Клинические испытания новых форм терапии лейкемии и других онкологических заболеваний

[steve_stas]

Гемтузумаб озогамицин (GO)

Новое исследование показало, что пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), получавшие новый тип «умных» препаратов в дополнение к химиотерапии, имеют на 22% меньше шансов рецидива и на 13% меньше шансов умереть от данной болезни. Результаты приводятся по результатам основной фазы III Cancer Research UK, финансируемых центром исследований рака в Великобритании под управлением университета в Кардифф.

Из 1115 пациентов, которые принимали участие в исследовании, 68% имели рецидивы при новых методах лечения в течение трех лет, по сравнению с 76% тех, кто проходил стандартное лечение. А 25% были еще живы и после трех лет, по сравнению с 20% тех, кто проходил стандартное лечение.

Препарат — называемые гемтузумаб озогамицин (GO) — это часть нового класса „антител-сопряженных“ препаратов, которые включает в себя подсоединение молекул химиотерапии к антителам, специально предназначенным для распознавания белков на поверхности раковых клеток, тем самым, ориентируясь на раковые клетки, но оставляя здоровые клетки целыми и невредимыми.

Результаты исследования показывают, что добавление препарата GO к лечению может повысить эффективность химиотерапии без чрезмерного увеличения побочных эффектов, обеспечивая возможность выживания для пациентов пожилого возраста с AML, которые зачастую слишком слабы, чтобы перенести более интенсивные режимы химиотерапии.

Результаты исследования опубликованы в журнале „Journal of Clinical Oncology“.

[steve_stas]

21 Января 2013

Компания «НьюВак» объявила о подписании соглашения с Janssen о передаче прав и совместной разработке нового препарата для терапии онкологических заболеваний

Москва, 18 января 2013 года - Сегодня, в ходе Гайдаровского форума-2013 российская компания "НьюВак" Центра Высоких Технологий "ХимРар" объявила о подписании соглашения с компанией Janssen Pharmaceutica, NV (Janssen), согласно которому Janssen предоставляет "НьюВак" эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию в России и ряде стран Восточной Европы препарата компании Janssen - Quisinostat - ингибитора гистон деацетилазы (Histone Deacetylase Inhibitor, HDACi) нового поколения.

Quisinostat будет исследован для лечения пациентов с солидными опухолями в комбинации со стандартной терапией. Janssen продолжит развитие Quisinostat и обеспечит "НьюВак" поддержку в исследовании препарата. "НьюВак" и Janssen будут иметь возможность совместно участвовать в глобальной программе 3 фазы клинических исследований для последующей регистрации Quisinostat на всех основных рынках.

 

Поиск новых молекул для терапии солидных опухолей безусловно связан с тяжестью заболеваний и постоянно растущей заболеваемостью. Например, ежегодно в России раком легкого заболевают около 60 тысяч человек, около 30% первично выявленных случаев – 4 стадия заболевания, распространенный процесс. Рак легкого стоит на первом месте по заболеваемости у мужчин. При этом смертность от рака легкого составляет также 60 тысяч человек в год, догоняя заболеваемость. Все это безусловно заставляет изучать новые перспективные препараты и их комбинации, приближая современные решения к пациенту, в клиническую практику.

 

Трансфер программы разработки ингибитора гистоновых деацетилаз (HDACi) для лечения рака был поддержан Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках Федеральной Целевой Программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу".

 

Данное соглашение стало третьим по счету, подписанным в ходе сотрудничества между компаниями Jonson & Jonson и ЦВТ "ХимРар" - в июне 2012 было подписано соглашение о совместных инвестициях с корпорацией развития Johnson & Johnson (JJDC) и фондом «Сколково», и в 2011 году - соглашение о сотрудничестве по R&D.

 

Николай Савчук, председатель Совета директоров "НьюВак", отметил: «Мы создаем в России инновационную платформу для биофармацевтической терапии онкологических заболеваний на основе таргетных молекул, иммунологических методов лечения рака, но не ограничиваясь только ими. Мы долго искали соединение следующего поколения HDACi, имеющее необходимый потенциал для того, чтобы продемонстрировать клиническую активность в солидных опухолях и, особенно, с потенциалом для клинически значимого улучшения результатов в резистентных формах заболеваний. "НьюВак" инициирует исследования комбинированной терапии солидных опухолей. Для нас большая честь предоставить нашу исследовательскую организацию для столь благородного дела, и мы планируем начать проведение этих клинических исследований в России уже в 2013 году. В 2012 году "НьюВак" завершил, и осенью 2013 планирует в условиях GMP запустить производство терапевтической онкологической вакцины Онкофаг, с целью повышения доступа к современной терапии и улучшения исследовательских программ в комбинации с малыми молекулами, которые финансируются Фондом Сколково и инвестициями ЦВТ "ХимРар". "НьюВак" будет продолжать изучать несколько важных онкологических заболеваний, таких, как рак почки, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, глиобластома и колоректальный рак - в ходе собственных и партнерских программ, чтобы сделать инновационные и высокоэффективные противораковые препараты доступными для российских пациентов".

 

О HDAC

 

Гистон деацетилазы (HDAC) контролируют экспрессию генов путем изменения структуры хроматина. Гистон деацетилазы также контролируют активность других белков клетки, участвующих во внутриклеточной регуляции. Это такие белки, как тубулин, рецептор эпидермального фактора роста, белки теплового шока 90 и другие. Панингибитор гистон деацетилаз нового поколения отличается более длительным эффектом, возможностью применения в форме таблеток, активностью в отношении гематологических злокачественных заболеваний и солидных опухолей. Молекула ингибитора гистон деацетилазы (HDACi) работает в ядре клетки, поддерживает активность, контролирующего деление клеток, приводит к смерти опухолевой клетки.

 

О компании «НьюВак»

 

ООО «НьюВак» — дочерняя компания ЦВТ «ХимРар», крупнейшего российского негосударственного научно-исследовательского центра в сфере биотехнологий. Главной задачей ООО «НьюВак» разработка и применение персонализированных и комбинационных подходов к терапии рака. В декабре 2010 года ООО «НьюВак» стала одним из первых резидентов инновационного центра «Сколково» в Московской области и в течение двух лет занимается разработкой персонализированных онковакцин и низкомолекулярных адьювантов а также средств диагностики рака. В будущем ИЦ «Сколково» должен стать главным российским центром объединения экономических и технологических инноваций. На территории, специально отведенной под центр «Сколково», создаются наилучшие условия для инновационных научно-исследовательских работ в рамках таких стратегических секторов экономики, как альтернативные источники энергии, энергоэффективность, ядерная энергетика, изучение космоса, биомедицина и сфера ИТ. www.newvac.ru

 

Центр Высоких Технологий «ХимРар» - уникальный для Российской Федерации негосударственный научно-производственный комплекс и инновационный бизнес-инкубатор, объединяющий высокотехнологичные организации, ведущие разработки и производство инновационных лекарств на основе новейших «постгеномных» технологий в партнерстве с отечественными и зарубежными фармацевтическими и биотехнологическими производителями.

 

Ядром ЦВТ «ХимРар» является Исследовательский Институт «ХимРар», основная миссия которого – создание дополнительных научно-исследовательских возможностей для "фарма" и "биотек" партнеров, разработка и внедрение в производство инновационных препаратов, комплексные программы по локализации фармпроизводств.

 

На современной технологической базе Центра осуществляется полный цикл доклинической и клинической разработки новых лекарств и лекарственных соединений, начиная с идентификации актуальных биомишеней для высокопроизводительного биоскрининга, синтеза и испытания новых молекул, разработки готовых лекарственных форм и заканчивая выпуском новых лекарственных препаратов.

источник: chemrar.ru

[steve_stas]

1 Февраля 2013

Abraxane в сочетании с гемцитабином при лечении метастатического рака поджелудочной железы дал статистически значимое улучшение выживаемости

Препарат Abraxane улучшает выживаемость больных раком поджелудочной железы. Celgene Corp добилась очередного успеха со своим средством от рака Abraxane. С нетерпением ожидались данные III фазы исследования, которые показали, что Abraxane (рrotein-bound paclitaxel), в сочетании с гемцитабином, при лечении метастатического рака поджелудочной железы, дал статистически значимое улучшение выживаемости.

Эти результаты важны - по сравнению с пациентами, получавшими только гемцитабин (8,5 месяцев против 6,7 месяцев). Abraxane, при приеме совместно с гемцитабином показал увеличение на 59% выживаемости после одного года приема. Также препарат показал увеличение выживаемости в 2 раза после двух лет использования, по сравнению только с гемцитабином (без сочетания с Abraxane). Гемцитабин продается компанией Eli Lilly под брендом Gemzar.

 

Сочетание этих одобренных ранее лекарственных веществ также продемонстрировало значимое с точки зрения статистики улучшение относительно ключевых вторичных конечных точек. Это включает снижение на 31% риска прогрессирования или смертности при средней выживаемости (без усугубления заболевания) на 5,5 месяцев против 3,7 месяцев. Общая частота ответа на лечение увеличилась до 23% - по сравнению с 7%. Это важный результат, говорящий о высокой перспективности подобного лечения. Специалисты из больницы Адденбрука в Кембридже, Великобритания, отмечают, что "варианты лечения для пациентов с раком поджелудочной железы весьма ограничены. Средняя продолжительность их жизни около 6 месяцев". Объявление о результатах, показывающих значительное улучшение общей выживаемости и с продолжительностью жизни до 2 лет - является важным шагом вперед.

источник: pharmika.ru

[steve_stas]

6 февраля 2013 года

Министерство здравоохранения РФ в 2012 году выдало 916 разрешений на все виды клинических исследований

 

 

В 2012 году Минздрав России выдал 916 разрешений на все виды клинических исследований, что на 60% больше, чем в 2011 году. Такая информация приводится в отчете Synergy Research Group.

При этом количество международных многоцентровых клинических исследований практически не изменилось и составило 377 новых исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в 2012 году, значительно возросло с 85 до 322 исследований по сравнению с 2011 годом. Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 117 до 217 исследований.

Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в 2012 году, выступили компании из 38 стран. На первое место вышли российские производители с 430 КИ, за ними идут американские спонсоры со 143 новыми исследованиями, Швейцария с 52 и Израиль с 47 КИ. Замыкают группу лидеров Великобритания и Франция, с 40 и 24 новыми исследованиями соответственно.

В 2012 году было инициировано 39 новых клинических исследований I фазы, что на 25 КИ меньше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период незначительно увеличилось и составило 111 новых исследований. Количество исследований III фазы заметно возросло с 327 до 396 исследований – на 21% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось и составило 48 новых исследований.

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2012 году, примет участие 67023 субъектов, что на 24% больше, чем в прошлом году, когда в исследования планировалось включить 53958 субъектов.

В 2012 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания GlaxoSmithKline с 29 новыми исследованиями. Roche и Novartis инициировали по 23 исследований, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров Teva и Brisol-Mayers Squibb c 18 и 17 новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в 2012 году, занимает «Биокад» с 13 новыми клиническими исследованиями. За ним идут «Микроген» с 12 новыми исследованиями, ООО ФК «Славянская аптека» с девятью и ООО НПФ «Материа Медика Холдинг» с восьмью исследованиями. Завершает пятёрку лидеров «Верофарм», инициировавший шесть новых исследований.

В 2012 году более двух третей всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях: наибольшее количество в области онкологии – 110 КИ; 65 новых исследований в пульмонологии; 61 исследование – в эндокринологии; 55 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 45 исследований – в области инфекционных болезней, 42 исследования – в кардиологии, 35 исследований в гастроэнтерологии и 32 проекта – в психиатрии.

В 2012 году Росздравнадзор провел 110 проверок деятельности медицинских организаций по проведению клинических исследований. Нарушения были выявлены в 16 организациях.

За 2012 год в России были проведены шесть инспекций FDA.

источник: фармвестник

[steve_stas]

8 Февраля 2013

Препарат доксорубицин компании Сан для лечения рака яичников получил одобрение FDA

Индийская фармацевтическая компания Сан Фармасьютикал Индастриз (Sun Pharmaceutical Industries Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат доксорубицин гидрохлорид в форме липосомальной инъекции (2мг/2мл). Препарат был одобрен по сокращенной процедуре (Abbreviated New Drug Application, ANDA).

Доксорубицин является генериковым эквивалентом инъекционного препарата Доксил (Doxil) подразделения компании Янссен (Janssen) по научным исследованиям и разработкам и предназначен для использования пациентами с раком яичников, который прогрессирует или является рецидивным после химиотерапии препаратами платины.

 

Согласно данным компании, лекарственный препарат доксорубицин будет доступен в ампулах по 20мг/10мЛ и 50 мг/25 мЛ.

 

Представители компании Сан Фарма заявили, что заявка на регистрацию препарата была подана в Управление подразделением компании.

 

Доксорубицин гидрохлорид (Doxorubicin HCl) имеет название - (8S,10S)-10-[(3-amino-2,3,6-trideoxyα- L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-8-glycolyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy-1-methoxy5,12-naphthacenedione hydrochloride, его структура представлена на рисунке.

 

источник: medpharmconnect.com

[steve_stas]

 

 

Новый радиофармацевтический препарат для лечения рака предстательной железы от Bayer получил статус приоритетного рассмотренияy

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию нового лекарственного препарата фармацевтической компании Bayer. Лекарственное средство предназначается для лечения пациентов, страдающих кастрат-резистентным раком предстательной железы с костными метастазами. Компания подала заявку на регистрацию препарата в декабре 2012 года.

В основе нового препарата лежит экспериментальное вещество радий-223 дихлорид, которое содержит радиоизотоп, излучающий альфа-частицы. Действие препарата основано на его способности имитировать многие особенности поведения кальция. В январе 2013 года Комиссия по ядерному регулированию США выдала лицензию на медицинское применение радия-223.

 

Эффективность препарата при лечении пациентов с кастрат-резистентным раком предстательной железы с костными метастазами оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом международном исследовании III фазы ALSYMPCA с участием 922 человек. Применение пациентами препарата привело к повышению общей выживаемости на 44%.

 

источник: hospital-apteka.ru

 

 

Гливек получает маркетинг в США для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило новое показание к применению препарата Гливек/иматиниб (Glivec/imatinib) – для лечения детей с впервые выявленным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph +). Гливек – ингибитор тирозинкиназы, блокирующий белки, отвечающие за развитие раковых клеток. Препарат используется в комбинации с химиотерапией.

 

В исследовании принимали участие дети и молодые люди от одного года и старше, больные ОЛЛ с очень большим риском, определявшимся как более чем 45-процентный шанс развития осложнений, связанных с ОЛЛ, в течение пяти лет лечения. В исследовании участвовали 92 пациента с Ph+ ОЛЛ, разделенные на 5 терапевтических групп, в которых возрастала доза Гливека, получаемого пациентами в сочетании с химиотерапией.

 

50 пациентов из общего числа принимали Гливек в течение максимально длительного срока; у 70 % из этих пациентов не было зафиксировано рецидива или смертельного исхода в течение 4 лет (бессобытийная выживаемость). Результаты также показали снижение риска смертности с повышением продолжительности приема Гливека в сочетании с химиотерапией. Наиболее распространёнными выявленными побочными эффектами были: снижение уровня нейтрофилов, тромбоцитов, поражение печени и инфекция.

 

Маркетинг Гливека осуществляет швейцарская компания Новартис (Novartis).

 

источник: medpharmconnect.com

[Larisa Smirnova]

Иногда мне кажется, что до конца не изучены возможности Иматиниба.В Петербурге одному человеку, с диагнозом Хордома L I позвоночника, назначили онкологи Иматиниб.Врачи надеются, что Иматиниб сможет приостановить рост опухолевых клеток.

[Лилия Матвеева]

Иногда мне кажется, что до конца не изучены возможности Иматиниба.В Петербурге одному человеку, с диагнозом Хордома L I позвоночника, назначили онкологи Иматиниб.Врачи надеются, что Иматиниб сможет приостановить рост опухолевых клеток.

Такие пациенты есть и в Москве и, на сколько мне известно, результаты весьма неплохие.

[steve_stas]

18 Февраля 2013

GA101 (обинутузумаб) значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Рош объявила о положительных результатах этапа 1 рандомизированного исследования III фазы CLL11 (эффективность и профиль безопасности) препарата GA101 (обинутузумаб) в комбинации с химиотерапией хлорамбуцилом - сравнительно с монотерапией хлорамбуцилом, у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Выживаемость увеличена - GA101 (обинутузумаб)/хлорамбуцил значительно снижает риск ухудшения или смерти по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом.

«Улучшение выживаемости без прогрессирования при применении лекарственного средства GA101 (обинутузумаб) дает надежду больным, страдающим ХЛЛ, хроническим заболеванием пациентов пожилого возраста, для лечения которого требуются новые методы», - сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Препарат GA101 (обинутузумаб) демонстрирует нашу приверженность исследованиям и разработке новых препаратов для лечения данного заболевания».

 

GA101 (обинутузумаб) – это первое глико-инженерное гуманизированное моноклональное антитело II типа, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-лимфоцитов. В ходе доклинических исследований была подтверждена способность препарата GA101 (обинутузумаб) инициировать запрограммированную гибель злокачественных B-клеток и усиливать антителозависимую клеточную цитотоксичность. Целью программы клинических исследований является изучение эффективности GA101 (обинутузумаб) по сравнению с Мабтерой при лечении неходжкинских лимфом (НХЛ) и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

 

CLL11 – это трехгрупповое сравнительное исследование препарата GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом, комбинированной терапии с применением Мабтеры и хлорамбуцила или монотерапии хлорамбуцилом. Исследование состоит из двух отдельных этапов. На первом этапе оценивается комбинация GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила по сравнению с монотерапией хлорамбуцилом, а также проводится запланированный анализ целесообразности исследования выживаемости без прогрессирования при применении комбинации GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила в сравнении с терапией Мабтерой и хлорамбуцилом. Целью анализа целесообразности является оценка вероятности достижения заданных критериев конечных показателей на втором этапе анализа – повышенной эффективности в отношении выживаемости без прогрессирования комбинации GA101 (обинутузумаб) и хлорамбуцила в сравнении с Мабтерой и хлорамбуцилом. По заключению Независимого комитета по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования, второй этап исследования должен продолжаться до проведения окончательного анализа. До настоящего времени не было получено новых данных по безопасности применения GA101 (обинутузумаб) или Мабтеры.

 

Данные исследования CLL11 будут направлены в европейские и другие регуляторные органы, а также в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) для получения разрешения на применение.

 

Об исследовании CLL11 (BO21004)

 

CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности GA101 (обинутузумаб) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуцилом в первой линии терапии ХЛЛ. В исследовании участвуют около 800 пациентов с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавших лечение. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). Первичным конечным показателем этого исследования является выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными показателями – общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.

 

О гемобластозах

 

Существует широкий спектр онкогематологических заболеваний, в том числе хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), индолентные неходжкинские лимфомы (НХЛ), диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ). По прогнозам, к 2015 году смертность от НХЛ составит около 225 000 человек в год; от лейкозов около 250 000 человек в год.

 

В настоящее время стандартом лечения CD20 положительных лимфопролиферативных заболеваний является Мабтера (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией или в качестве монотерапии. 4 декабря 2012 г. компания Рош подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию новой формы препарата Мабтера для подкожного введения, позволяющей значительно сократить время терапии - до 5 минут по сравнению с внутривенной инфузией в течение 2,5 часа.

 

В дополнение к препарату GA101 (обинутузумаб), компания Рош разработала ряд новых потенциальных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний, включая два коньюгата антитело/лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), BCL-2-ингибитор (RG7601) и антагонист MDM2 (RG7112).

 

О препарате GA101 (обинутузумаб)

 

GA101 (обинутузумаб) представляет собой новый лекарственный препарат, находящийся на стадии клинических исследований, разработанный для лечения онкогематологических заболеваний. Аналогично Мабтере (ритуксимабу), GA101 (обинитузумаб) целенаправленно действует на особый белок - антиген CD20 на поверхности нормальных и злокачественных В-лимфоцитов (B-клеток), вызывая их гибель. После уничтожения опухолевых клеток популяция нормальных B-лимфоцитов восстанавливается.

 

GA101 (обинутузумаб) является первым глико-инженерным гуманизированным моноклональным антителом II типа, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-лимфоцитов, вызывая их гибель. Глико-инженерная модификация структуры GA101 (обинутузумаб) повышает способность препарата к активации иммунной системы организма, атакующей опухолевые клетки.

 

Таким образом, GA101 (обинутузумаб) может стать новым эффективным препаратом для лечения наиболее распространенных CD20 положительных B-клеточных злокачественных новообразований, хронического лимфолейкоза и неходжкинских лимфом.

 

О компании Рош

 

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

 

источник: www.roche.ru.

 

[steve_stas]

Новый препарат улучшает результаты лечения рака щитовидной железы

Лечение препаратами радиоактивного йода продолжает оставаться одним из наиболее эффективных методов терапии большинства форм рака щитовидной железы. Но иногда клетки опухоли оказываются нечувствительными – в этом случае поможет препарат селуметиниб.

 

У больных злокачественными новообразованиями щитовидной железы прогноз значительно ухудшается, если опухоль оказывается радиойодрезистентной. В этом случае врачам исключительно трудно бороться за жизнь больного, особенно если опухолевый процесс уже затронул соседние с железой ткани, а также регионарные лимфатические узлы.

Повысить чувствительность клеток к излучению радиоактивного йода способен экспериментальный препарат селуметиниб, испытания которого сейчас проводят американские исследователи из онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center).

В этом этапе испытаний селуметиниба принимали участие 20 больных раком щитовидной железы, у которых опухоли оказались нечувствительными к терапии радиоактивным йодом.

После 5 дней диеты со сниженным содержанием йода пациентам вводили селуметиниб. 4 недели спустя проводилось диагностическое сканирование, которое определяло, какое количество радиоактивного йода способна абсорбировать их щитовидная железы.

У 8 больных введение селуметиниба повышало чувствительность опухолевых клеток настолько, что им можно было назначать радиойодную терапию.

Из этих 8 пациентов последующее лечение радиоактивным йодом привело к улучшению состояния у 5 больных, а состояние 3-х других стабилизировалось.

Следующий этап испытаний с участием бóльшего числа больных должен начаться через несколько месяцев. В нем будут принимать участие больные, которым была выполнена операция тотальной тиреоидэктомии – то есть полного удаления щитовидной железы.

Ученые хотят проверить эффективность селуметиниба в преодолении радиойодрезистентности разных форм рака этого органа.

 

health-ua.org

 

К вопросу об онколитических вирусах - новом направлении в лечении онкологических опухолей.

 

Искусственно созданный вирус убивает клетки раковых опухолей

 

Ученые из калифорнийской компании Jennerex, специализирующейся на технологиях биотерапии, провели испытания искусственного вируса, спроектированного на генетическом уровне, целью которого являются клетки злокачественных раковых опухолей.

Все 30 пациентов, больных неизлечимой формой рака печени, получили ощутимую прибавку к отведенному им сроку жизни за счет того, что новый вирус эффективно поражал больные клетки, уменьшая злокачественные опухоли и тормозя процессы формирования новых опухолей.

 

Шестнадцать пациентов, получивших ударную дозу терапии новым видом вируса, прожили в среднем 14.1 месяца дольше срока, отведенного им по диагнозу. А четырнадцать пациентов, получивших умеренную дозу вирусного лекарственного препарата, прожили на 6.7 месяца дольше. "Впервые в истории борьбы с раковыми заболеваниями мы продемонстрировали, что использование специально спроектированного на генетическом уровне вируса может оказаться действенным методом лечения, позволяющим продлить жизнь пациенту" - рассказывает Дэвид Кирн (David Kirn), ученый, принимавший участие в исследованиях.

 

Четырехнедельные испытания вакцины Pexa-Vec показали, что искусственный вирус может использоваться для лечения прогрессирующих твердых раковых опухолей. "Несмотря на успехи за пошедшие 30 лет в области лечения рака, основанные на химиотерапии и биотерапии, большинство твердых опухолей остается неизлечимым, как только они переходят в метастазы, т.е. начинают распространяться и поражать другие органы. Поэтому требуется разработка мощных средств иммунотерапии, подобных вакцине Pexa-Vec, которые не только сами борются с заболеванием, но и заставляют собственную защитную систему пациента активно нападать на раковые клетки".

 

"Наши результаты продемонстрировали, что применение Pexa-Vec и в малых и в больших дозах позволило уменьшить кровоток в области опухолей, что стало следствием воздействия иммунной реакции самого организма" - рассказывает Дэвид Кирн.

 

Вакцина Pexa-Vec содержит вирус JX-594, спроектированный на основе вируса коровьей оспы, вируса, который в течение многих десятилетий использовался в качестве вакцины от различных заболеваний, включая и саму оспу, которая сейчас практически уничтожена. Применение вакцины приводит к проявлению у пациентов симптомов, схожих с симптомами тяжелой формы гриппа, которые проявляются на одни-двое суток.

 

В настоящее время готовится следующая фаза клинических испытаний вакцины Pexa-Vec, в которой будут задействованы 120 пациентов, имеющих раковые заболевания в различной стадии. Помимо этого, будет проверено воздействие вакцина на другие виды раковых заболеваний, нежели рак печени.

Источник: dailytechinfo.org

[steve_stas]

Биофонд РВК инвестирует в разработку и коммерциализацию противоопухолевого препарата

 

 

Инвестиционный комитет ООО «Биофармацевтические инвестиции РВК» («Биофонд РВК») одобрил инвестирование в компанию ООО «Андрус Рео», созданную с целью разработки и коммерциализации противоопухолевого препарата на рынке России и СНГ.

«Биофонд РВК» и компания Andrus Ltd. достигли соглашения о тесном партнёрстве с публичной канадской компанией Oncolytics Biotech Inc. в разработке препарата на основе реовируса. В рамках международного проекта было создано ООО «Андрус Рео», которое планирует проведение в России части клинических исследований III фазы для дальнейшей регистрации препарата в качестве средства для лечения злокачественных опухолей головы и шеи, а также будет реализовывать программу клинических исследований III фазы по показанию «рак поджелудочной железы».

Разрабатываемый препарат представляет собой реовирус, избирательно размножающийся в клетках с активированным геном Ras, что приводит к их гибели. Установлено, что рост более 30% опухолей непосредственно вызван активацией гена Ras, а в метастазах опухоли нарушения регуляции гена Ras выявляются до 85–90% случаев. Клетки с активированным геном Ras теряют способность к выработке РНК-зависимой протеинкиназы PKR, которая блокирует размножение вируса. В результате реовирус, попадая в клетки с активированным Ras, избирательно уничтожает злокачественные клетки, сохраняя при этом окружающие ткани.

Егор Бекетов, директор ООО «Биофонд РВК»: «Несмотря на значительные достижения последних 30 лет в химиотерапии опухолей, проблема лечения злокачественных новообразований не теряет своей актуальности, а внимание венчурных инвесторов к проектам разработки и выведения на рынок новых противоопухолевых препаратов только увеличивается. Уникальность проекта, инициированного компанией Andrus Ltd. и Биофондом РВК в рамках соглашения с Oncolytics Biotech Inc., заключается в наличии убедительной научной экспериментальной базы и зрелой стадии клинических исследований препарата, находящихся в заключительной фазе. Трансфер инновационных разработок такого уровня — редкость для российской R&D фарминдустрии. Мы рассчитываем на то, что появление этого препарата в России будет способствовать не только улучшению качества жизни российских пациентов, но и появлению новых разработок в области создания лекарственных препаратов на основе онколитических вирусов».

 

 

источник: фармвестник

[steve_stas]

25 Февраля 2013

Успешные испытания вакцины против рака

 

Над созданием терапевтических вакцин против рака работают ученые многих стран. Целью этого метода лечения является активация иммунной системы человека, с тем чтобы собственные защитные силы организма могли успешно атаковать опухоль. Терапевтические вакцины против рака направлены на стимуляцию цитотоксических Т-клеток (называемых также лимфоцитами Т CD8 +), потому что они имеют способность распознавать и убивать опухолевые клетки.

В настоящее время созданы и испытываются вакцины, предназначенные для лечения рака предстательной железы и меланомы.

 

Новая вакцина, созданная специалистами научно-исследовательского института INSERM (Париж, Франция), только что продемонстрировала свою эффективность в экспериментах на лабораторных мышах с раком легких, головы и шеи, рассказывает журнал «Science Traslational Medicine». Особенность этой вакцины заключается в новом способе ее введения. Вместо более традиционного подкожного введения препарата ее вводят интраназально.

 

Слизистая оболочка носа запрограммирована природой на сильный иммунный ответ на воздействие чужеродных организму агентов. Именно поэтому французские ученые высказали гипотезу о том, что интраназальный путь введения противораковой вакцины может быть более эффективным, чем подкожные инъекции, что и было доказано в недавно проведенном ими исследовании.

 

Как оказалось, при применении интраназальной вакцины достигается более выраженное уменьшение размера опухоли у животных и большая продолжительность жизни в сравнении с теми, кому такая вакцина вводится подкожно. Никаких существенных побочных эффектов при этом не отмечается. По мнению авторов научной работы, такой способ введения вакцины – непосредственно через слизистую оболочку может быть использован при колоректальном раке или раке половых органов.

 

Эксперты Посольства медицины хотели бы пояснить читателям, что пока до применения этих вакцин у людей еще очень далеко. Исследования в этом направления продолжаются: на лабораторные и клинические испытания потребуется еще много времени.

источник:www.oncc.ru

[steve_stas]

Онкологи сделали важное открытие: тело человека самостоятельно может побороть рак без лекарств и прочей терапии.

Сотрудники Университета Пенсильвании выявили молекулу TIC10, которая активирует протеин TRAIL, помогающий убить рак.

Нетоксичный протеин TRAIL подавляет развитие опухоли во время иммунного надзора – процесса поиска раковых клеток. Когда данный процесс тормозится по мере роста рака, то новообразование может бесконтрольно множиться.

В свою очередь, молекула TIC10 способна пересекать гематоэнцефалический барьер, что повышает ее эффективность против рака мозга. Молекула “включает” ген TRAIL не только в раковых клетках, но и в здоровых. В итоге умирают и раковые клетки, и окружающие их. Здоровые же клетки увеличивают число рецепторов TRAIL на своей поверхности, оказывая поддержку.

Пока молекулу проверили на мышах, но ученые не сомневаются в ее работоспособности и в отношении человека. Сейчас специалисты исследуют возможности искусственной версии TRAIL. На данный момент можно сказать точно: этот протеин в форме лекарства безопасен.

onc.ru

[steve_stas]

Ученые успешно провели испытания ДНК-вакцины от лейкемии

 

 

 

 

ДНК-вакцина от лейкемии, над разработкой которой трудились британские ученые из Университета Саутгемптона, успешно прошла испытания на пациентах с хроническим лейкозом. Данные о результатах клинических испытаний вакцины были представлены в Калифорнии на научной конференции, пишетheart4life.com.ua.

 

Согласно заявлению ученых, участниками испытаний стали 27 пациентов, страдающих хроническим лейкозом. Пациенты были разделены на две группы, одна из которых получала ДНК-вакцину, а другая в числе 13 человек выступала в качестве контрольной группы.

 

Действие данной вакцины направлено на подавление активности гена WT1 (Wilms tumor gene 1), повышенная экспрессия которого наблюдается в клетках раковых опухолей того или иного вида. WT1 кодирует одноименный белок – фактор транскрипции, который важен для правильного развития почек, а также яичников или яичек у плода. Важными функциями WT1 является и участие в дифференциации и апоптозе (запрограммированной гибели) клеток.

 

У получавших препарат пациентов происходила выработка антител к вакцине, а также Т-клеточный иммунный ответ, включая активацию Т-киллеров. Как показали эксперименты, данная вакцина доказала и свою безопасность.

 

На очереди, как обещает руководитель исследования профессор Кристиана Оттенсмейера, - испытания вакцины с участием пациентов с острой формой лейкоза.

 

источник: www.thekievtimes.ua

[Вяткина Елена]

Какая замечательная новость!!!Честь и хвала всем ученым, которые ищут и находят лекарства от страшных болезней

[steve_stas]

Ацетилсалициловая кислота может снизить риск развития меланомы

 

 

Исследователи Медицинской школы Стэнфордского университета (Stanford University School of Medicine) предполагают, что длительный прием ацетилсалициловой кислоты способствует снижению риска развития меланомы (рака кожи) у женщин европеоидной расы. В исследовании Инициативной группы здоровья женщин (Women’s Health Initiative) приняли участие почти 60 тыс. пациенток в возрасте 50–79 лет. Период наблюдения составил 12 лет.

 

 

При этом исследователями был собран детальный анамнез заболевания и изучена терапия, которую получали больные. Также учитывались факторы риска развития рака кожи (например посещение солярия).

 

Джин Тан (Jean Tang), руководитель исследования, доктор Медицинской школы Стэнфордского университета, отметила, что у женщин, которые принимали ацетилсалициловую кислоту продолжительное время, риск развития меланомы снизился в среднем на 21% по сравнению с теми, кто ее не принимал. При этом у пациенток, которые принимали ацетилсалициловую кислоту на протяжении 1 года — 4 лет, риск развития меланомы снизился на 11%, а у тех, кто применял ее более 5 лет — на 30%.

 

По словам Д. Тан, другие нестероидные противовоспалительные препараты (например парацетамол), не влияли на снижение риска развития меланомы. Однако необходимо провести клинические исследования, чтобы установить целесообразность приема ацетилсалициловой кислоты для профилактики развития рака кожи.

 

По материалам www.ecancer.org

[steve_stas]

 

FDA одобрило радиоактивный диагностический агент Лимфосик компании Навидеа

 

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило Лимфосик/тилманосепт Tc 99m технеция (Lymphoseek/ technetium Tc 99m tilmanocept) компании Навидеа Биофармасьютикалз (Navidea Biopharmaceuticals). Препарат является радиоактивным диагностическим агентом для определения лимфоузлов у пациентов с раком молочной железы или меланомой, которым предстоит операция.

Эффективность и безопасность применения Лимфосик были установлены в двух клинических испытаниях (n=332) на пациентах с лимфомой или раком молочной железы.

 

Всем пациентам, принимавшим участие в испытании, был введен препарат Лимфосик или другой радиоактивный агент, который используется для идентификации лимфатических узлов. Хирурги удаляли подозреваемые лимфатические узлы после медико-патологического исследования, а потом исследователи проверяли их на наличие Лимфосика или другого агента.

 

Результаты исследования показали, что Лимфосик и другой радиоактивный агент смогли найти опухолевые лимфатические узлы, хотя большинство из них было обнаружено только с помощью препарата Лимфосик. Препарат будет продаваться, и распространяться на территории США американской компанией-дистрибьютором лекарственных препаратов Кардинал Хэлс (Cardinal Health).

medpharmconnect.com

[steve_stas]

Найден вероятный путь к излечению от лейкемии и лимфом

 

Международная группа исследователей во главе со специалистами Университета Дуйсбург-Эссен объявила о закладке фундамента принципиально нового подхода к лечению лейкемии и лимфом. На долю различных видов этих заболеваний приходится только 3-5% случаев рака, однако доля пациентов, которым не помогает даже интенсивная терапия, достигает 80%. Исследователи детально изучили взаимодействие различных генов, участвующих в зарождении и развитии лейкемии. Полученные результаты стали отправной точкой к разработке новых стратегий лечения, уверены авторы. Один из пристально изученных аспектов – роль, которую играет фактор транскрипции Gfi1.

Оказалось, что в отсутствие Gfi1 заболевание развивается по-другому или наступает ремиссия либо полное выздоровление, причем даже без химиотерапии. Это было отчетливо продемонстрировано на мышиных моделях. Результаты исследований, проведенных с клетками лейкемии человека, подтвердили важность роли Gfi1: когда этого белка нет, лейкемия проходит.

Полученные многообещающие результаты будут изучаться в дальнейших исследованиях в Эссенском университете и других учреждениях.

источник:oncc.ru

[Саня]

Класс!Теперь - дождаться бы...

[Людмила 21]

Как здорово,что есть такой раздел! Это не только информация,которая так нам нужна. Это наша НАДЕЖДА и ВЕРА !Стас,спасибо большое за труд!!

[IVAN]

Стас, респект тебе и БОЛЬШАЯ уважуха за постоянный мониторинг новостей!!! Ты находишь самое полезное!!!

[майор]

Стас, респект тебе и БОЛЬШАЯ уважуха за постоянный мониторинг новостей!!! Ты находишь самое полезное!!!

Да... Он у нас такой!

[steve_stas]

Спасибо вам огромное за добрые слова, мои дорогие друзья!!!!

[steve_stas]

 

 

Случай девочки, полностью вылеченной от рака иммунной терапией

 

Счастливый, буквально исторический, случай исцеления Эмили Уайтхед.

Западные медики предложили новый подход к решению проблемы. Наглядным примером его эффективности может служить случай семилетней американской девочки Эмили Уайтхед, страдавшей одной из форм лейкемии — острым лимфобластным лейкозом. Однако ее удалось спасти: после лечения раковых клеток в организме девочки не нашли.

Предпринимавшиеся не раз попытки заставить собственную иммунную систему пациента бороться с раковыми клетками до сих пор успехом не увенчивались. С вторгшимися в организм извне агрессорами иммунная система обычно справляется неплохо, но выявить и уничтожить раковые клетки не может. Чтобы помочь ей в этом, были даже созданы специальные вакцины.

Но успехов в борьбе со злокачественными опухолями такие вакцины не принесли. «Ведь это же наши собственные клетки, — поясняет Мишель Садлен (Sadelain), директор Центра клеточной инженерии и переноса генов в Мемориальном онкологическом центре имени Слоуна и Кеттеринга (Нью-Йорк). — Раковые клетки — не бактерии, не вирусы, не паразиты, не вторгшиеся в организм патогены».

И сразу же выкристаллизовываются две проблемы: одна — в том, что различие между здоровыми и раковыми клетками слишком мало, другая — в том, что иммунный ответ, вызываемый противораковой вакциной, слишком слаб. Что и побудило нью-йоркских ученых изменить сам подход к иммунной терапии.

«Если вы не можете добиться достаточно сильного иммунного ответа с помощью вакцины, то есть другой вариант: непосредственно модифицировать сами иммунные клетки, — говорит Садлен. — Мы производим отбор так называемых регуляторных Т-клеток у пациента и внедряем в них в лаборатории один-два дополнительных гена, вследствие чего эти лимфоциты обретают способность распознавать раковые клетки и вызывать достаточно сильный иммунный ответ».

У подвергшихся такой манипуляции Т-клеток на мембране образуется особая белковая структура — химерный антигенраспознающий рецептор. Этот рецептор распознает специфические белки-антигены на поверхности опухолевых клеток (конкретно речь идет пока о двух формах рака — лейкемии и лимфоме). Такие модифицированные Т-клетки связываются с раковыми клетками-мишенями и подают сигнал к их уничтожению.

Ярким примером эффективности нового подхода может служить случай семилетней американской девочки Эмили Уайтхед, страдавшей одной из форм лейкемии — острым лимфобластным лейкозом. После двух безуспешных циклов химиотерапии, медики Филадельфийского детского госпиталя решились применить генетически модифицированные Т-клетки с химерным антигенраспознающим рецептором, сообщает Deutsche Welle.

«Терапия этой пациентки оказалась чрезвычайно успешной, — говорит Садлен. — Похоже, модифицированные Т-лимфоциты полностью уничтожили все раковые клетки. Во всяком случае, никаких опухолевых клеток в ее организме врачи обнаружить больше не смогли».

В то же время случай Эмили Уайтхед показал и то, что такая терапия связана с риском. Модифицированные Т-клетки вызвали столь сильный иммунный ответ, что девочка чуть не умерла и ее пришлось положить в отделение интенсивной терапии.

Может быть, врачи «переборщили», ввели пациентке слишком много модифицированных Т-клеток? Дозировка — очень серьезная проблема, признает Садлен. С обычными медикаментами правильную дозировку можно «нащупать», увеличивая ее постепенно. Но здесь этот метод не работает: «Наши медикаменты — живые. Даже если вы ввели пациенту совсем мало клеток, они в организме размножаются, и дозировка сама по себе растет. А потом эти клетки еще какое-то время остаются в организме больного. Поэтому проблема разумной дозировки — это пока terra incognita».

Новой экспериментальной терапии пока подверглось около 40 человек. Некоторым она помогла, некоторым — нет. Кроме того, в принципе тот же подход годится и для лечения других форм рака — при условии, что на оболочках этих опухолевых клеток удастся обнаружить столь же специфические антигены, что имеются на оболочках лейкемических и лимфомных клеток.

Если же такие белковые структуры, позволяющие однозначно отличать раковую клетку от нормальной, найдены не будут, то, возможно, отыщутся хотя бы какие-то специфические сочетания мембранных белков, типичные для опухолевых клеток, но не присущие здоровым. «Тут требуется хитроумное решение, — говорит Садлен. — Если такие сочетания найдутся, то мы модифицируем Т-клетки так, чтобы на их мембране было сразу два, три или четыре химерных антигенраспознающих рецептора. И только если все эти рецепторы одновременно свяжутся на поверхности одной и той же клетки с соответствующими антигенными белками, будет запущена команда на ее уничтожение».

Deutsche Welle.

[steve_stas]

Наночастицы золота убивают клетки лимфомы без химиопрепаратов

 

К такому выводу пришли специалисты из Northwestern Medicine®, разработавшие новую наночастицу, действующую как двойной секретный агент. Раковые клетки лимфомы принимают ее за свою излюбленную пищу – природные липопротеины высокой плотности (ЛПВП). Но когда частица связывается с клеткой, она практически блокирует поступление в нее так нужного ей холестерина. Лишившись необходимых питательных веществ, клетка, в конце концов, умирает.

Новое исследование, проведенное С. Шэдом Тэкстоном (C. Shad Thaxton), MD, и Лео Гордоном (Leo I. Gordon), MD, показывает, что синтетические ЛПВП-наночастицы убивают клетки B-клеточной лимфомы, наиболее распространенной формы этого заболевания, в клеточной культуре и подавляют рост человеческой B-клеточной лимфомы в организме мышей.

Недавние исследования показали, что B-клеточная лимфома зависит от поглощения липопротеинов высокой плотности, из которых она получает жиры, такие как холестерин.

Наночастица, первоначально разработанная доктором Тэкстоном для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (она способна удалять из клеток холестерин), точно имитирует размер, форму и поверхностную химию природных частиц ЛПВП. Но у нее есть одно ключевое отличие: пятинанометровая частица золота, составляющая ее ядро. Таким образом, когда наночастицы инкубируются с человеческими клетками B-клеточной лимфомы или используются для введения мышам с человеческой опухолью, по лимфоме наносится двойной удар. После связывания с раковой клеткой губчатая поверхность наночастицы золота «высасывает» свой холестерин, в то время как золотое ядро предотвращает поглощение клеткой холестерина, находящегося, как правило, в центре молекул ЛПВП.

В 2010 году, после разработки ЛПВП-наночастиц, доктор Тэкстон выступил с лекцией в Школе медицины Фейнберга, на которой присутствовал доктор Гордон. Он знал, что у пациентов с тяжелыми формами В-клеточной лимфомы иногда наблюдается падение уровня холестерина в крови. Давно занимающийся исследованием лимфомы онколог Гордон искал новые методы адресной доставки противораковых препаратов и поэтому начал сотрудничество с доктором Тэкстоном.

Ученые протестировали простые ЛПВП-наночастицы и ЛПВП-наночастицы, транспортировавшие противораковые препараты. Удивительно, но эффективность уничтожения клеток лимфомы теми и другими оказалась одинаковой.

«Нам показалось это странным. Почему не нужны препараты?», – вспоминает доктор Гордон.

Именно этот удивительный факт заставил ученых углубиться в механизм связывания ЛПВП-наночастиц с рецепторами ЛПВП на поверхности лимфомных клеток и манипулирования транспортом холестерина. Кроме того, анализ тканевых образцов пациентов показал, что на поверхности клеток лимфомы экспрессируется избыточное количество таких рецепторов по сравнению с нормальными лимфоцитами.

Тэкстон и Гордон воодушевлены своими первыми результатами, ведь ЛПВП-наночастицы нетоксичны для других клеток человека, являющихся мишенями холестерина, нормальных лимфоцитов человека или мыши. Кроме того, так как наночастицы золота можно сделать нужного размера и формы, они являются отличной платформой для создания синтетических ЛПВП, точно имитирующих встречающиеся в природе. Золото же хорошо совместимо с биологическими системами.

«Эта наночастица может, в конечном итоге, стать нетоксичным методом лечения В-клеточной лимфомы, не связанным с химиотерапией», – считает доктор Гордон. «Мы получили интереснейшие предварительные результаты».

из инета