К вопросу о дженериках

[steve_stas]

Стандарты выживания Право Наталия ЦойНа фармацевтическом рынке Казахстана появились копии жизненно важного препарата “Гливек”. Но больные гемобластозами опасаются применять эти нестандартизированные лекарственные препараты, так как в данном случае речь, без всякого преувеличения, идет об их жизни и смерти далее: http://www.np.kz/index.php?newsid=6515

[steve_stas]

Источник: http://www.vedomosti.ru

 

Неправильные лекарства: на российском рынке встречаются дженерики препаратов, на которые не истек срок патентной защиты

 

На российском рынке встречаются дженерики препаратов, на которые не истек срок патентной защиты. Теперь Минздравсоцразвития перестанет их регистрировать. Во время регистрации и проведения аукционов по госзакупкам Минздравсоцразвития столкнулось с недобросовестными фирмами: они предлагали дженерики, на которые еще не истек срок патентной защиты, сообщила министр Татьяна Голикова через представителя. Назвать препараты и компании представитель отказался.

 

 

 

 

 

Близкий к Минздравсоцразвития источник говорит, что такая ситуация сложилась в декабре 2010 г. во время проведения аукциона на поставки лекарств по программе «7 нозологий» (по ней за счет федерального бюджета закупаются самые дорогие лекарства).

 

В декабре 2010 г. компания «Ирвин-2» планировала заявить на аукцион противоопухолевый препарат генфатимиб, рассказал топ-менеджер компании, участвующей в госзакупках. Этот препарат зарегистрирован 31 августа 2010 г., указано в государственном реестре лекарственных средств Минздравсоцразвития. Генфатимиб — аналог оригинального гливека производства Novartis. Срок действия патента на гливек истекает в 2013 г., указывал в постановлении президиум Высшего арбитражного суда (по иску Novartis к «Фарм-синтезу», который пытался зарегистрировать дженерик). Минздравсоцразвития и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не допустили генфатимиб до аукциона, рассказывает собеседник «Ведомостей». Чиновник ФАС эту информацию подтвердил.

Другой пример — противомикробный плевилокс (аналог оригинального авилокса от Bayer), который делает индийская компания «Плетхико фармасьютикалз», рассказывает сотрудник другой компании, участвующей в тендерах. В частности, обнаружили «Ведомости», тендер на покупку плевилокса в 2010 г. объявлял гуковский филиал противотуберкулезного клинического диспансера Ростовской области (это указано в информационной системе volga-konkurs.ru). Дженерик авилокса продается в аптеках, несмотря на патент, компания несет убытки, возмущен представитель Bayer Антон Пушкарев.

 

Чтобы не пускать на рынок дженерики до истечения срока патента оригинального препарата, Минздравсоцразвития заключило соглашение с Роспатентом: при регистрации лекарства первое теперь будет запрашивать у второго информацию, вышел ли препарат из-под защиты и заключено ли с правообладателем соглашение на использование препарата, объясняет представитель министерства. Если препарат находится под защитой и компания-разработчик согласия не давала, то заявителю будет отказано в регистрации. Интерес министерства еще и в том, чтобы исполнялись контракты, полагает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. «Если конкурс выиграет компания, предложившая дженерик не вышедшего из-под патента препарата, то производитель оригинального лекарства через суд сможет оспорить заключение контракта. Это может привести к срыву сроков поставки», — объясняет Глушков.

[Natalic]

Как страшно то!!! А что будет с Гливеком после окончания лицензии? В 2012 же уже? Слышала что будут Тасигну и Спрайсел в первую линию пихать....хотя кто будет....мы и будем это делать...

[Лилия Матвеева]

Как страшно то!!! А что будет с Гливеком после окончания лицензии? В 2012 же уже? Слышала что будут Тасигну и Спрайсел в первую линию пихать....хотя кто будет....мы и будем это делать...

Сейчас идет формирование заявки на 2012 год и закупить должны Гливек, т.к. закупка будет в этом году. Ждем и изменения по 2-ой линии, но пока об этом рано говорить...

[steve_stas]

Трансплантация — это тупик, а дженерики — зло

 

По мнению д. м. н., профессора, зам директора ФНКЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии МЗ РФ Алексея Масчана препараты 2-й линии больше необходимы "старым" пациентам, т. к. препараты 1-й линии на них не действуют. Они получили их "поздно", после того, как заболели. "Препараты 2-й линии более эффективны, не требуют большого контроля — "технология" упростилась и затраты, соответственно уменьшились. Я сам занимаюсь трансплантацией костного мозга. Но теперь мы врачи понимаем — это тупик. Трансплантация будет уходить, а ей на смену придет лечение ЛС. Ведь мы, врачи знаем, что при трансплантации тоже бывают рецидивы (1,5%), мы не можем отследить, все ли больные клетки мы убрали, а при лечении препаратами нового поколения контроль стал проще и легче для пациента.

 

Что касается копий и дженериков, то мы, врачи выступаем категорически против замены оригинальных препаратов копиями. По одной простой причине — их никто никогда не проверял. Что там в них? Никому неведомо. И все эти разговоры о поддержке отечественного производителя на самом деле — завуалированная форма лоббирования отечественных фармбаронов.

Единственное преимущество копий — это их простота изготовления в наших условиях. Как правило, дженерики всего на 10% дешевле оригиналов, а на производство тратится всего 10% от того, что потратили разработчики (90% средств идет на разработку и клинические исследования). Так что наши лоббисты получат 1000%-ный доход от копий. А мы — препараты с сомнительным содержанием".

 

Автономная некоммерческая организация по оказанию помощи больным онкологическими и онкогематологическими заболеваниями "Содействие" (info@sodeystvie-cml.ru) подписала коллективное обращение Российского сообщества пациентов с ХМЛ на имя Президента России, в котором просят Гаранта Конституции поддержать их обращение в МЗ РФ и Правительство и пересмотреть перечень препаратов для терапии ХМЛ по программе "7нозологий". И тем самым обеспечить право граждан России на получение необходимой медицинской помощи.

 

подробно здесь:

 

 

http://www.medpulse.ru/health/yourshealth/...ents/10965.html

[steve_stas]

«Биннофарм» приоткрыл генплан «Биосити»

 

 

«ФВ» стали известны подробности проекта создания нанобиофармацевтического кластера «Биосити» в Зеленограде на базе ЗАО «Биннофарм», дочерней структуры АФК «Система». У «Биннофарма», как оказалось, большие планы: наладить производство 53 аналогов инновационных препаратов, у которых истекает или истек срок патентной защиты. Среди препаратов значатся дженерики мировых блокбастеров Велкейд (Janssen-Cilag), Гливек (Novartis), Мабтера (Hoffmann-La Roche) и др. В рамках кластера компания намерена самостоятельно разрабатывать и инновационные препараты, в частности интерферон в аэрозолях, биочипы, геннотерапевтическую противораковую вакцину. Инвестиции в проект создания кластера до 2013 г. оценены в 6,1 млрд руб. Участники рынка между тем отмечают, что по дженериковому проекту «Биосити» у кластера будет немало конкурентов среди российских производителей. А аналитики оценивают емкость рынка, на котором хочет закрепиться «Биннофарм», почти в 1 млрд долл. США.

 

Подробный план развития портфеля «Биннофарма» до 2013 г. раскрывается в проекте создания нанобио­фармацевтического кластера «Биосити» в Зеленограде, попавшего в перечень предполагаемых проектов для включения в «Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности» Минпромторга.

 

О планах по созданию на базе «Биннофарма» полноценного кластера стало известно во время рабочего совещания премьера Владимира Путина 9 октября, посвященного развитию фарм­промышленности. В кластер помимо завода войдет еще одно фармпредприятие — «Системы», под которое в Зеленограде зарезервирована площадка. Эту территорию займет научно-исследовательская база кластера. Уже подписано соглашение с биофаком МГУ им. М.В. Ломоносова об обучении студентов и развертывании базы профильных кафедр на территории научной базы. А совместно с префектурой ЗелАО г. Москвы планируется создать школы с химическим уклоном. «Биннофарм» ведет переговоры с российскими и западными разработчиками ЛС о переезде их компаний в Зеленоград. Однако участников переговоров «ФВ» в «Биннофарме» назвать отказались.

 

В рамках кластера «Биннофарм» намерен наладить производство препаратов четырех терапевтических групп — онкология, гематология, инфекционные и респираторные заболевания. Уже в следующем году компания намерена наладить производство 13 химических дженериков и пяти биодженериков, суммарные продажи которых за 9 месяцев с.г., по данным ЦМИ «Фармэксперт», в России превысили 234 млн долл. США (11,5 млн упаковок). В перечень 18 МНН входят алпростадил, гекситидин, глатимера, октоког альфа и др.

 

Впрочем, наибольший интерес представляют планы компании по созданию 53 аналогов инновационных препаратов, срок патентной защиты которых уже истек или истекает в ближайшие годы. Например, «Биннофарм» намерен производить аналог мировых блокбастеров — Велкейда (Jаnssen-Cilag), Гливека (Novartis) и Мабтеры (Hoffmann-La Roche), Копаксона (Teva) и Бетаферона (Bayer Schering Pharma). Все препараты входят в перечень программы «Семь нозологий».

 

Есть у «Биннофарма» не только дженериковый, но и инновационный проект. Среди планов по инновационным разработкам — интерферон в аэрозолях, биочип, геннотерапевтическая противораковая вакцина для терапии и профилактики опухолей, фактор роста эндотелия сосудов VEG-A.

 

Инвестиции в создание кластера составят 6,1 млрд руб., из которых 4,3 млрд руб. уже вложено. По расчетам компании, объем рынка сбыта потенциального продукта, в т.ч. в рамках госзакупок, составит 50 млрд руб. В ЗАО «Биннофарм» полагают, что ежегодная бюджетная экономия с момента выпуска всех препаратов превысила 28 млрд руб. (15 млрд руб. — по биотехнологическим препаратам, 13 — по синтетическим). Формирование кластера будет завершено в 2013 г., после создания R&D-центра и организации производства препаратов по полному циклу.

 

«Биннофарм» выходит на потенциально конкурентный рынок. Первый отечест­венный дженерик Велкейда уже зарегистрирован — это препарат Миланфор компании «Фарм-Синтез». Тот же «Фарм-Синтез» работает над созданием дженериков Гливека и Копаксона, и по первому препарату уже выяснял отношения с правообладателем — швейцарской Novartis. Разработкой дженерика Мабтеры занимается Институт биоорганической химии РАН, обошедший с этим проектом все тот же «Биннофарм» на конкурсе Минпромторга за право освоения бюджетных средств на НИОКР.

 

Впрочем, в «Биннофарме» говорят, что на бюджетные вливания в проект не рассчитывают. Генеральный директор ЗАО «Биннофарм» Максим Уваров пояснил, что сам проект не подразумевает инвестиций из госбюджета: «Для создания кластера скорее необходимо, чтобы Минпромторг и Минэкономразвития узаконили данный процесс, прописали в документах значение и функции кластера».

 

Отбить вложения в случае успеха большинства проектов компания сможет довольно скоро, ведь емкость рынка, на который планирует выйти «Биннофарм» в рамках проекта «Биосити», довольно существенная. По данным «Фармэксперта», продажи только Велкейда по итогам 9 месяцев с.г. в рамках программы госзакупок составили 153,5 млн долл. США. А продажи препаратов Гливек и Мабтера составили 126,1 млн и 93,5 млн долл. США соответственно. Суммарные продажи 53 инновационных препаратов, дженерики которых планируется создать в рамках «Биосити», как посчитали аналитики «Фармэксперта», только за три квартала с.г. достигли 856,4 млн долл. США, или 3,4 млн упаковок.

 

Генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев прогнозирует рост числа российских компаний, которые займутся производством собственных дженериков для тех МНН, патент на которые к тому моменту истечет: «В скором времени мы будем наблюдать тенденцию, аналогичную существующей, скажем, в США, когда продажи оригинального препарата в стоимостном выражении в первый год после истечения срока патентной защиты падают на 80% и более за счет того, что на рынок почти сразу же выходят четыре-пять аналогов».

источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/16900.html

 

Зоркое онко. «Верофарму» тоже приглянулся Гливек

 

Еще один российский фармпроизводитель рассчитывает вывести на рынок собственную разработку — отечественный аналог знаменитого блокбастера компании Novartis Гливек. ОАО «Верофарм» подало документы на регистрацию препарата с торговым названием «Гистамель». Это один из самых дорогостоящих лотов ежегодного аукциона по госпрограмме «Семь нозологий». Помимо производителя оригинального препарата Novartis в очередь выстроились «Фарм-Синтез», «Ф-Синтез» и структура компании «ХимРар» — «Технология лекарств». Кроме того, регистрируют аналоги Гливека на российском рынке и зарубежные компании — Teva и Nosch Labs Private Limited. Однако приступить к производству компании смогут не раньше 2013 г.

 

Еще один российский фармпроизводитель рассчитывает вывести на рынок собственную разработку — отечественный аналог иматиниба (МНН препарата Гливек производства Novartis). ОАО «Верофарм» подало документы на регистрацию препарата Гистамель с аналогичным МНН в Минздравсоцразвития России 16 марта. По словам зам. генерального директора ОАО «Верофарм» Тимура Чибиляева, сейчас идет экспертиза, необходимая для получения разрешения на проведение КИ. «Клинические исследования мы планируем завершить в течение четырех-шести месяцев после получения разрешения. Мы намерены исследовать биоэквивалентность нашего препарата оригинальному минимум на 18 здоровых добровольцах, на клинической базе в Санкт-Петербурге», — отметил г-н Чибуляев и подчеркнул, что госпрограмма «Семь нозологий» (основной рынок сбыта для Гливека в России) компании весьма интересна. В ней компания на данный момент представлена препаратом Супреста (микофенолята мофетил). Какие еще МНН интересно воспроизвести ОАО «Верофарм», в компании отказались говорить. Производство аналога Гливека ОАО «Верофарм» планирует начать после истечения патента на оригинальную версию.

 

ОАО «Верофарм» готовится выйти на весьма конкурентный рынок. Так получилось, что именно на выпуск иматиниба нацелились как отечественные фарм­производители, так и западные компании, которые надеются получить солидную долю в системе госзакупок наиболее дорогостоящих ЛС. Гливек входит в ТОP3 лекарственных средств, закупаемых в рамках госпрограммы «Семь нозологий». В 2010 г. объем госконтракта по нему составил 155,5 млн долл. США в оптовых ценах, что составляет 25,7% от всех продаж лекарственных средств швейцарской Novartis.

 

Промышленный выпуск иматиниба можно будет начать только в 2013 г., когда завершится срок действия патента. Но регистрировать аналог компании могут уже сейчас. Так, помимо ОАО «Верофарм» аналог блокбастера Novartis намерены зарегистрировать индийская компания Nosch Labs Private Limited и израильская Teva, а также российские производители «Ф-Синтез», «Технология лекарств» и «Фарм-Синтез».

 

Дорогу к производству этого препарата российским дженериковым компаниям расчищал именно «Фарм-Синтез». Этот производитель первым еще в 2007 г. заявил о намерении выпустить аналог Гливека и тут же столкнулся с активным сопротивлением Novartis. Точку в многолетнем судебном споре двух компаний поставил президиум Высшего арбитражного суда. Novartis, добивавшийся запрета на регистрацию аналога до истечения патента, добился лишь половинчатого решения. Регистрировать, а также производить в целях регистрации «Фарм-Синтезу», а значит, и другим желающим, аналог Гливека разрешили, а вот выпускать на рынок до истечения срока действия патента запретили. Намерение провести регистрацию дженерикового препарата в президиуме квалифицировали как подготовку к использованию этого ЛС, что не считается нарушением исключительного права правообладателя.

источник http://www.pharmvestnik.ru/text/24645.html

[steve_stas]

Как сообщает газета "Фармвестник" от 14 августа 2012 года:

 

 

Два российских фармпроизводителя — «Технология лекарств» (дочерняя компания «ХимРара») и ЗАО «Ф-Синтез» — зарегистрировали аналоги инновационных химических и биотехнологических препаратов. Согласно сайту госреестра лекарственных средств, эти компании получили регистрационные удостоверения на темозоломид, ламивудин, микофенолата мофетил и иматиниб. Впрочем, хотя ЗАО «Ф-Синтез» стало первой компанией, получившей регистрацию на российский аналог иматиниба, составить конкуренцию оригинальному препарату Гливек производства Novartis она сможет только в 2013 г. — с истечением срока действия патента оригинатора.

[jack]

Как сообщает газета "Фармвестник" от 14 августа 2012 года:

 

 

Два российских фармпроизводителя — «Технология лекарств» (дочерняя компания «ХимРара») и ЗАО «Ф-Синтез» — зарегистрировали аналоги инновационных химических и биотехнологических препаратов. Согласно сайту госреестра лекарственных средств, эти компании получили регистрационные удостоверения на темозоломид, ламивудин, микофенолата мофетил и иматиниб. Впрочем, хотя ЗАО «Ф-Синтез» стало первой компанией, получившей регистрацию на российский аналог иматиниба, составить конкуренцию оригинальному препарату Гливек производства Novartis она сможет только в 2013 г. — с истечением срока действия патента оригинатора.

 

Сегодня сообщили из аптеки №5 Санкт-Петербурга, что Гливек больше поставляться не будет.

Вместо него будет поставляться аргентинский аналог Генфатиниб, а впоследствии - предположительно- филахромин ФС (Россия).

Но срок патента на Гливек еще не истек - это 2013 год!?

Кто - нибудь владеет информацией по данным препаратам?

[jack]

Стоимость препаратов из государственного реестра цен ЖНВЛП на 20.08.2012:- гливек (Швейцария)- 60368,57 руб/120 шт. - генфатиниб (Аргентина) - 54331,71 " "- филахромин фс (Россия) - 57350,71 " "Мне кажется, что большинство согласилось бы доплачивать разницу, чтобы получать Гливек и не рисковать своей жизнью и здоровьем!

[steve_stas]

Сегодня сообщили из аптеки №5 Санкт-Петербурга, что Гливек больше поставляться не будет.

Вместо него будет поставляться аргентинский аналог Генфатиниб, а впоследствии - предположительно- филахромин ФС (Россия).

Но срок патента на Гливек еще не истек - это 2013 год!?

Кто - нибудь владеет информацией по данным препаратам?

 

Добрый день!

Информации по генфатинибу в интернете не очень много. Но известно, что Постклинические испытания 4 фазы прошли в Москве и эти исследования были утверждены Минздравом России (!)

 

Исследования утвержденные Минздравом России: 2011 г.

№233, 06.06.2011, Генфатиниб® (иматиниб), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, ОКИ: Представительство компании Генфа Медика С.А., Швейцария, 119421, Москва, Ленинский пр., д. 99, Россия, 10.05.2011-10.06.2012, фаза: IV, вид: ПКИ, 1 база, 24 пациентов.

https://sites.google...nika/trials-rzn

Аргентинский дженерик прошел три стадии клинических исследований и одну постклиническую фазу (4) в РФ. Представительство компании, выпускающей его, - находится в Швейцарии. Возможно, он и не уступает оригинальному гливеку по эффективности. Относительно российского филохромина -- пока нет результатов клинических исследований этого препарата и не истек патент на гливек на территории РФ .

[steve_stas]

Все, что удалось найти по исследованиям филахромина - это протокол исследования биоэквивалентности (2010)

 

Протокол исследования биоэквивалентности препарата Филахромин ФС, капсулы 100 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)

 

 

Название исследования: Протокол исследования биоэквивалентности препарата Филахромин ФС, капсулы 100 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)

Sponsored by:: ЗАО Ф-Синтез

Intervention: ФИЛАХРОМИН ФС капсулы 50 мг, 100 мг

narrative: Продолжительность клинического исследования - 13 Количестко клинических баз - 1 Количество пациентов - 24

Location Information: ГУ Научный центр биомедицинских технологий РАМН филиал Клиническая фармакология, Москва

Identifier: 357Country: Россия

Вид КИ: БЭО

Год: 2010

Разрешено к проведению: 3 квартал

http://cra-club.ru/c...temid,99999999/

P.S/ проблема в том, что результаты клинических исследований по российскому филахромину - отсутствуют в свободном доступе.

 

Делаю перепост, статьи, опубликованой в июне прошлого года. Интересно перечитать ее спустя год. Возникает вопрос, а что изменилось в РФ, что вновь вспыли дженерики иматиниба до окончания действия патента на гливек в РФ?

 

Источник: http://www.vedomosti.ru

 

Неправильные лекарства: на российском рынке встречаются дженерики препаратов, на которые не истек срок патентной защиты

 

На российском рынке встречаются дженерики препаратов, на которые не истек срок патентной защиты. Теперь Минздравсоцразвития перестанет их регистрировать. Во время регистрации и проведения аукционов по госзакупкам Минздравсоцразвития столкнулось с недобросовестными фирмами: они предлагали дженерики, на которые еще не истек срок патентной защиты, сообщила министр Татьяна Голикова через представителя. Назвать препараты и компании представитель отказался.

 

 

Близкий к Минздравсоцразвития источник говорит, что такая ситуация сложилась в декабре 2010 г. во время проведения аукциона на поставки лекарств по программе «7 нозологий» (по ней за счет федерального бюджета закупаются самые дорогие лекарства).

 

В декабре 2010 г. компания «Ирвин-2» планировала заявить на аукцион противоопухолевый препарат генфатиниб, рассказал топ-менеджер компании, участвующей в госзакупках. Этот препарат зарегистрирован 31 августа 2010 г., указано в государственном реестре лекарственных средств Минздравсоцразвития. Генфатиниб — аналог оригинального гливека производства Novartis. Срок действия патента на гливек истекает в 2013 г., указывал в постановлении президиум Высшего арбитражного суда (по иску Novartis к «Фарм-синтезу», который пытался зарегистрировать дженерик). Минздравсоцразвития и Федеральная антимонопольная служба (ФАС) не допустили генфатимиб до аукциона, рассказывает собеседник «Ведомостей». Чиновник ФАС эту информацию подтвердил.

Другой пример — противомикробный плевилокс (аналог оригинального авилокса от Bayer), который делает индийская компания «Плетхико фармасьютикалз», рассказывает сотрудник другой компании, участвующей в тендерах. В частности, обнаружили «Ведомости», тендер на покупку плевилокса в 2010 г. объявлял гуковский филиал противотуберкулезного клинического диспансера Ростовской области (это указано в информационной системе volga-konkurs.ru). Дженерик авилокса продается в аптеках, несмотря на патент, компания несет убытки, возмущен представитель Bayer Антон Пушкарев.

 

Чтобы не пускать на рынок дженерики до истечения срока патента оригинального препарата, Минздравсоцразвития заключило соглашение с Роспатентом: при регистрации лекарства первое теперь будет запрашивать у второго информацию, вышел ли препарат из-под защиты и заключено ли с правообладателем соглашение на использование препарата, объясняет представитель министерства. Если препарат находится под защитой и компания-разработчик согласия не давала, то заявителю будет отказано в регистрации. Интерес министерства еще и в том, чтобы исполнялись контракты, полагает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. «Если конкурс выиграет компания, предложившая дженерик не вышедшего из-под патента препарата, то производитель оригинального лекарства через суд сможет оспорить заключение контракта. Это может привести к срыву сроков поставки», — объясняет Глушков.

[steve_stas]

24 Августа 2012

Победа Novartis на судебном процессе в Индии поставит «вне закона» производство дешевых дженериков для развивающихся стран

 

В Индии вступило в финальную стадию судебное разбирательство, которое может оказаться ключевым для местных производителей медицинских препаратов-дженериков. Швейцарская фармакологическая компания Novartis оспаривает решение индийской службы по защите интеллектуальной собственности, отказавшейся предоставить патентную защиту препарату для лечения лейкемии.

 

Этот препарат, выпускающийся под маркой Glivec, запатентован в 40 других странах, однако, по мнению индийской стороны, он является не чем иным, как усовершенствованием существующих методов лечения.

 

источник:

www.bbc.co.uk

P.S. Кстати, в Индии достаточна ужасающая статистика выживаемости пациентов с лейкемией именно благодаря дешевым дженерикам, которые дают сильнейшую побочку и низкую эффективность терапии.

[майор]

Да, умом Россию не понять...

[Ольга]

В Санкт-Петербурге в аптеке уже сказали, что вместо гливека будут выдавать филахромин, звонила только что. Больна моя мама, что делать не знаем, в наш препарат веры никакой нет.Надежды, что переведут на спрайсел тоже особой нет.

[steve_stas]

Ольга, добрый день. А Вам уже выдали филахромин в аптеке?

[Татьяна]

ОльгаВ Санкт-Петербурге в аптеке уже сказали, что вместо гливека будут выдавать филахромин, звонила только что. Больна моя мама, что делать не знаем, в наш препарат веры никакой нет.Мне вчера по рецепту выдали в СПб филахромин.Так,что препарат появился в городе.

[Ольга]

Нет мы ещё не получали, Татьяна я понимаю, что появился, только от этого не легче, препарат этот полная ерунда.

[steve_stas]

Нет мы ещё не получали, Татьяна я понимаю, что появился, только от этого не легче, препарат этот полная ерунда.

Надо обращаться в частном порядке письменно с уведомлением в генпрокуратуру РФ с просьбой провести расследование и дать правовую оценку тому, что в рамках программы "7 нозологий", по которой Вы обеспечивались проверенным препаратом гливек, Вам дали заменитель оригинального гливека - филахромин, по которому нет никакой информации по биоэквивалентности с гливеком, эффективности и вообще какой-либо информации у медицинского и пациентского сообществ. Кроме того, в РФ Компания Варифарма С.А. (генфатиниб) и ЗАО "Ф-Синтез" (филахромин) (либо представители этих компаний ) не имеют разрешения от компании "Новартис" на использование изобретения, поэтому не могут легально изготавливать Иматиниб на территории РФ, не нарушив патент " 2125992, за исключением случаев изготовления образцов в целях регистрации. Исключительные права на Иматиниб действуют до 1 апреля 2013 года. В связи с вышеуказанным, проведение аукционов по закупке этих препаратов и обеспечение ими пациентов в Вашем лице, - незаконно.Это примерно, что можно написать в своем обращении.

[Ольга]

steve_stas спасибо! будем что-то делать.

[steve_stas]

steve_stas спасибо! будем что-то делать.

Ольга, мы тоже оказались в подобной ситуации! поэтому будем бороться

[steve_stas]

Всем доброго времени суток!))

Решил проанализировать с помощью инета критерии эффективности дженерика.

Вот интересные выдержки:

Согласно международному стандарту дженерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.

 

Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

 

Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».

 

Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.

 

Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp. 231-244).

 

Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

 

Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов сводится не только к оценке идентичности молекул — действующих начал лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к лекарствам, за этикетированием и т.д.

 

Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.), свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).

 

Биоэквивалентность – это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата.

 

Закономерно возникает вопрос, достаточно ли описанных видов эквивалентности для того, чтобы считать, что дженерические препараты и препараты-оригиналы одинаковы в терапевтическом плане, то есть терапевтически эквивалентны.

 

Согласно европейскому и американскому определениям, терапевтическая эквивалентность предусматривает, кроме сходного фармакокинетического профиля, сходную оценку фармакодинамического (лечебного) эффекта.

 

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены (The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).

 

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).

 

 

 

Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности).

Только дженерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. Таким образом, при регистрации зарубежных дженериков в РФ мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями. Такая «доверчивость» дорого обходится пациентам. Так, по мнению директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины В.Т. Чумака – «…ни один из 150 имеющихся на рынке Украины препаратов диклофенака по своим фармакокинетическим свойствам не соответствует Вольтарену» .

 

Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности дженериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье . Автор сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты Американской фармакопеи. Исследование показало, что 70% дженериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80% дженериков отличаются от оригинала по количеству действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В «лучшем» дженерике их было 2%, в «худшем» – 32%.

 

процесс создания дженерика

Процесс создания дженерика происходит совершенно иначе. Отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. 50% себестоимости составляет стоимость активной субстанции. Для того чтобы снизить стоимость, фармацевтические компании либо изменяют методы синтеза, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций. В целом приобретение активной субстанции у компаний, специализирующихся на ее производстве, является общепринятой практикой. Зачастую активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля: Китай, Индия, Вьетнам. Поставки субстанций происходят через большое количество посредников, сведения о месте производства обычно не публикуются и готовый продукт рекламируется, как изготовленный в высокоразвитой стране .

 

Качество наполнителей тоже имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В том, что дженерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников.

 

Таким образом, источниками низкой стоимости дженерических ЛС являются:

 

• отсутствие клинических исследований;

• отсутствие сравнительных исследований с оригиналом;

• отсутствие изучения профиля безопасности.

Могут ли дженерики низкого качества повлиять на здоровье нации?

 

Да, могут. Например, применение дженерических антибиотиков приводит к хронизации заболеваний, резистентности бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, росту инвалидизации и смертности.

 

Несоблюдение международных требований к дженерикам в РФ влечет за собой огромные потери от «выгодной» цены вследствие затрат на повторные госпитализации, большие дозы ЛС и лечение побочных эффектов.

Как решить проблему дженериков в России?

Конечно, наиболее кардинальным является изменение законодательства, приведение его в соответствие с законодательством цивилизованных стран. Пока этого не произошло, возможно оценивать качество дженериков по некоторым весьма существенным критериям.

 

Во–первых, по мнению экспертов качество дженерика вполне удовлетворительно, если ЛС зарегистрировано в странах с развитой контрольно–разрешительной системой, к которым относятся члены PIC–PI C/S – «Конвенции и схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» (старые члены Евросоюза, США, Япония, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Норвегия, Венгрия, Чехия, Словакия, Сингапур). Важно именно место регистрации, а не производства ЛС.

 

Во–вторых, дженерик имеет достойное качество, если компания–производитель доказала терапевтическую эквивалентность дженерика оригинальному препарату в пострегистрационных рандомизированных контролируемых исследованиях.

 

В–третьих, должна быть уверенность, что при производстве дженерика соблюдаются правила GMP.

 

Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат при наличии такой возможности или выбрать качественный дженерик при невозможности назначить оригинальный препарат по финансовым соображениям.

 

Может ли практический врач в РФ заниматься оценкой качества дженериков? Конечно нет, хотя многие врачи пытаются это делать. Однако это не входит в задачи практического врача, который просто должен иметь на рабочем столе источник достоверной информации о ЛС, в том числе о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой дженерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному ЛС и более качественному дженерику. Тогда практический врач будет спокойно назначать то ЛС, которое считает нужным для данного больного. Кроме того, в этом случае врач должен иметь гарантию, что пациент в аптеке получит именно то ЛС (с тем торговым наименованием), которое выписано в рецепте.

 

В нашей стране, к сожалению, нельзя допускать выписку рецептов по МНН, так как на фармацевтическом рынке присутствует огромное количество дженерических ЛС очень различного качества. Врач же, как лицо юридически отвечающее за качество лечения пациента, должен быть уверен, что пациент получит именно то ЛС, которое он больному назначил.

 

Что делать пациенту в РФ? Начать задавать правильные вопросы врачу и государству, а также перестать экономить на здоровье. Хорошо известно, что население нашей страны на биологические добавки тратит в 10 раз больше средств, чем на лекарства.

 

Но, наверное, больше всего вопросов по поводу того, почему врач не имеет информации о том, какое торговое наименование соответствует оригинальному препарату, а какое дженерическому. Почему в РФ отсутствует справочник ЛС, где это было бы указано? Ответственность за недостаточную информированность врача несет государство, которое должно обеспечивать все категории населения непредвзятой и доказательной информацией в отношении ЛС. Полноценное лекарственное средство – это лекарственный продукт плюс полноценная информация о нем. Безусловно, наиболее простым решением проблемы с точки зрения практического врача был бы допуск на фармацевтический рынок РФ только качественных дженерических ЛС.

 

Источник: www.anticola.ru.

[steve_stas]

3 Сентября 2012

Строительство завода по выпуску сырья для лекарств за 1 млрд. руб началось под Ярославлем

 

 

ЗАО «Р-Фарм» и центр высоких технологий «ХимРар» в пятницу в Ростове (Ярославская область) начали строительство завода «Фармославль» по производству субстанций для изготовления лекарств стоимостью около 1 миллиарда рублей.

 

 

В торжественной церемонии закладки первого камня приняли участие губернатор Ярославской области Сергей Ястребов и мэр Ростова Юрий Бойко. Как рассказал журналистам генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев, строительство завода будет проводиться в два этапа. «Первая очередь будет реализована уже в следующем году, вторая очередь... – к 2015 году», – сказал он.

 

Игнатьев подчеркнул, что «Р-Фарм», уже построивший в Ярославле завод по производству лекарств, в Ростове реализует проект в партнерстве с «ХимРар». «Общий объем инвестиций по текущей оценке составляет около 1 миллиарда рублей», – сообщил собеседник агентства, отметив, что, возможно, окончательная сумма окажется выше.

 

Выпуск субстанций, по словам Игнатьева, можно ожидать уже в 2014 году. При этом на проектную мощность предприятие должно выйти в 2016-2017 годах. «Довольно сложно сказать, какова будет мощность по объему в тоннах и килограммах, но по ассортименту завод рассчитан примерно на 40 разных наименований субстанций для производства лекарств», – сказал директор фармацевтической компании.

 

Произведенные на заводе субстанции можно будет использовать для изготовления лекарств, которые применяются в лечении социально-значимых заболеваний – онкологических, гематологических, ревматических, сахарного диабета, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции и других. Игнатьев сообщил, что субстанции будут поставляться как на ярославский завод, так и на другие предприятия.

 

По словам генерального директора ЗАО «Исследовательский институт химического разнообразия» Дмитрия Кравченко, завод будет уникальным. «Субстанциями традиционно занимаются страны Юго-Восточной Азии, и считается, этот рынок их. Но мы посчитали с нашими партнерами, что мы можем успешно конкурировать на этом рынке. И это первый подобный опыт. У нас есть определенные технологические находки здесь, которые, как мы считаем, позволят нам это реализовать», – сказал Кравченко. Он также подчеркнул, что производство будет экологичным и безопасным.

 

chemrar.ru

 

В связи с вышеизложенной информацией, у меня возник вопрос: где закупают активную субстанцию для иматиниба (филахромина)?

[светлана П]

Друзья,здравствуйте! Я из Тольятти . У моего мужа ХМЛ обнаружили 10,04,2011г. с тех пор мы живём в страхе перед будущим .Мне подсказали,что существует ваш сайт и из него я подчерпнула очень много информации , при чём такой которую не предоставляют в больнице.Вы делаете очень хорошее дело ,что объеденяете людей с такой большой проблемой ,вот мы полтора года как котята слепые,но я рада , что появился свет в конце туннеля( это ваш сайт). А теперь я хочу у вас спросить : у нас на руках был рецепт на гливек, выписанный в августе,но муж получил по нему 07.09.2012. дженерик филахромин ,насколько это правомочно? При получении его заставили расписаться и указать какой препарат он получил, и предупредили, что данный препарат ему дали в счёт сентября. А как же июль и август ????????????? Мы спрашивали у лечащих врачей, они только пожимают плечами. Может кому что известно подскажите пожалуйста как нам быть???

[майор]

Напишите письмо в ваше министерство здравоохранения и задайте этот вопрос. Теоретически вам должны были все выдать. На этот вопрос врачи действительно не смогут вам ответить, так как распределением препарата занимается именно министерство.

[steve_stas]

http://www.rg.ru/2012/09/10/lekarstva.html ссылка на статью в Российской газете

 

Статья из Российской газеты:

 

Рынок лекарств лечению поддается

 

 

Западные фармакологические компании не должны получать сверхприбыль за счет российских больных

 

 

10.09.2012, 00:00 "Российская газета" - Федеральный выпуск №5880 (207)

Текст: Ирина Ладнова

 

 

 

Ситуацию, сложившуюся на фармакологическом рынке страны, впору назвать переломной. Верным признаком надвигающихся изменений, как считают эксперты отрасли, стали участившиеся инсинуации по поводу притеснений, которые якобы испытывают зарубежные производители медикаментов.

Что важнее: доходы или здоровье?

 

Тон подобного рода заявлений неслучаен. Судя по недавнему демаршу компании Novartis, иностранные фирмы, возможно, попросту не готовы конкурировать с представителями российской фарминдустрии.

Новость, впрямую затрагивающая интересы сотен тысяч пациентов российских больниц, появилась благодаря письму некого ООО "Новартис Фарма". Суть этого послания, адресованного "всем заинтересованным лицам" и подписанного руководством "Новартис Фарма", сводилась к следующему. Прежде всего, компания выразила свою позицию относительно начальной (максимальной) цены противолейкозного препарата гливек (действующее вещество - иматиниб) на открытых закупочных аукционах минздрава. Кроме того, ООО "Новартис Фарма" посчитало нарушением прав своей компании, если в аукционе примут участие фирмы, представившие к поставке другие препараты, содержащие активное действующее вещество иматиниб.

Свой интерес автором письма указывается прямо, без околичностей: в прайс-листе "Новартис Фарма" цена упаковки препарата составляла 66 405 рублей, тогда как российское государство было готово закупать его по 46 254 рубля. Согласившись с условиями открытого аукциона, компания должна была бы почти на треть снизить цену своего продукта. Учитывая масштаб оплачиваемых из бюджета поставок препарата в онкологические клиники страны, победа в аукционе могла обойтись компании в несколько миллиардов.

Поэтому, борьбу за деньги российских налогоплательщиков ООО "Новартис Фарма" пообещала продолжить другими средствами, набор которых включал "...арест и уничтожение контрафактного препарата".

В ближайшие два-три года более половины предназначенных для закупки лекарств бюджетных денег будет тратиться на отечественные препараты

Судя по тексту письма, словом "контрафакт" была названа вполне легальная продукция других компаний, принявших участие в открытых аукционах минздрава, состоявшихся в июле-августе нынешнего года. Речь шла, судя по всему, о ряде других зарегистрированных в России препаратах на основе иматиниба.

Фармакология: взгляд из "лихих 90-х"

 

Конечно, это письмо никаких серьезных последствий не имело. Открытые аукционы состоялись в точном соответствии с духом и буквой закона. Можно сказать, что главным их победителем стали сотни тысяч онкологических больных: торги с последовательно снижаемой ценой позволили сберечь государственные средства, а медики получили эффективные и качественные препараты.

Ответная реакция "Новартис Фарма", могла бы заинтересовать только российских законодателей. К сожалению, наша страна пока не имеет механизма правовой защиты фармакологического рынка в подобных и других спорных ситуациях. "Новартис Фарма" выступает официальным представителем транснациональной Novartis International AG, одного из крупнейших мировых фармпроизводителей и до недавнего времени фактического "законодателя цен" на российском рынке противоопухолевых препаратов.

Эту монополию вряд ли можно назвать "естественной". Как и вся отечественная промышленность, после развала Советского Союза фармакологическая отрасль находилась в состоянии полураспада. По сути, российские заводы производили сырье и ограниченный ассортимент достаточно простых медикаментов. Современные препараты приходилось покупать за рубежом.

Иностранные компании, открыв для себя новый рынок, спешили "застолбить" его долгосрочными контрактами и соответствующими патентами. Задачу упрощала редкостная, по западным меркам, сговорчивость чиновников. Национальные интересы и судьбы больных оставались за рамками многостраничных договоров. Вера в скорое возрождение отечественной фарминдустрии оставалась уделом неисправимых оптимистов. В результате целые секторы российского рынка медицинских препаратов оказались в практически безраздельном владении транснациональных корпораций. Понятно, что говорить о рыночной конкуренции, социальной ответственности и тому подобных вещах в те годы было не принято.

Неестественная монополия

 

Ущерб от монополии отдельно взятого фармпроизводителя трудно рассчитать в рублях или долларах. К примеру, противоопухолевый препарат, о котором говорится в письме ООО "Новартис Фарма", назначают, говоря языком врачебных заключений, по жизненным показаниям.

Если верить официальной статистике, ежегодно в нашей стране гибнет от рака более 250 тысяч человек, и диагностируется около полумиллиона новых случаев этого заболевания. Поэтому, государство тратит на закупку профильных медикаментов миллиарды бюджетных рублей.

Тем временем в полном соответствии с законами "дикого капитализма", монополия дает зарубежным компаниям возможность беспрепятственно повышать цену. Растущая год от года сверхприбыль иностранных фармпроизводителей обеспечивается за счет урезания прочих, менее важных статей расхода отечественной системы здравоохранения.

В результате, до недавнего времени транснациональные гиганты получали деньги, которые вполне могли бы пойти на реконструкцию и строительство российских больниц, зарплату врачей, содержание поликлиник и закупку нового медоборудования. И беззастенчиво богатели, взяв в "лекарственные заложники" сотни тысяч больных.

Конечно, гонка цен на жизненно необходимые медикаменты не могла продолжаться вечно. Наука, как известно, развивается поступательно. Поэтому, на смену прежним "патентованным" препаратам рано или поздно приходят их зачастую более совершенные аналоги.

Лекарства, по своим свойствам идентичные брендовым медикаментам, называют дженериками. Как однажды заметил генеральный директор Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт" Давид Мелик-Гусейнов, "...дженерическая замена - это необратимый процесс. Их использование экономически оправдано во всем мире, потому что позволяет экономить бюджет на терапию, в том числе социально значимых заболеваний: рака, туберкулеза, гепатита, и охватить большее количество пациентов".

Не случайно, что в странах Запада на долю таких препаратов приходится от 35 до 60 процентов рынка. И далеко не во всех случаях речь идет о копиях патентованных лекарств. По мнению специалистов, многие дженерики следует считать новыми фармакологическими препаратами.

Политика государственных закупок должна иметь четкие, прозрачные правила игры на рынке, исключить лазейки для обхода конкурсных процедур

Именно с такими медикаментами, судя по тексту письма ООО "Новартис Фарма", придется конкурировать западному производителю брендовых противоопухолевых препаратов. Кстати, неудача в борьбе с дженериками была далеко не первой для владельца торговой марки "Гливек".

Препараты национального значения

 

Бренды, как и медикаменты, имеют свой срок годности. Патент на продажу гливека в России утратит свою силу только весной 2013 года. Но, с точки зрения медицинской науки, это довольно старое лекарство. Аналоги гливека, по инерции называемые дженериками, создавались с учетом накопленного опыта клинического применения препаратов подобного типа.

К тому же, препараты на основе иматиниба сегодня выпускают как российские, так и западные фармпроизводители, что обеспечивает здоровую рыночную конкуренцию. Производители продвинутых аналогов гливека имеют соответствующие патенты. К примеру, российский "Филахромин" выпускается в соответствии с лицензией компании "Химфармресурс", которая зарегистрировала свои права на новую кристаллическую модификацию иматиниба. А пензенское предприятие "Биосинтез", лауреат премии "Лучший российский экспортер 2011 года" министерства промышленности и торговли, готовится к запуску в производство современного противоопухолевого препарата генфатиниб. Качество выпускающихся здесь дженериков получило широкое международное признание: недаром "Биосинтез" стал единственным фармацевтическим предприятием России, продукцию которого закупает Китай.

Бороться с конкурентами такого калибра во всем мире считается делом бесполезным. Известно, что транснациональная Novartis International AG, 100% "дочкой" которой является ООО "Новартис Фарма", проиграв собственноручно инициированные судебные процессы в США, имеет печальный опыт безрезультатных патентных войн.

Конечно, успех дженериков обусловлен не только их высокой эффективностью и низкой ценой. Независимость от зарубежных производителей жизненно важных препаратов относится к числу вопросов национальной безопасности.

Именно поэтому, Министерство здравоохранения России заняло четкую правовую и социально-ориентированную позицию, открыв рынок для отечественных препаратов, и даже ФАС России не нашел нарушений при проведении торгов.

Действия регулирующего правительственного органа продиктовано главным требованием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года "Фарма-2020": "Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей". Как заметил в ходе обсуждения Стратегии Президент Российской Федерации Владимир Путин, государство ежегодно тратит огромные деньги на закупку лекарств у фармкомпаний. Однако существующая система закупок, по словам главы Российского государства, несовершенна и позволяет производителям наживаться на налогоплательщиках. Поэтому, подчеркнул глава государства, "...необходимо решительно менять политику государственных закупок, установить здесь четкие, прозрачные правила игры на рынке, исключить лазейки для обхода конкурсных процедур".

Рынок становится цивилизованнее. Постепенно

 

Рынок перестает быть "диким" только при участии в нем государства. Правда, для обеспечения суверенитета в области фармакологии правительству будет недостаточно сугубо экономических рычагов. Свое слово могут сказать законодатели, лишив патент нынешнего статуса "универсальной индульгенции".

Пересмотреть принципы своей работы должны патентные ведомства, руководствуясь при регистрации патентов приоритетами новизны, эффективности и качества клинических исследований. Результат, как считают эксперты, не заставит себя ждать.

Предполагается, что уже в ближайшие два-три года более половины предназначенных для закупки лекарств бюджетных денег будут тратиться на отечественные препараты. Для этого планируется значительно расширить номенклатуру производимых в России лекарственных средств, в том числе и за счет выпуска дженериков.

Главная задача - максимально снизить зависимость России от импортных препаратов. Поэтому, как заявил Владимир Путин, в результате реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности доля отечественных производств должна возрасти с 19 до 50% в стоимостном выражении, не менее 60% выпуска должны составлять современные инновационные препараты. При этом, в разряде жизненно необходимых лекарств доля отечественных препаратов должна достичь 85%. И первым шагом к этой цели стали недавние аукционы минздрава по закупке противоопухолевых препаратов на основе иматиниба.