, что в этом случае речь идет, в основном, о дженериках, выходящих из-под патента. «Государство сэкономит на этом несколько сотен миллионов долларов. Это достойная цель для регулятора, но к развитию отрасли это имеет очень косвенное отношение», - сказал Иван Глушков. По его мнению, у России сейчас нет предпосылок производить лекарства дешевле, чем во всем мире. «Но если государство ставит задачу локализации производства тех или иных препаратов в России, то оно может создать определенные временные условия для компаний, чтобы они организовали здесь производство. Сейчас именно это происходит, часть нормативных актов уже появились или появятся в ближайшее время. Они приведут к тому, что на какое-то время для локального производства условия будут чуть выгоднее, чем в любой другой стране вне России», - сказал Иван Глушков. По его мнению, для крупных компаний это серьезный повод сравнить условия в России с другими странами и решить, стоит ли здесь тратить деньги. Компания STADA для себя выбор сделала, она тратит деньги в России, т.к. считает, что здесь ситуация будет меняться, и доверяет тому курсу, который сейчас пытается реализовать Минпромторг и Минздрав. «Компания STADA за свое присутствие в России с 2005 года потратила на российские активы около 20 млрд рублей. И это еще не все деньги, которые мы здесь инвестируем. Частные инвестиции идут в Россию, вопрос только в том, насколько наши ожидания оправдаются и насколько мы хорошо справимся с теми активами, которые здесь имеем», - сообщил Иван Глушков.

 

Автор:Галина Калашникова, ФВ

[steve_stas]

18 Октября 2012

Производство уникальных фармацевтических субстанций освоили в Беларуси

 

Отечественные лекарства смогут потеснить импортные аналоги. В Беларуси освоили производство уникальных фармацевтических субстанций.

 

Всего – около 60 наименований. Эта та основа, которая применяется в препаратах для людей с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями. Помимо эксклюзивных компонентов выпускают и готовые лекарства. В частности, препарат для лечения атеросклероза (его ранее не было на рынке) или известное противоопухолевое средство «Иматиниб».

 

Елена Калиниченко, заместитель директора по научной и инновационной работе Института биоорганической химии НАН Беларуси: «Была проделана большая работа, но точно можем сказать, что выйдем с рентабельным показателем. Сейчас уже прошла регистрацию лекарственная форма на основе этой субстанции. Идёт освоение новых препаратов для детской онкологии».

 

источник: ont.by

[Murzik]

просто интерестно есть ли статистика когда при переходе от оригинального препарата гливек к аналогам люди теряли ремиссию к примеру в других странах

[steve_stas]

просто интерестно есть ли статистика когда при переходе от оригинального препарата гливек к аналогам люди теряли ремиссию к примеру в других странах

Дженерики- точные копии оригинального препарата. Про дженерики гливека много написано: это простая субстанция, легко воспроизводимая, не содержит никаких активных субстанций, кроме самого иматиниба. Так почему же пациенты должны терять ремиссию на них? Кстати, на гливеке примерно 30% не отвечают на лечение.

[steve_stas]

29 Октября 2012

FDA одобрило лекарство против лейкемии от Par

FDA одобрило дженерик против лейкемии, созданный подразделением Par Pharmaceutival Co. Производитель лекарств запускает препарат до конца месяца. Par Pharmaceutical и Strativa Pharmaceuticals, являющиеся подразделениями Par Pharmaceutical Companies, разрабатывают, производят и продают дженерики.

Par сообщила в четверг, что FDA одобрило капсулы tretinoin от Anchen Pharmaceuticals дозировкой 10 мг. Препарат является непатентованной версией лекарства Vesanoid от Roche, объем продаж которого в США составляет около 20 млн. долларов, согласно IMS Health.

 

Всего лишь месяц назад частная инвестиционная компания TPG объявила о завершении сделки по приобретению Par Pharmaceutical. Сумма сделки составляет около 1,9 млрд долл. США (50 долларов за акцию), сообщает Pharmaceutical Business Review. После окончания сделки предполагается провести делистинг акций Par с Нью-Йоркской фондовой биржи.

 

Par Pharmaceutical и Strativa Pharmaceuticals, являющиеся подразделениями Par Pharmaceutical Companies, разрабатывают, производят и продают дженерики.

 

источник:

drugstorenews.com

[steve_stas]

Дженерик Иматиниба - одобрение для Европы Европейским Агентством Лекарственных Средств (EMA)

18 октября комитет по лекарственным препаратам (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) опубликовал рекомендации по одобрению дженериковой версии иматиниба, производимой компанией Teva.
Как правило, следуя рекомендациям европейского агентства, данное решение скорее всего вступит в силу с 20 декабря 2013 года. Это одобрение действительно только для детского ХМЛ и заодно для применения в терапии взрослых пациентов в бластном кризе, но не для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации. Однако, есть слухи, что и другие дженериковые компании также направили свое внимание к рыночному одобрению лекарственных средств показанных при ХМЛ.

Благоприятное мнение EMA на одобрение препарата учитывает жесткие обязательства соблюдения процессов производства и предоставление исследований по биоэквивалентности, чтобы подтвердить, что дженерик имеет такое же качество и эффективность как и оригинальный препарат.

http://www.ema.europ...;category=human

Я был немного озадачен тем, как мог быть одобрен дженерик раньше окончания патента до 2016 года? Поэтому я провел некоторые исследования и попробую обобщить то, что удалось узнать на настоящий момент.

Я узнал, что "составной патент"до 2016 года - применяется в ряде стран, включая большинство стран Западной Европы. Однако, не предоставляется в некоторых странах Центральной и Восточной Европы:

Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словения,это означает то, что в этих странах патент может не применяться. Существуют вторичные патенты, которые могут применяться в этих странах, имея такую же силу как и "составной патент". Например, в Финляндии, нет "составного патента" на иматиниба, но существует предписанный патент, который обладает таким же защитным эффектом до 2016 года.

Кроме того, срок действия "составного патента" истекает в середине 2013 года в Словакии и Кипре.

Что это означает для нас, пациентов?

- в некоторых европейских странах дженерик, с контролируемым качеством для детей с хмл и взрослых пациентов с ХМЛ в бластном кризе, придет на рынок официально в 2013 году.
- это может улучшить или ухудшить доступ к иматинибу в тех странах, которые зависят от текущей и будущей компенсационной политики (рембурсации).
- некоторые фармацевты будут пытаться провернуть "серый" импорт" дженериковых препаратов из одной из вышеперечисленных стран в те страны, где патент будет по-прежнему существовать. Это будет обеспечиваться в обход таможни и патентного права в стране-получателе.
- в перечисленных странах, врачи могли бы рассмотреть назначение дженериков вне одобренных показаний, например, для ХМЛ в хронической фазе. Кроме того, наличие дженериков иматиниба может влиять на принятие решений по использованию иматиниба против препаратов 2-го поколения ИТК, т.е. экономический приоритет может превалировать над медицинским.

-мы должны быть осторожны, и не путать дженерики, официально прошедшие контроль на качество с лекарственными препаратами, импортированными из неизвестных ресурсов, таких как дженерики иматиниба, экспортированных из Индии , где качество изготовления и качество поставок не очень хорошо документированы.
Чтобы быть в курсе того, что происходит после одобрения дженериков, пациентским организациям необходимо уведомлять сообщество обо всем, что происходит или меняется в этих странах в повседневной практике. Такой путь позволит отследить все риски и выгоды и отреагировать на изменения в медицинской практике, закупках и доступе и т.д.....и в конечном итоге даст лучший результат для пациентов с ХМЛ.

автор: Ян Гейсслер CML Advocates Network Forum

http://cmladvocates.net/

[steve_stas]

25 Декабря 2012

Бренды или дженерики: неочевидный выбор

 

 

Многообразие современного российского лекарственного рынка определяется как огромным количеством оригинальных препаратов, так и обширным перечнем дженериков. Эффективность и безопасность оригиналов доказана в ходе тщательных исследований, но и генерические имеют преимущества — прежде всего гораздо более низкую розничную стоимость, что позволяет снизить затраты на лечение и сделать современную терапию доступной для широких слоев населения.

 

Мнение пациента тоже следует учитывать: некоторые просят назначить лекарство подешевле, а некоторые, напротив, считают высокую стоимость препарата гарантией эффективности. В условиях возможности выбора, перенасыщенности фармацевтического рынка и колоссальной конкуренции представители фармбизнеса для продвижения собственного продукта используют самые разнообразные стратегии и методы.

 

Оригинал или аналог?

 

Современные лекарственные препараты делятся на оригинальные и аналоговые. Первые разрабатывает и исследует компания-производитель, защищает разработку патентом, дает препарату брендовое имя. Например, компания «Стерлинг-Уинтроп» продавала парацетамол под двумя брендами: в США — под торговой маркой «Тайленол», в Великобритании — под маркой «Панадол».

 

Дженерик — непатентованный лекарственный препарат, содержит те же активные ингредиенты, что и оригинальный препарат, на которые истек срок патентной защиты, биоэквивалентен оригиналу, отвечает одинаковым требованиям производства. Отличается составом вспомогательных веществ.

 

Стратегии маркетинга производителей препаратов – честные и не очень

 

«Снятие сливок»

 

Производители оригинальных препаратов с целью возмещения вложений в научные изыскания и разработку технологии производства своего препарата, при выходе на рынок используют стратегию «снятия сливок». В этот период, пока аналоговые препараты на рынке отсутствуют, а формула собственного лекарства защищена патентом, цена оригинала достаточно высока, чтобы производитель мог рассчитывать на получение максимальной прибыли.

 

Пример: на фармацевтическом рынке России имеется препарат для терапии бронхиальной астмы под торговым названием «Сингуляр» (МНН монтелукаст). Розничная цена «Сингуляра» 5 мг №14 около 900 рублей. Аналогов этому препарату пока нет.

 

К чему может привести стратегия: если оригинальный лекарственный препарат оказывается эффективным, разработчик-производитель получает сверхприбыль, а пациенты – лечение нового уровня, при котором даже высокая стоимость лекарства оправдывается терапевтическим эффектом. Однако изредка случается, что новинка имеет побочные эффекты, как это было с печально известным «Талидомидом» — средством для борьбы с утренней тошнотой во время беременности. В результате применения препарата около 10 тысяч детей в мире родились с дефектами, вызванными этим лекарством. В основном, с неправильно развитыми или отсутствующими конечностями. Компания-новатор в таком случае может потерять репутацию и разориться на выплатах компенсаций пострадавшим.

 

Снижение цены

 

Когда на рынке появляются дженерики, производители оригинальных препаратов ориентируют стратегию на сохранение рынков сбыта. Цена аналогов ниже, так как ниже себестоимость их производства, поэтому для эффективной конкуренции с дженериками снижается и стоимость оригиналов.

 

Пример: на Украине «Сингуляр» в той же дозировке 5 мг №14 стоит в два раза дешевле, чем в России. Не из-за того, что граждане Украины не могут платить больше, а потому, что на украинском фармацевтическом рынке есть его конкуренты — аналоги под названиями «Лукаст», «Милукант», Монтел», «Синглон».

 

К чему может привести стратегия: пациент получает возможность лечиться проверенными временем, эффективными оригинальными лекарственными препаратами по более низкой цене, в связи с чем прибыль компании-производителя снижается. Поэтому начало реализации этого типа стратегии менеджеры стараются отдалить, применяя для отсрочки методы, рассматриваемые ниже.

 

Время работает на производителей

 

Судебные разбирательства, инициированные компанией-производителем оригинальных препаратов, делают невозможным выпуск дженериков довольно долгий срок. За это время генериковая компания терпит убытки, а зачастую вообще отказывается от производства аналога.

 

Пример: американская фармацевтическая компания «Abbott» направляет иски в суды США с обвинением компаний-производителей дженериков в нарушении прав на патенты. По положению закона Хэтча-Ваксмана, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) обязано отложить одобрение аналога на срок до 30 месяцев или до окончательного решения суда.

 

Компания-производитель оригинала все это время остается единственной, кто имеет право выпускать такое лекарство, хотя срок патента уже закончился и цену надо снижать. Но дженерики не выпускаются, конкуренции нет, соответственно, стимула снижать цену тоже нет. Так было с препаратом «Ниаспан». Бороться было, за что — за 12 месяцев по 31 января 2012 года объем продаж «Ниаспана» в США составил 1,2 миллиарда долларов.

 

К чему может привести стратегия: Такая стратегия бывает выгодна, хотя и рискованна. Компании-производители аналогов тоже не молчат – предъявляют претензии в связи с нарушением маркетинговой практики. Суд часто принимает их сторону. В 2011 году «Abbott» зарезервировал 1,5 миллиарда долларов для урегулирования судебных претензий. Подобную тактику использует не только эта компания, ведь фармация, прежде всего, — многомиллиардный бизнес, в котором цели достигаются любыми средствами.

 

Тем же салом да по тем же ранам

 

Еще одно из направлений маркетинга — выпуск оригинального препарата в меньшей дозировке с подтвержденной биоэквивалентностью меньшей дозы предыдущему препарату.

 

Пример: та же компания «Abbott» разработала гиполипидемический препарат «Трайкор», содержащий 160 мг активного компонента фенофибрата. После окончания срока действия патента «Abbott» разрабатывает новое лекарственное средство – «Трайкор 145 мг».

 

Пациенты, принимающие по одной капсуле дженерика, содержащего 200 мг фенофибрата или по одной таблетке «Трайкора 160 мг» в сутки, получили возможность перейти на прием 1 таблетки «Трайкора 145 мг» без дополнительной корректировки дозы. Все законно, подтверждено исследованиями, но фактическая новизна — вопрос спорный.

 

Название, похожее на бренд

 

Несколько лет назад было довольно просто отличить оригинальное лекарственное средство от его аналога по названию. В основу названий дженериков положено международное непатентованное название. Напрример, в России существуют генерические препараты парацетамола под названиями «Парацетамол-Хемофарм», «Парацетамол-УБФ» и другие. Однако в последнее время даже профессионал не всегда отличит по названию оригинал от дженерика.

 

Пример: «Плавикс», «Клопилет», «Детромб», «Агрегаль», «Листаб-75», «Зилт», «Клопидрогель» — это названия препаратов на основе 75 мг клопидогреля. Только первый – «Плавикс» – оригинальный препарат, все остальные – аналоги. Название, похожее на брендовое – одна из отлично работающих стратегий продвижения аналогов на рынке.

 

К чему может привести стратегия: пациент, а зачастую и врач, находится в заблуждении, думая, что терапия осуществляется оригинальным препаратом. А на самом деле – дорогим заменителем.

 

Реклама создает иллюзию осведомленности

 

В России разрешено рекламировать только безрецептурные лекарственные препараты. Наиболее эффективна реклама на телевидении — продажи любых рекламируемых ОТС-препаратов возрастают в разы.

 

К чему может привести стратегия. Растут продажи — растет и прибыль фармацевтических компаний. Однако опасность в том, что пациент чувствует себя осведомленным, сам выбирает лекарство и лечится тоже сам. Бывает, выздоравливает. А бывает, наоборот — в результате самолечения возникают осложнения, его заболевание принимает хроническую форму.

 

Медицинский представитель — двигатель торговли

 

Работа с клиницистами

 

В некоторых странах медицинские представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний буквально осыпают врачей подарками, вручая презенты в виде бытовой техники, оплаченных турпутевок, зачастую — денежного вознаграждения (в замаскированном виде). Естественно, чтобы получить подарок, врач должен выполнить определенный «план» по количеству выписанных рецептов. Такая тактика может иметь успех в странах, где заработная плата врачей небольшая — менее 10 тысяч долларов в год, например, в Индии.

 

«Во имя науки»

 

В странах, где врачам запрещено принимать подарки и деньги от представителей фармкомпаний, проводятся «неинтервенционные пост-маркетинговые исследования», широко используемые во всем мире для мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств. Врачи, конечно, понимают, что зачастую никаких исследований не проводится, это лишь способ предложить вознаграждение. Если продажи в близлежащих аптеках не увеличиваются, врачи вознаграждения тоже не получают.

 

Пример: врач, назначающий препарат, выдает вместе с рецептом пациентам рекламные проспекты, где указано, что при покупке лекарства в определенной аптечной сети, например, трех упаковок, пациент получит значительную скидку, при покупке сразу шести – скидка еще больше. Это выгоднее, чем приобретать лекарство по одной упаковке.

 

К чему может привести стратегия: в том случае, если пациент располагает необходимой суммой на приобретение оригинального препарата, все оказываются в выигрыше. Пациент выигрывает, получив скидку и принимая лечение курсом; выиграет врач, вылечив пациента и получив бонусы; выиграют аптеки и фармкомпании, получив прибыль. Минус этой стратегии: у врача появляется соблазн выписать «бонусное» лекарство, даже если оно больному не нужно.

 

Такую стратегию используют также компании-производители аналогов. Качество лечения может быть хуже, чем могло бы быть при использовании оригинального препарата. Хотя материально пациент выигрывает. Впрочем, не всегда, ведь производители лекарств завышают цену на свою продукцию, чтобы окупить расходы на маркетинг. В конечном счете, за все расплачивается или пациент, или госбюджет, то есть мы с вами.

 

Что делать?

 

Чем раньше началось лечение, тем оно эффективнее и дешевле. Доверие между врачом и пациентом, строгое соблюдение предписаний врача – важные составляющие выздоровления. В начале лечения стоит обговорить с пациентом, какое лечение он предпочитает: эконом-вариант или терапию современными оригинальными средствами, независимо от их цены.

 

Профессиональная этика обязывает врачей полагаться на данные доказательной медицины, не надеясь на распространение объективной информации представителями фармацевтического маркетинга. Врачи должны быть более активными в изучении ассортимента лекарств, должны знать, превосходят ли оригинальные препараты по своим качествам более дешевые аналоговые препараты. Минздрав, медицинское и ученое сообщества, в том числе — РАМН, должны помогать принимать правильные решения путем распространения объективной и доступной информации об особенностях клинического применения оригинальных и аналоговых лекарственных препаратов.

 

Елена Добра, кандидат фармацевтических наук

[Natalic]

Эксперты: Разница в цене оригинального препарата и дженерика в среднем составляет 30-40%

Общественный Совет по здравоохранению и соцзащите при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ заинтересовался вопросом о цене, по которой в 2012 году Минздравом были закуплены дженерики иматиниба.

 

По статистике, цена оригинального препарата и дженерика различается в среднем на 30-40%, рассказал гендиректор АРФП Виктор Дмитриев. По его словам, стоимость дженерика зависит от того, брендирован ли он, произведен по стандартам GMP или по действующему на ряде предприятий ГОСТу. Важную роль, по словам эксперта, играет и стартовая цена оригинального препарата. «Нередко цена импортного оригинального препарата в России выше, чем в стране-производителе. Отсюда отчасти и высокие цены на зарубежные дженерики. Почему цена так завышается — понять невозможно, поэтому государство стало запрашивать референтные цены на препараты иностранных производителей», — пояснил Виктор Дмитриев.

 

Цена иматиниба у оптовых компаний в разное время могла составлять от 33 тыс. до 79 тыс. руб. за упаковку, уточняет д.х.н., профессор, гендиректор испытательной лаборатории «Олфарм» Иван Василенко. Цена для патентозащищенного иматиниба (Гливек) составляет 91 277 руб. за упаковку, предельная итоговая цена — 112 059 руб. Цена Гемфатиниба (Аргентина) в реестре цен ЖНВЛП при той же дозировке и количестве таблеток в упаковке составляет от 54 331 руб. до 84 447 руб. Можно сделать вывод, что стоимость препарата от оригинатора и от воиспроизводителя находятся в одном ценовом диапазоне, уточнил эксперт.

 

На этот факт обратил внимание зам. руководителя правового управления ФАС России Сергей Максимов: «По общему правилу, дженерики стоят дешевле оригинального препарата, по разным оценкам специалистов, разница может составлять 2 раза. Но ни один из экспертов не назвал цифру в 9% – именно такова разница при покупке иматиниба между ценой, которую предлагал правообладатель, и ценой от победителя аукциона».

[Лилия Матвеева]

Эксперты: Разница в цене оригинального препарата и дженерика в среднем составляет 30-40%

Общественный Совет по здравоохранению и соцзащите при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ заинтересовался вопросом о цене, по которой в 2012 году Минздравом были закуплены дженерики иматиниба...

 

Что-то поздно обратили внимание .