Препараты 2-го и 3-его поколения терапии ХМЛ. новое.

[Сергей Б.]

К сожалению в проекте ниже указанного приказа нилотиниба и дазатиниба нет.Проект приказа Минздравсоцразвития России от 1 ноября 2011 г.О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1261

[Лилия Матвеева]

К сожалению в проекте ниже указанного приказа нилотиниба и дазатиниба нет.Проект приказа Минздравсоцразвития России от 1 ноября 2011 г.О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. № 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»http://www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/projects/1261

На момент публикации этого проекта нилотиниб и дазатиниб не входили в перечень ЖВНЛП и стандарты оказания медицинской помощи. Поэтому и список соответствующий , к стати, изменения были только в текстовке указанного приказа. Думаю, все приведут в соответствие.Перечень ЖВНЛП утвержден в декабре 2011 года, стандарты тоже в стадии завершения.

[Слепой]

Добрый день!Подскажите, пожалуйста, какая на сегодня ситуация с Тасигной? Можно ли получать ее бесплатно в Ростовской области и что для этого требуется? Есть ли люди у нас в области, получающие Тасигну или Спрайсел? Расскажу свою историю. Мой отец (58 лет) болен ХМЛ, по всей видимости, уже несколько лет, но лечение начал в августе 2011. Принимал Гливек 400мг, гематологический ответ есть, а цитогенетический очень очень слабый. Обследовались за рубежом, их врачи рекомендуют переходить на Тасигну, наши в принципе, на словах тоже признают необходимость перехода на препараты второй линии. Но на бумаге лишь увеличивают дозу Гливека. С такой тактикой лечения я категорически не согласен, поэтому ищу любые способы "посадить" отца на Тасигну. Спасибо всем за любую информацию.

[Лилия Матвеева]

Добрый день!Подскажите, пожалуйста, какая на сегодня ситуация с Тасигной? Можно ли получать ее бесплатно в Ростовской области и что для этого требуется? Есть ли люди у нас в области, получающие Тасигну или Спрайсел? Расскажу свою историю. Мой отец (58 лет) болен ХМЛ, по всей видимости, уже несколько лет, но лечение начал в августе 2011. Принимал Гливек 400мг, гематологический ответ есть, а цитогенетический очень очень слабый. Обследовались за рубежом, их врачи рекомендуют переходить на Тасигну, наши в принципе, на словах тоже признают необходимость перехода на препараты второй линии. Но на бумаге лишь увеличивают дозу Гливека. С такой тактикой лечения я категорически не согласен, поэтому ищу любые способы "посадить" отца на Тасигну. Спасибо всем за любую информацию.

Приветствуем Вас на нашем сайте!Сложно судить без анализов, нужны конкретные цифры - цитогенетика на 6 мес. лечения (посмотрите у нас на сайте в разделе ХМЛ есть заголовок "Статьи и публикации" далее "Рекомендации по лечению больных с ХМЛ" и там расписано какой ответ к какому времени должен быть. Если идет четко неудача терапии, то это показания для перевода на 2-ю линию. Хотя иногда бывает, что вроде как не очень ответ, а потом наступает ремиссия. Повысив дозировку до 600 мг врачи поступили правильно, так прописано в протоколе лечения ХМЛ на сегодняшний день.Вполне допустимо повысить дозировку и наблюдать в теч. 3 мес., а далее уже решать по ситуации. Конечно Тасигна более предпочтительный вариант, очень хорошие результаты получены при назначении ее в первой линии лечения ХМЛ. Мы сейчас работаем над внесением ее в программу 7-ми нозоологий и тогда она будет доступна так же как и Гливек. На сегодняшний день обеспечение возможно только за счет средств регионального бюджета. И, как Вы понимаете, препарат стоимостью 190 тыс.руб. не горят желанием закупать, но мы добиваемся. В прошлом году препараты 2-ой линии получали более 300 чел. и это 100% рост в сравнении с 2010 годом. Где-то находим понимание, а где-то только через суд (слава Богу таких территорий не так много). В прошлом году мы выиграли все суды (в 8-ми регионах) по вопросу обеспечения препаратами 2-ой линии, в том числе и Тасигной. И тогда данные препараты еще не были в перечне жизненно-важных...Короче, если будет подтверждена неудача терапии Гливеком - пишите, все объясним и поможем добиться обеспечения. Если есть показания для перехода на Тасигну - закон на Вашей стороне.

[Слепой]

Спасибо за оперативный ответ.Пока у меня есть только медицинское заключение из иностранной клиники, вот цитата из него:"Согласно выписке из истории болезни в анализе костного мозга сделанном через 4 месяца лечения в 75% метафаз определяется филадельфийская хромосомаСогласно анализу крови от 09/01/2012 больной находится в гематологической ремиссии10/01/2012 был повторен анализ костного мозгаРезультаты цитогенетического исследования-во всех митозах(100%) обнаружена филадельфийская хромосомаFISH –исследовано 200 клеток fusion with ES был обнаружен в 189 клетках =94,5%Молекулярный анализ крови RT PCR BCR ABL p210 показал снижение всего на 1 лог (за 6 месяцев лечения)Т.о., через 6 месяцев лечения гливеком у больного нет цитогенетической ремиссииУчитывая эти результаты, я рекомендовала бы перейти на лечение Tasigna (nilotinib) 400 мг 2 р в день под контролем гематологического анализа крови, липазы, функции печени, ЭКГ ( QT )"Конкретные показатели по крови и костному мозгу у меня будут чуть позже. Но у меня пока нет ответов на такие вопросы: если врачи (российские) уверены в отсутствии цитогенетического ответа, могут ли они назначить лечение препаратами второй линии? Или же есть некое негласное указание их не назначать в виду отсутствия финансирования? Даже если они их назначат, в какой орган нужно обращаться с требованием об их получении? Непосредственно в региональный Минздрав? Или в поликлинику? Как вам удалось добиться обеспечения больных препаратами без суда? Где можно почитать судебные решения? Есть ли у вас какая-либо статистика конкретно по Ростовской области, получает ли кто-нибудь Тасигну у нас и если получает, то сколько человек? Извините за такое количество вопросов, я просто не могу понять с чего нужно начинать.

[Сергей Б.]

Спасибо за оперативный ответ.

и т.д.

 

Из личного опыта.

Мне, в связи с первичной цитогенетической резистентностью к годичной терапии иматинибом в дозе 400 мг/сут, с 03.11.2011 назначили в гемцентре Минрдрава нилотиниб по 800 мг/сут. Обеспечили 2-мя упаковками (на 56 дней) - до 29.12.2011. В связи с ухудшением показателей анализа крови, наш местный гематолог с 25.12.2011 снизил дозу до 600 мг/сут. Следующую упаковку лекарства я приобрел за свой счет. Но показатели анализа крови продолжают ухудшаться и вопрос стоит о возврате к переливаниям крови. С 1.02.2012 наш гематолог рекомендовал полностью воздержаться на 10 дней от приема асигны. И вопрос возможного возврата к гливеку будет решаться после получения результатов анализа крови дней через 10.

Сам процесс "выбивания" тасигны весьма длителен. Я его начал в декабре 2011 с написания обращения в горздрав и замглаве администрации города по соцвопросам. Горздрав сообщил, что переслал мое обращение к крайздрав и будет решать этот вопрос. Соцзащита города пообещала выделить деньги на проиобретение 1 упаковки препарата. То есть ни кто не отказал - но прошло 2 месяца а результат пока нулевой.

Да и сам нилотиниб как будет воспринят больным не известно. У меня пока не очень. Вернулись болячки и состояние огранизма о котором я забыл более полугода назад.

[Слепой]

Сергей, спасибо за информацию. Конечно, никто не знает, как подействует нилотиниб, но попробовать, наверное, нужно. И еще, думаю, в нашей стране нельзя исключать вероятность подделки препарата, цена-то немалая... Если не сложно, отпишитесь здесь по получении результата анализа крови. Еще раз спасибо.

[Лилия Матвеева]

Сергей, спасибо за информацию. Конечно, никто не знает, как подействует нилотиниб, но попробовать, наверное, нужно. И еще, думаю, в нашей стране нельзя исключать вероятность подделки препарата, цена-то немалая... Если не сложно, отпишитесь здесь по получении результата анализа крови. Еще раз спасибо.

Практически к любому препарату может быть резистентность или непереносимость. Не нужно паниковать раньше времени, случаи резистентности к Тасигне единичны. Я Вам в личку отправила сообщение.

[steve_stas]

Сергей, спасибо за информацию. Конечно, никто не знает, как подействует нилотиниб, но попробовать, наверное, нужно. И еще, думаю, в нашей стране нельзя исключать вероятность подделки препарата, цена-то немалая... Если не сложно, отпишитесь здесь по получении результата анализа крови. Еще раз спасибо.

Я еще бы добавил, что необходимо сдать анализ крови на мутационный статус!

[женечка]

Я извиняюсь-новичок-может не туда пишу-ПОМОГИТЕ-ПОДСКАЖИТЕ-я из беларуси,у меня болет муж-ему сейчас 27 лет-утерян молекулярный ответ на иматинибе(совпало с началом приема беллоруского аналога)-а препаратов второго ряда нет-как их можно добиться-может кто из беларуси подскажет?

[майор]

Я извиняюсь-новичок-может не туда пишу-ПОМОГИТЕ-ПОДСКАЖИТЕ-я из беларуси,у меня болет муж-ему сейчас 27 лет-утерян молекулярный ответ на иматинибе(совпало с началом приема беллоруского аналога)-а препаратов второго ряда нет-как их можно добиться-может кто из беларуси подскажет?

Добрый день!Извиняться не за что) Мне кажется, вам необходимо уточнить на месте, есть ли у вас в республике организация, которая занимается помощью пациентам с ХМЛ. Если нет, то тогда пациентам необходимо создавать такую организацию и через письма к Президенту, в Правительство, средства массовой информации поднимать этот вопрос. Это проще делать, когда обращается не один пациент или пациенты каждый от себя, а есть коллективные обращения. И чем больше людей задействовано в этом - тем лучше. Мы, к сожалению, не знаем особенностей вашего законодательства по вопросу обеспечения лекарственными средствами инвалидов и пациентов с ХМЛ. Найдите юристов, которые помогли бы вам разобраться с этим вопросом.

[женечка]

Спасибо-будем узнавать

[steve_stas]

Фармацевтическая компания Ariad добивается ускоренного одобрения препарата для лечения лейкемии

 

Как сообщает АР (7/31), Ariad Pharmaceuticals Inc заявила в понедельник о том, что подала заявку на новый препарат в FDA (Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) для одобрения их продукта - нового экспериментального лекарства от рака «понатиниб», применяемого для лечения хронического миелоидного лейкоза и Ph+ острого лимфобластного лейкоза. Производитель препарата заявил, что планирует заявку на маркетинговое одобрение в Европе в этом квартале, а также отметил, что представит дополнительную информацию контролирующим органам по производству и химии понатиниба в течение третьего квартала.

Boston Globe (7/31) добавляет, что генеральный директор компании Ariad - Харви Дж. Бергер сказал, что Кембридж, находящаяся в Массачусетсе компания получила кратчайший путь одобрения от FDA (Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) два года назад, позволив использовать ускоренный процесс подачи. Кратчайший путь одобрения также сделал возможным для Ariad представить на рассмотрение более чем 99% заявки в понедельник. Таким образом, контролирующие органы могут начать рассматривать ее немедленно. «Если FDA одобрит запрос Ariad на ускоренное одобрение препарата для использования в лечении лейкемии у пациентов, для которых другое лечение не сработало, то препарат сможет оказаться на рынке уже к первому кварталу следующего года», - отметил Бергер. Понатиниб является ингибитором BCR-ABL, который работает, блокируя генетические поломки, вызывающие хронический миелоидный лейкоз.

Boston Business Journal (8/1) докладывает, что компания Ariad Pharmaceuticals Inc, спустя всего несколько месяцев после того, как выиграла ключевой патент, представила свою разработку – понатиниб в FDA для маркетингового одобрения в США для лечения пациентов с резистентной хроническим миелоидным лейкозом и Ph-позитивным острым лимфобластным лейкозом. Этот препарат проходил клинические исследования второй фазы PACE (понатиниб Ph+ALL и ХМЛ оценка) с участием пациентов с резистентностью и непереносимостью других препаратов с ХМЛ и Ph+ALL.

В начале этого месяца Ariad запустил дополнительную третью фазу клинических исследований понатиниба в сравнении с иматинибом (гливеком). Расширение показаний применения для всех пациентов с ХМЛ даст Ariad значительную долю от рынка лекарств против лейкемии, оцененного в 4,5 миллиарда долларов США.

[Larisa Smirnova]

Ariad Pharmaceuticals Inc добро пожаловать в Россию!

[steve_stas]

Всем огромный привет! Есть отличная новость!

 

 

 

В фазе I клинических исследований Понатиниб(Ponatinib) демонстирует эффективность против Ph-положительных лейкозов.

 

Согласно отчета MedPage Today (11/29, Phend) "Новый ингибитор тирозин киназы (ИТК) Понатиниб является многообещающим в отношении лечения позитивных по филадельфийской хромосоме лейкозов, которые устойчивы к другим препаратам этого типа", согласно исследованиям study , опубликованным онлайн 29 ноября 2012 года в выпуске медицинского журнала Новая Англия (The New England Journal of Medicine).

В первой фазе клинических исследований, профессор медицины Jorge Cortes и его коллеги обнаружили, что этот пероральный препарат позволил достичь полного гематологического ответа в 98% случаев из 100% у предлеченных пациентов с ХМЛ в хронической фазе, у которых отмечались мутации. "В исследовании приняли участие 65 пациентов с Ph-положительными лейкозами"

Medscape (11/29, Brooks) добавляет, что среди 43 пациентов с хронической стадией болезни, 98% получили полный гематологический ответ, 72% - большой цитогенетический ответ и 44% - большой молекулярный ответ на терапию понатинибом. Из 8-ми пациентов в хронической фазе с мутацией T315I , у 100% был достигнут полный гематологический ответ и у 92% - большой цитогенетический ответ и среди 5-ти пациентов в хронической фазе ХМЛ без обнаружения мутаций, у 100% был получен полный гематологический и у 62% - большой цитогенетический ответ.

Участники исследования принимали понатиниб однократно ежедневно в дозировке от 2 до 60 мг в течение 140 недель

[Ольга К.]

Да,это очень отличная новость!!! Хотелось бы иметь перспективу в России.)))

[Larisa Smirnova]

Надеюсь, что ещё немного и ПОНАТИНИБ появится и в РФ!Очень у многих врачей и пациентов, особенно у кого Т 315i мутация, много надежд на этот препарат!Спасибо, Стасяныч, за новости!

[светлана П]

Вот это новости!!!!!!!!!!!!!!! Ребята у нас испытания не будут ли проводиться, а то мы бы записались с удовольствием! Интересно когда это чудо лекарство до нас дойдёт?!

[steve_stas]

Фармкомпания Ariad ожидает одобрения FDA на исследованный в клинических испытаниях лекарственный препарат от ХМЛ

 

 

 

Издательство The Boston Globe (9 декабря, Weisman) сообщило, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США (FDA) согласилось провести ускоренный анализ лекарственного препарата фармкомпании Ariad для "экспериментального лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), обещая рассмотреть к 27 марта 2013 года, сможет ли компания, основанная в 1991 году, начать продажу лекарства" в Штатах. Препарат, известен под названием понатиниб, однако Ariad планирует дать этому лекарственному препарату более приемлемое для потребителя название торговой марки после одобрения FDA.

 

Агенство Reuters (10 декабря, Beasley) добавляет, что FDA предоставил приоритетное рассмотрение к одобрению в октябре, после того как компания Ariad представила промежуточные результаты клинических исследований, в которых участвовали 444 пациента, продемонстрировав, что у 56% пациентов с ХМЛ, участвующих в испытаниях, понатиниб дал статистически существенный ответ на терапию. Представители компания сказали, что ожидают одобрения понатиниба Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в течение первого квартала 2013 года.

[steve_stas]

16 декабря 2012 года Понатиниб, который теперь имеет торговое наименование Iclusig, одобрен FDA для взрослых пациентов с ХМЛ

 

Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) сегодня (16 декабря 2012 года) одобрило Иклюзиг Iclusig (понатиниб) для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), а также пациентов, страдающих острой лимфобластной лейкемией с положительной филадельфийской хромосомой. Эти два заболевания относятся к редким болезням крови и костного мозга.

Иклюзиг одобрен ранее, чем за три месяца до даты, когда агентство закончит полный обзор по его применению (27 марта 2013 года). FDA рассмотрело заявку на препарат в соответствии с приоритетной программой исследования в течение 6 месяцев для препаратов, которые могут обеспечить безопасную и эффективную терапию, когда не существует альтернативного метода лечения.

 

Иклюзиг атакует ХМЛ клетки, у которых есть особая мутация, известная как T315I, которая делает эти клетки стойкими ко всем известным в настоящее время ингибиторам тирозинкиназ ( ИТК).

 

Одобрение препарата Иклюзига (понатиниба) очень важно, поскольку дает пациентам с ХМЛ, которые не отвечают на терапию другимими лекарственными препаратами и особенно тем из них, у кого существует мутация T315I, эффективный метод лечения.

 

 

FDA одобрило также Бозулиф (бозутиниб) в сентябре 2012 и Синрибо (omacetaxine mepesuccinate) в октябре 2012 для лечения различных фаз хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ).

 

Препарат Маркибо был одобрен в августе 2012 для лечения Ph- отрицательной острой лимфобластной лейкемии.

 

Иклюзиг (Iclusig) одобрен в соответствии с ускоренной программой анализа, которая предоставляет пациентам более ранний доступ к многообещаюим лекарственным препаратам, в то время как компания проводит дополнительные исследования, чтобы подтвердить клиническую эффективность препарата и безопасное его использование.

 

http://www.fda.gov/N...s/ucm332252.htm

[steve_stas]

 

FDA одобрило Iclusig для лечения двух редких разновидностей лейкемии

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило Iclusig (понатиниб) для лечения взрослых пациентов с двумя редкими заболеваниями крови и костного мозга: хроническим миелолейкозом (ХМЛ) и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ). Iclusig блокирует ряд белков, способствующих развитию раковых клеток.

Препарат принимается один раз в день для лечения пациентов с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ в фазах хронической, акселерации или бластного криза, у которых была обнаружена устойчивость или непереносимость ингибиторов тирозинкиназы (ИТК). Iclusig целенаправленно воздействует на клетки ХМЛ, имеющие особую мутацию, известную как T315I, которая делает такие клетки устойчивыми к ныне утвержденным ИТК.

 

Безопасность и эффективность Iclusig была оценена в клиническом исследовании с участием 449 добровольцев с различными фазами ХМЛ и Ph + ОЛЛ. Все добровольцы получали Iclusig.

 

Эффективность препарата была продемонстрирована благодаря снижению доли клеток, экспрессирующих филадельфийскую хромосому, обнаруженному у большинства пациентов с ХМЛ, – большому цитогенетическому ответу (БЦО). БЦО был достигнут у 54 % всех пациентов и 70 % пациентов с мутацией T315I. Медиана продолжительности цитогенетического ответа достигнута не была.

 

В ускоренной фазе и фазе бластного криза ХМЛ и Ph + ОЛЛ эффективность Iclusig определялась по количеству пациентов, у которых наблюдалась нормализация количества белых кровяных телец или не было признаков лейкемии (большой цитогенетический ответ).

 

Результаты показали:

• 52 процента добровольцев с ускоренной фазой ХМЛ достигали большого цитогенетического с медианой времени достижения 9,5 месяцев;

• 31 процент добровольцев с ХМЛ фазе бластного криза достигали большого цитогенетического с медианой времени достижения 4,7 месяца и

• 41 процент добровольцев с Ph + ОЛЛ достигали большого цитогенетического с медианой времени достижения 3,2 месяца.

 

Iclusig одобрен с нанесением на упаковку особых предупреждений об опасности тромбозов и токсичности для печени. Наиболее распространенными побочными эффектами препарата являются высокое кровяное давление, сыпь, боль в животе, усталость, головная боль, сухость кожи, запоры, повышение температуры, боли в суставах и тошнота.

 

Маркетинг препарата осуществляет ARIAD Pharmaceuticals.

 

vidal.ru

[Larisa Smirnova]

Стас, какие замечательные новости!!!Я очень рада, что гематология- "рулит"!!!

[майор]

Быстрее бы препараты добрались до России)

[Ольга К.]

Быстрее бы препараты добрались до России)

И хорошо бы ещё закупались на федеральном уровне!

[steve_stas]

В Европе одобрен препарат Босулиф компании Пфайзер для лечения острого лимфобластного лейкоза

 

 

 

Американская фармацевтическая компания Пфайзер (Pfizer Inc.) сообщила, что Европейская комиссия условно одобрила заявку на регистрацию препарата Босулиф/ босутиниб (Bosulif/ bosutinib) для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ).

Препарат предназначен для лечения пациентов, которые до этого проходили лечение одним или большим числом ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) и тех, кому не подходит лечение такими препаратами как иматиниб (imatinib), нилотиниб (nilotinib) и дазатиниб (dasatinib). Согласно условиям условного одобрения, компания Пфайзер должна предоставить Европейскому агентству по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) дополнительные данные относительно эффективности и безопасности препарата. После рассмотрения данных, предоставленных Пфазйер, Европейская комиссия может полностью одобрить препарат Босулиф. Условное одобрение препарата Босулиф Европейской комиссией основано на данных из клинического испытания 200 I/II Фаз с участием более чем 500 пациентов. Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило двойной ингибитор Босулиф в сентябре 2012 года.