К вопросу о дженериках

[Саня]

Так команды не было...

[Ольга К.]

Что-то поздно обратили внимание .

Как обычно,сначала магазин,затем подъездные дороги...)))

[steve_stas]

Пациенты пожаловались Медведеву на Минздрав из-за биодженериков

 

 

Всероссийский союз пациентов выступил против разрешения на взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов, следующего из последних поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», предложенных Минздравом. В своем письме на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, полученном редакцией МедНовостей, представители пациентского сообщества высказывают уверенность в том, что изменения, внесенные в формулировку поправок, отвечают интересам фармбизнеса, а не пациентов.

 

Речь идет о пункте 123 статьи 4 закона, трактующей понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». В первоначальном, опубликованном в январе, варианте из определения этого понятия биологические препараты были исключены: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения».

 

Однако в новой, мартовской, редакции поправок в пункте 123 упоминание о биологических препаратах отсутствует, что, как полагают авторы письма, делает биоаналоги взаимозаменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и здоровья российских граждан.

 

Биологические (биофармацевтические) препараты - группа медицинских продуктов биологического происхождения, в том числе вакцины, препараты крови, диагностические и лечебные аллергены, иммуноглобулины, соматические клетки, донорские ткани, рекомбинантные белки и так далее. К таким препаратам относится, в частности, инсулин.

 

Биоаналоги (биодженерики) – это лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, но хотя и с близкой, но не идентичной исходной молекулой. По мнению специалистов, ввиду сложности формулы биопрепаратов, воспроизводство их полных эквивалентов практически невозможно.

 

Как отмечают авторы письма, современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, так как даже едва заметное различие между референтным и биоаналогичным препаратом подвергает пациента риску. «Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату», - подчеркивается в письме.

 

Кроме того, указывают авторы письма, в России просто отсутствует система всесторонних доклинических и клинических сравнительных исследований биоаналогов, требуемая для оценки их клинического эффекта и безопасности для каждого пациента в случае замены ими оригинального препарата.

 

«Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же в нашей стране, где так много говорится о позитивных изменениях во благо гражданина, нам приходится опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?», - спрашивают авторы письма и призывают главу кабинета министров поддержать первоначальную редакцию пункта 123 статьи 4.

 

Как сообщает пресс-служба Минздрава, общественное обсуждение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» продлится до 21 марта. В ходе обсуждения законопроекта предложения были внесены Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, «Союзом профессиональных фармацевтических организаций», «Ассоциацией российских фармацевтических производителей», «Российской гомеопатической ассоциацией», «Ассоциацией международных фармацевтических производителей», «Ассоциацией Организаций по Клиническим Исследованиям» и рядом других организаций. Кроме того, обсуждение законопроекта проводилось в рамках Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также на рабочем совещании с представителями фармацевтических ассоциаций и фармацевтических организаций-производителей лекарственных средств, представивших свои предложения в числе первых. Также вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств, регистрации биологических лекарственных препаратов рассматривались на заседании Открытого правительства РФ.

 

Предполагается, что изменения и дополнения будут внесены более чем в сорок статей закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки коснутся вопросов регистрации биологических лекарственных средств и биоаналогов, установления взаимозаменяемости лекарственных средств, а также введения процедуры приостановки регистрации лекарственного препарата и возможности обращения лекарственной продукции в период подтверждения ее регистрации. Кроме того, в связи с приведением в соответствие с законом «Об основах охраны здоровья граждан» законодательства в сфере обращения лекарственных средств предполагается ввести понятие «орфанные препараты». Также в новой версии закона появятся требования, касающиеся экспертизы отдельных категорий лекарственных средств. Предусмотрена возможность оспаривать в арбитражном суде результаты экспертиз, проведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики закона.

 

medportal.ru

[vmmen]

Фарм бизнес и дженерики!

 

Вчера, 16 апреля, поздно вечером, в прямом эфире по федеральному каналу Россия 1, состоялась передача о фармбизнесе и дженериках. Советую всем посмотреть!

 

http://russia.tv/video/show/brand_id/3957/video_id/346000

[Vlad S]

vmmen Спасибо за ссылку. После просмотра трудно остаться равнодушным, особенно, когда испытаешь на себе все «прелести» недоочищенных китайско-российских препаратов.

Впечатляют, конечно, приводимые цифры: 113 место по финансированию здравоохранения,

-130 место по эффективности использования этих финансов, всего 10% производителей

применяют отечественные субстанции. Но мне больше запали в память полные тревоги и отчаяния глаза родителей детей, обреченных на смерть из-за приема неэффективных дженериков. .[

[steve_stas]

Прогноз рынка оригинальных препаратов для лечения хронической миелоидной лейкемии

 

В течение следующих 10 лет на 7 крупнейших мировых фармацевтических рынках (США, Франция, Германия, Италия, Испания, Великобритания, Япония) прогнозируется уменьшение объема продаж оригинальных препаратов для лечения хронической миелоидной лейкемии — с 3 млрд дол. США в 2012 г. до 2,1 млрд дол. в 2022 г. При этом среднегодовой темп убыли в 2012–2022 гг. (Compound Annual Growth Rate, CAGR) составит 3,5%.

 

Согласно прогнозу аналитической компании «GlobalData», постоянный рост цен на лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний не всегда коррелирует с повышением общей выживаемости, достигаемой благодаря применению этих препаратов.

 

Несмотря на многообещающие перспективы клинического применения инновационных лекарственных средств данной категории, соотношение цена/эффективность не всегда является адекватным. Помимо этого, высокая стоимость таких препаратов может негативным образом сказаться на всем рынке лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний. В то же время это будет способствовать повышению спроса на дженерические препараты. Инновационные лекарственные средства, обладающие большей эффективностью и более благоприятным профилем безопасности, будут назначать на поздних стадиях заболевания.

 

Ирфаан Давуд (Irfaan Dawood), аналитик по вопросам онкологии компании «GlobalData», сообщил, что в 2012 г. было одобрено к применению большое количество препаратов для лечения онкологической патологии, стоимость терапии которыми в год составляет более 100 тыс. дол. Еще 10 лет назад стоимость аналогичного лечения колебалась в пределах 5–20 тыс. дол.

 

источник: apteka.ua

[steve_stas]

4 Июня 2013

Иллинойс: Законодательная власть штата проголосовала против законопроекта по биоаналогам

 

Еще один законопроект, ограничивающий как доступ пациентов к биоаналогам - непатентованным аналогам лекарственных препаратов биологического происхождения, так и права и возможности их производителей, потерпел поражение в понедельник на американской земле, на этот раз - в штате Иллинойс.

Законодательная власть американского штата Иллинойс проголосовала против дальнейшего продвижения законопроекта S.B. (Senate Bill) 1934, который поддерживали крупнейшие биотехнологические компании мира и США, такие, как Amgen и Genentech.

 

Суть законопроекта заключается в ограничении доступа к дженериковым версиям (биоаналоги, биоподобия, biosimilars) прорывных биотехнологических препаратов (biologics) путем наложения ограничений на возможности фармацевтов выписывать биоподобия своим пациентам.

 

Иллинойс является тринадцатым по счету штатом, который отверг попытки "придержать" биоаналоги – этот же законопроект проиграл в законодательном собрании штата Техас на прошлой неделе.

 

«В каждом следующем штате, предлагаемые ограничения доступа к биоаналогам – это всего лишь дополнительные попытки "придержать" их развитие и продвижение», – заявил Ральф Неас (Ralph Neas), президент и главный исполнительный директор Фармацевтической ассоциации дженериков США (US Generic Pharmaceutical Association), торговой группы промышленности дженериков. «Законодатели признали, что эти положения нужны лишь Amgen и Genentech, чтобы избавиться от конкуренции» – сказал Неас.

 

Как ожидают эксперты, в 2013 г. мировой рынок биоаналогов составит около 2,5 млрд долларов США, т.е. на 20% выше, чем в 2012 г. По мнению аналитиков рынка, быстрый и постоянный рост рынка биоаналогов обеспечен до 2025 г., - из-за появления новых продуктов на мировых рынках, особенно в США и ЕС.

 

Подготовлено в ЦВТ "ХимРар" по материалам drugstorenews.com, fiercepharma.com.

[steve_stas]

 

Европейские регуляторы вводят штрафы в отношении производителей дженериков

Датская Lundbeck, немецкая Merck KGaA, а также семь мелких фармацевтических компаний в течение месяца будут оштрафованы за ограничение доступа потребителей к более дешевым препаратам на фармацевтическом рынке, сообщают источники агентства Reuters.

 

Решение о введении санкций было принято в результате расследования, начатого Европейской комиссией в 2009 году. Введение штрафов подчеркивает решительность европейских и американских регуляторов прекратить действие соглашений, в которые вовлечены именитые фармацевтические компании. По условиям таких соглашений брендовые компании платят производителям дженериков за то, чтобы они не поставляли дешевые препараты на рынок, что, естественно, наносит ущерб потребителям, которые, по данным комиссии, переплачивают до 20% за некоторые препараты.

 

Штрафы за нарушение антимонопольного законодательства могут составить до 10% от глобальной прибыли компаний. В случае с датской Lundbeck эта сумма может равняться 240 млн евро.

 

Пресс-секретарь Lundbeck сообщил, что компания не получала никаких уведомлений и придерживается мнения, что ее действия не выходили за рамки законодательства. Однако после того, как Reuters распространило сообщение о возможных штрафах, акции компании упали на 1,9% и торговались по цене $19,01 на утро понедельника.

 

В немецкой Merck KGaA, так же как и в самой Еврокомиссии, отказались комментировать ожидающие решения правовые вопросы.

 

Generics UK, Arrow, Resolution Chemicals, Xellia Pharmaceuticals, Alpharma, A.L. Industrier и Ranbaxy также попали в список комиссии.

 

источник: kommersant.ua

[Vladimirs]

Ну не знаю, насколько это незаконно и подвергается штрафам, но на любой препарат есть множество заменителей с одинаковым составом, например Ибупрофен . Его аналогами являются Бурана, Долгит, Нурофен, Солпафлекс, Болинет Лингвал, Миг 400, Фаспик, Педеа , но ведь никто их за этоне штрафует. Или я заблуждаюсь?

[Лилия Матвеева]

В выше опубликованной статье наоборот отстаиваются дженерики, которым оригинальные компании не давали выйти на рынок.

[steve_stas]

Декларация по дженерикам. Белград, Сербия, май 2014 года

 

По результатам интенсивных обсуждений на международной конференции, организованной Всемирной Сетью Защитников ХМЛ для организаций, представляющих и интересы людей с ХМЛ, которая проходила с 2 по 4 мая 2014 года в Белграде (Сербия), представители пациентских организаций подготовили обращение (декларацию по дженерикам) к правительствам, руководителям и специалистам органов здравоохранения с требованием минимизировать возможные риски для пациентов по пяти пунктам:

 

 

1.Ни один из дженериков для лечения ХМЛ не должен быть назначен пациенту без надлежащего доказательства его качества, а также эквивалентности по фармокинетике и биодоступности. Дженерики должны быть одобрены соответствующими органами страны или региона, отражая узкий терапевтический диапазон этих лекарственных препаратов от рака.

 

2.Лечение таких серьезных заболеваний как лейкемия дженериками требует сбора сравнительных клинических данных и гарантии со стороны регулятивных органов сопоставимой клинической эффективности продуктов с одним и тем же составом.

 

3.Если переход на препарат по немедицинским причинам необходим, это должно происходить не чаще, чем один раз в год, чтобы позволить отследить ответы на терапию и побочные эффекты.

 

4.Если пациенты теряют свой ответ или испытывают значительное увеличение токсичности после перехода на другой препарат, у пациента должен быть выбор возвратиться к предыдущему лечению или перейти на другой доступное лечение при его наличии.

 

5.Должен быть более частый мониторинг эффективности при переходе на другой препарат с целью обнаружения разности в эффективности и побочных эффектах как можно раньше.

 

по материалам сайта: cmladvocates.net

[steve_stas]

Биоаналоги: новые возможности в сопроводительной терапии у онкобольных

 

 22 сентября 2014 года

В ходе мероприятия более 2500 ведущих специалистов в области онкологии, радиологии, лучевой терапии, хирургии и других смежных сфер медицины обсудили необходимость использования мультидисциплинарного подхода в диагностике, лечении и реабилитации больных со злокачественными новообразованиями.

Одним из ключевых мероприятий Съезда стал Совет экспертов «Роль Биоаналогов в сопроводительной терапии онкологических больных». Он был организован при поддержке компании «Сандоз» для актуализации проблемы сопроводительной терапии в онкологии с позиции влияния на качество жизни и прогноз для онкологических больных.

Сопроводительная терапия представляет собой комплекс мер, в том числе фармакотерапевтического воздействия с применением различных классов лекарственных препаратов, направленных на уменьшение тягостных для пациента проявлений основного заболевания и/или последствий химиотерапии, что играет важную роль при лечении онкологических больных.

В настоящее время международным экспертным сообществом доказано, что биоаналоги эпоэтина и филграстима* повышают доступность качественной медицинской помощи для онкологических больных в большинстве Европейских стран. Биоаналоги эпоэтина применяются в сопроводительной терапии при лечении анемии, индуцированной химиотерапией, что позволяет существенно снизить потребность в гемотрансфузиях у онкологических больных и улучшить качество их жизни. Биоаналоги филграстима, в соответствии с международными клиническими рекомендациями, применяются для первичной и вторичной профилактики такого жизнеугрожающего осложнения химиотерапии, как фебрильная нейтропения . На российском рынке биоаналогов очень много, но только единичные препараты являются биоаналогами в Европейском понимании, так как процедуры регистрации в России и в ЕС отличаются, и для большинства из «российских копий» клинические исследования (сравнительные) не проводились, но формально их можно назвать биоаналогами. В России биоаналоги, в международном понимании этого термина (то есть доказавшие свою сопоставимость с референтным препаратом не только по структуре, биологической активности и фармацевтической эквивалентности, но и по терапевтической эквивалентности), еще не получили столь широкого распространения в клинической практике.

«Всего в Российской Федерации в 2009 году было зарегистрировано 2 691 985 пациентов с онкологическими заболеваниями, из них вновь выявленных случаев – 504 975. По приблизительным оценкам, минимум 150 000 первичных больных (гемобластозы, рак молочной железы, рак яичников, рак толстой кишки, рак легкого и т.д) нуждаются в проведении химиотерапии и к этой цифре необходимо добавить тех пациентов, у кого отмечается рецидив после начального лечения. При этом существует четкая связь между проведением химиотерапии с запланированной интенсивностью (без снижения стандартных доз) и ее долговременной эффективностью. Снижение доз химиопрепаратов в связи с токсичностью ухудшает прогноз. Наиболее опасная токсичность – инфекционная, может предотвращаться назначением препаратов Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). При использовании препаратов Г-КСФ для профилактики фебрильной нейтропении в соответствии с Российскими и международными рекомендациями возможно поддержание запланированной интенсивности химиотерапии, что, например, значимо увеличивает общую выживаемость при раке молочной железы», – сообщил Вадим Вадимович Птушкин, профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела онкологии и гематологии подростков и молодежи ФГБУ ФНКЦ ДГОИ им Дмитрия Рогачева (Москва), – «В то же время Г-КСФ это рекомбинантный белок, разработка и производство которого является дорогостоящим процессом. Снижение стоимости рекомбинантных препаратов – задача, которую во всем мире решают путем производства биоаналогов – биологических копий оригинального белкового препарата. Опасность этого пути заключается в чрезвычайной сложности молекул белков и трудности достижения заявленной эффективности и безопасности. Для исключения этих недостатков для биопрепаратов в США и странах Евросоюза предусмотрена необходимость полного цикла подтверждающих клинических исследований. Подобных требований в РФ пока нет. В настоящее время 82,3% препаратов Г-КСФ, проданных в РФ в 2013 году, не проходили формализованных (в соответствии с требованиями European Medicines Agency (ЕМА)) клинических испытаний, подтверждающих терапевтическую эквивалентность с референтным препаратом. Из оставшихся 17% помимо оригинальных препаратов есть и бианалоги, прошедшие полный путь подтверждения эффективности и безопасности (Зарсио®, Теваграстим®). Они одобрены ЕМА для применения в странах Евросоюза на основании подтверждения сопоставимости с референтным препаратом, в том числе в отношении терапевтической эквивалентности в исследовании III фазы. Благодаря высокой эффективности и меньшей стоимости препарат Зарсио® компании «Сандоз» стал самым используемым Г-КСФ в Европе. Использование подобных средств должно позволить снизить риск нейтропении и инфекции для онкобольных, повысить доступ к качественному лечению и сократить лекарственные затраты для бюджета».

Среди основных проблем сопроводительной терапии не последнее место занимает вопрос бюджета здравоохранения, что приводит к ограничению применения высокоэффективных препаратов. Многие специалисты полагают, что разработка и использование более дешевых аналогов биопрепаратов могут стать выходом из данной ситуации, но следует помнить, что вопрос качества биопрепарата в онкологии является первостепенным.

Мэтью Тернер, медицинский директор «Сандоз Биофармацевтика» в ЦВЕ, сообщил: «Уровень доверия к биоаналогам нашел свое отражение в последнем руководстве Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC, 2010), в котором отдельно обозначена возможность применения биоаналогов в качестве варианта сопроводительной терапии, а также в клиническом руководстве международной организации KDIGO (2013). Так, в ходе исследований III фазы в нефрологии у пациентов, страдающих анемией почечного генеза, на гемодиализе, а также в онкологии у онкологических больных при анемии, индуцированной химиотерапией, биоаналог Бинокрит® продемонстрировал высокий профиль эффективности и сопоставимый с референтным препаратом профиль безопасности».

Участники Совета экспертов обменялись опытом использования биоаналогов и сошлись во мнении о необходимости дальнейшего исследования их потенциала. Отдельно был отмечен факт, что их применение может повысить доступность проведения сопроводительной терапии в соответствии с международными рекомендациями и препаратами, которые соответствуют самым высоким стандартам качества, от чего во многом зависит эффективность дальнейшего процесса лечения. Вместе с тем следует обеспечить контролируемые сравнительные исследования биоподобных препаратов и внедрять в клиническую практику только те биоаналоги, для которых были проведены соответствующие сравнительные клинические исследования, подтверждающие сопоставимый с референтным препаратом профиль эффективности и безопасности.

* Справочная информация:

Биоаналог – это копия биологического лекарственного средства, однако по своему строению он представляет собой очень сложную для воспроизводства молекулу. Характерная особенность биоаналогов заключается в использовании технологии рекомбинантной ДНК при их производстве. Биоаналоги, одобренные ЕМА, то есть зарегистрированные для медицинского применения в странах Евросоюза или США, сопоставимы с референтными препаратами по качественным показателям, профилю безопасности и терапевтической эффективности. Данные факты должны быть подтверждены как в отношении структуры белка – первичной, вторичной и последующей, так и в отношении биологической активности (способности связываться с определенным рецептором), для чего применяется множество аналитических методов.

 

oncc.ru

[Ольга Петровна]

Здравствуйте, друзья! Можно ли сейчас узнать, какие дженерики закуплены на следующий год?   Кому мне задать этот вопрос у себя в регионе?  

[Лилия Матвеева]

По имеющейся у нас информации к поставке планируются Филахромин, Имаглив и Неопакс.

[Ольга Петровна]

По имеющейся у нас информации к поставке планируются Филахромин, Имаглив и Неопакс.

Лилия Федоровна, спасибо за ответ. Честно сказать, я расстроена. Сейчас принимаю Генфатиниб, он мне очень нравится: нет никакой побочной реакции. Конечно, хотелось бы продолжить принимать именно этот препарат.  Прочитала про аллергию на Филахромин, реакция на новые препараты  вообще неизвестна. Что-то будущее меня не радует. Умом понимаю: не надо паниковать, но  тревога в душе есть.