Jump to content
Форум ВООГ "Содействие"
LSVPiter

Дазатиниб-Натив (джинерик Дазатиниба от компании BMS)

Recommended Posts

С марта 2018г. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга (его фарм. комитет) вместо оригиниального препарата Спрайсел (BMS) закупает и поставляет в аптеки его джинерик- Дазатиниб-Натив от компании ООО "Натива".

В данный момент Натива через суд хочет получить принудительную лицензию на выпуск джинерика оригиниального препарата.
Также в данный момент BMS судится с компанией "Мамонт фарм" - поставщика данного препарата (и через него происходят закупки).
Т.е. Натива не имеет лицензии от BMS на выпуск дженерика, но через фирму "посредника" может участвовать в конкурсе на закупку препарата (его выигрывает, т.к. предлагает цену на 30% меньшую) и поставляет.
Также Федеральная антимонопольная служба сообщила о внесении на рассмотрение правительства законопроекта о принудительном лицензировании лекарств. Документ предлагает лишать обладателей патентов прав на эксклюзивное использование изобретения, если это необходимо в интересах нацбезопасности, жизни и здоровья населения.
------------
------------
1. Есть ли у кого есть опыт приёма Дазатиниб-Натива поделитесь?
Особенно интересует, если до этого принимали Спрайсел.
2. Проходил ли препарат Дазатиниб-Натива необходимыесли испытания?


ЗЫ. Похоже скоро придётся поголовно переходить на джинерики после принятия закона о принудительном лицензировании лекарств (и хорошо если ограничится только этим).

Share this post


Link to post
Share on other sites

Безусловно, все препараты перед регистрацией проходят необходимые испытания.

 

Что касается закупок - это не воля Комитета, а результат торгов и данный препарат закуплен не только в С-Петербурге, но и в ряде других регионов.

 

Препараты Нативы (в прошлом Ф-Синтез, вернее это один холдинг, в котором были 2 компании, теперь осталась только Натива) мы прекрасно знаем по препарату Филахромин, который доказал эффективность равную оригинальному препарату. Поэтому сомневаться в качестве препарата, думаю, не стоит.

 

Весь мир применяет дженерики и не нужно ажиатировать по этому поводу.

 

Принудительное лицензирование будет применяться тогда, когда компания - оригинатор отказывается снижать цену.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Безусловно, все препараты перед регистрацией проходят необходимые испытания.

Что касается закупок - это не воля Комитета, а результат торгов и данный препарат закуплен не только в С-Петербурге, но и в ряде других регионов.

Препараты Нативы (в прошлом Ф-Синтез, вернее это один холдинг, в котором были 2 компании, теперь осталась только Натива) мы прекрасно знаем по препарату Филахромин, который доказал эффективность равную оригинальному препарату. Поэтому сомневаться в качестве препарата, думаю, не стоит.

Весь мир применяет дженерики и не нужно ажиатировать по этому поводу.

Принудительное лицензирование будет применяться тогда, когда компания - оригинатор отказывается снижать цену.

Добрый день,
извините, а откуда у Вас информация о том, что были успешные испытания? Поделитесь ссылками на документы. По-моему, то, что происходит - страшно. 2 года на «Спрайселе», который вывел в ремиссию и теперь из-за политических игр смена на «наш» препарат. Очень патриотично. А какова будет его переносимость и эффективность никто не знает и никто за это отвечает. Мне действительно очень страшно.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Добрый день,
извините, а откуда у Вас информация о том, что были успешные испытания? Поделитесь ссылками на документы. По-моему, то, что происходит - страшно. 2 года на «Спрайселе», который вывел в ремиссию и теперь из-за политических игр смена на «наш» препарат. Очень патриотично. А какова будет его переносимость и эффективность никто не знает и никто за это отвечает. Мне действительно очень страшно.

 

Любой препарат перед регистрацией проходит клинические испытания и регистрируется только после подтверждения его эффективности, равной оригинальному. 

Опасения были и когда в 2011 году появились дженерики Иматинба, в том числе и препарат этого же производителя Филахромин, но они доказали свою эффективность равную оригинальному Гливеку.

Это и дает надежду, что Дазатиниб будет таким же эффективным.

Share this post


Link to post
Share on other sites

У меня была потеря ответа на филахромине,  с августа 2017 г назначен спрайсел, чувствительность к препарату хорошая, в марте 2018 г. поставили большой молекулярный ответ, а сегодня вместо спрайсела выдали дазантиниб нативу, тоже страшно стало,  в начале своего заболевания принимал гливек и потом потеря ответа на филохромине, страшно, что ситуация повторится, почему когда есть хороший оригинальный препарат, нам теперь дают дженерики и их эффективность будет проверяться на нас, Ekaterina права все это политические игры, а до нас больных дела никому нет.

 

 

Добрый день,
извините, а откуда у Вас информация о том, что были успешные испытания? Поделитесь ссылками на документы. По-моему, то, что происходит - страшно. 2 года на «Спрайселе», который вывел в ремиссию и теперь из-за политических игр смена на «наш» препарат. Очень патриотично. А какова будет его переносимость и эффективность никто не знает и никто за это отвечает. Мне действительно очень страшно.

 

 

Share this post


Link to post
Share on other sites

У меня была потеря ответа на филахромине,  с августа 2017 г назначен спрайсел, чувствительность к препарату хорошая, в марте 2018 г. поставили большой молекулярный ответ, а сегодня вместо спрайсела выдали дазантиниб нативу, тоже страшно стало,  в начале своего заболевания принимал гливек и потом потеря ответа на филохромине, страшно, что ситуация повторится, почему когда есть хороший оригинальный препарат, нам теперь дают дженерики и их эффективность будет проверяться на нас, Ekaterina права все это политические игры, а до нас больных дела никому нет.


Здравствуйте Денис. Некоторые пациенты предпочитают филахромин. Скорее всего то что у вас был потерян ответ это ваше индивидуальное течение болезни, а не следствие применения филахромина. В составе препарата ведь всё тот же иматиниб.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Любой препарат перед регистрацией проходит клинические испытания и регистрируется только после подтверждения его эффективности, равной оригинальному.


Где в открытом доступе можно ознакомиться с результатами исследований данного препарата?
(Признанные независимыми экспертами).

Я сам принимаю (остатки. удалось получить последний раз) оригинал дазатиниба уже 12-ый год.
Первые несколько лет, попав в программу исследований данного препарата. Данное исследование проводилось около 3-4 лет (это только в России) с очень серьёзным диагностическим контролем (сейчас уже точно не вспомню точную продолжительность).
Что то я сомневаюсь, что Дазатиниб-Натива проходил хотя бы близкие по уровню и масштабу испытания (в том числе и по времени приёма пациентом, т.е. долговременные испытания).

Нас принудитыльно переводят на дженерики. И страшно не только это, а то что если произойдёт рецидив на дженерике, то добиться возврата на оригинальный препарат будет очень не просто. Хотя бы из-за того, что комитет по здравоохранению будет очень долго решать вопрос с закупками оригинала.

PS. И кстати, стоимость Дазатиниб-Натива меньше Спрайсела не в разы, а на 20-30 процентов.

Share this post


Link to post
Share on other sites

В составе препарата ведь всё тот же иматиниб.

Спросите любого онколога.
Какой препарат он назначит своему пациенту - оригинал или дженерик (если у него будет право выбора)?

Share this post


Link to post
Share on other sites

Где в открытом доступе можно ознакомиться с результатами исследований данного препарата?
(Признанные независимыми экспертами).

Я сам принимаю (остатки. удалось получить последний раз) оригинал дазатиниба уже 12-ый год.
Первые несколько лет, попав в программу исследований данного препарата. Данное исследование проводилось около 3-4 лет (это только в России) с очень серьёзным диагностическим контролем (сейчас уже точно не вспомню точную продолжительность).
Что то я сомневаюсь, что Дазатиниб-Натива проходил хотя бы близкие по уровню и масштабу испытания (в том числе и по времени приёма пациентом, т.е. долговременные испытания).

Нас принудитыльно переводят на дженерики. И страшно не только это, а то что если произойдёт рецидив на дженерике, то добиться возврата на оригинальный препарат будет очень не просто. Хотя бы из-за того, что комитет по здравоохранению будет очень долго решать вопрос с закупками оригинала.

PS. И кстати, стоимость Дазатиниб-Натива меньше Спрайсела не в разы, а на 20-30 процентов.

Добрый вечер.

Дженерики или оригиналы... Мы, пациенты с ХМЛ,  проходили это обсуждение несколько лет назад при переходе с Гливека на дженерики. Стало всем плохо? Не скажу, у многих появился выбор и, давайте будем честными, многие себя почувствовали лучше, чем на оригинале.

О том, что будут дженерики 2 линии, стали говорить тоже несколько лет назад и вот они появились.

Формулировка " принудительно переводят", как мне кажется несколько не корректна. Все заинтересованы в экономии средств и государство в том числе. НО! Мы-то получаем препараты бесплатно. Если не согласны с такими препаратами - можете купить их самостоятельно, некоторые покупают препараты за свой счет. Уверен, это тоже не устраивает. 

Если есть побочки, которые существенно влияют на качество жизни, не указаны в инструкции к применению или существенно их превышают, появляются нежелательные реакции, которые угрожают вашей жизни - добивайтесь врачебной комиссии и обеспечения оригиналом. Опять же, если имеются показания.

На счет работы вашего комитета по здравоохранению. Будете сидеть и ждать - они могут вообще не пошевелиться. Будете активны - будете обеспечены.

На период закупочных мероприятий вас вполне могут поместить на дневной стационар для обеспечения.

Зачем думать, что может быть, если этого может вообще не произойти.

Share this post


Link to post
Share on other sites
Нигде в открытом доступе нельзя посмотреть клинические иследования-потому что их нет!!!!!!! Принимала филохромин 3,5 года(гливек не принимала никогда ,сравнить не с чем) ,начала 400 мг ,потом 600 мг , а потом два года 800 мг не было ответов никаких вообще ни гемотологического ни молекулярного, при этом были судороги, тошнота,боли в позвоночнике,в костях ,отеки такие что глаз невозможно было открыть ,после того как 3,5 года меня мучали ,я сама в интернете прочитала что есть препараты второй линии ,лечащий врач мне не предлагала и не говорила что такие имеются вообще,я стала настаивать на том чтоб мне назначили 2 линию и мне назначили,спрайсел,в июне 2016 ,но сказали что его нет и он дорогой, и начались росздравнадзор ,минздрав,и т д после этого с горем пополам мы выбили это лекарство ,с первого месяца на спрайселе после филохромина выровнялась формула крови ,ЗА МЕСЯЦ!!!!!!то чего филохромин не мог сделать 3,5 года !!!!потихоньку на спрайселе после филохромина показатели стали выравниваться и спустя год я выровняла формулу крови полностью и показатели pcr abl были - 0,001%. В апреле 2018 сказали ,что спрайсела нет,и вы держитесь, через 1,5 месяца дали дазатиниб натива, принимаю месяц его, ну и началось через две недели появились опять отеки ,бессоница,боли в суставах,позвоночнике,жжение под кожей,аллергия((высыпание на коже) это все чешется,я не могу себе найти места,особонно по ночам,сердцебиение ,вот такой вот дженерик, анализы после приема дазатиниб натив еще не забирала в поликлинике-сил дойти туда нет!!!!со спрайселом ничего подобного не было ,анализы и самочувствие было в порядке с первых дней приема!!!!!. У меня вопрос что ,как и где приводились исследования дазатиниб натив????? Если такие побочки ?и ЧТО ТУДА КЛАДУТ?
Еще вопрос, что теперь со всем этим счастьем делать и как вернить спрайсел?

Share this post


Link to post
Share on other sites

Нигде в открытом доступе нельзя посмотреть клинические иследования-потому что их нет!!!!!!! Принимала филохромин 3,5 года(гливек не принимала никогда ,сравнить не с чем) ,начала 400 мг ,потом 600 мг , а потом два года 800 мг не было ответов никаких вообще ни гемотологического ни молекулярного, при этом были судороги, тошнота,боли в позвоночнике,в костях ,отеки такие что глаз невозможно было открыть ,после того как 3,5 года меня мучали ,я сама в интернете прочитала что есть препараты второй линии ,лечащий врач мне не предлагала и не говорила что такие имеются вообще,я стала настаивать на том чтоб мне назначили 2 линию и мне назначили,спрайсел,в июне 2016 ,но сказали что его нет и он дорогой, и начались росздравнадзор ,минздрав,и т д после этого с горем пополам мы выбили это лекарство ,с первого месяца на спрайселе после филохромина выровнялась формула крови ,ЗА МЕСЯЦ!!!!!!то чего филохромин не мог сделать 3,5 года !!!!потихоньку на спрайселе после филохромина показатели стали выравниваться и спустя год я выровняла формулу крови полностью и показатели pcr abl были - 0,001%. В апреле 2018 сказали ,что спрайсела нет,и вы держитесь, через 1,5 месяца дали дазатиниб натива, принимаю месяц его, ну и началось через две недели появились опять отеки ,бессоница,боли в суставах,позвоночнике,жжение под кожей,аллергия((высыпание на коже) это все чешется,я не могу себе найти места,особонно по ночам,сердцебиение ,вот такой вот дженерик, анализы после приема дазатиниб натив еще не забирала в поликлинике-сил дойти туда нет!!!!со спрайселом ничего подобного не было ,анализы и самочувствие было в порядке с первых дней приема!!!!!. У меня вопрос что ,как и где приводились исследования дазатиниб натив????? Если такие побочки ?и ЧТО ТУДА КЛАДУТ?
Еще вопрос, что теперь со всем этим счастьем делать и как вернить спрайсел?

 

К любому препарату может быть резистентность (и к Филахромину, и к оригинальному Гливеку и пр.), что, собственно, у вас и было. А то, что не переводили на 2-ю линию - вопрос к вашему доктору...

В отношении дженериков - не хочу повторяться, читайте посты выше.

Все остальные вопросы обсудите со своим доктором, только он может решить нужен ли вам оригинальный препарат, и если да, то алгоритм известен - необходимо заключение врачебной комиссии.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Нигде в открытом доступе нельзя посмотреть клинические иследования-потому что их нет!!!!!!! Принимала филохромин 3,5 года(гливек не принимала никогда ,сравнить не с чем) ,начала 400 мг ,потом 600 мг , а потом два года 800 мг не было ответов никаких вообще ни гемотологического ни молекулярного, при этом были судороги, тошнота,боли в позвоночнике,в костях ,отеки такие что глаз невозможно было открыть ,после того как 3,5 года меня мучали ,я сама в интернете прочитала что есть препараты второй линии ,лечащий врач мне не предлагала и не говорила что такие имеются вообще,я стала настаивать на том чтоб мне назначили 2 линию и мне назначили,спрайсел,в июне 2016 ,но сказали что его нет и он дорогой, и начались росздравнадзор ,минздрав,и т д после этого с горем пополам мы выбили это лекарство ,с первого месяца на спрайселе после филохромина выровнялась формула крови ,ЗА МЕСЯЦ!!!!!!то чего филохромин не мог сделать 3,5 года !!!!потихоньку на спрайселе после филохромина показатели стали выравниваться и спустя год я выровняла формулу крови полностью и показатели pcr abl были - 0,001%. В апреле 2018 сказали ,что спрайсела нет,и вы держитесь, через 1,5 месяца дали дазатиниб натива, принимаю месяц его, ну и началось через две недели появились опять отеки ,бессоница,боли в суставах,позвоночнике,жжение под кожей,аллергия((высыпание на коже) это все чешется,я не могу себе найти места,особонно по ночам,сердцебиение ,вот такой вот дженерик, анализы после приема дазатиниб натив еще не забирала в поликлинике-сил дойти туда нет!!!!со спрайселом ничего подобного не было ,анализы и самочувствие было в порядке с первых дней приема!!!!!. У меня вопрос что ,как и где приводились исследования дазатиниб натив????? Если такие побочки ?и ЧТО ТУДА КЛАДУТ?

Еще вопрос, что теперь со всем этим счастьем делать и как вернить спрайсел?

Странно что 3,5 года если не было никакого ответа вас держали на филахромине. Правда нужно задавать вопросы вашему лечашему врачу,

Share this post


Link to post
Share on other sites

Добрый вечер.
Дженерики или оригиналы... Мы, пациенты с ХМЛ,  проходили это обсуждение несколько лет назад при переходе с Гливека на дженерики. Стало всем плохо? Не скажу, у многих появился выбор и, давайте будем честными, многие себя почувствовали лучше, чем на оригинале.
О том, что будут дженерики 2 линии, стали говорить тоже несколько лет назад и вот они появились.
Формулировка " принудительно переводят", как мне кажется несколько не корректна. Все заинтересованы в экономии средств и государство в том числе. НО! Мы-то получаем препараты бесплатно. Если не согласны с такими препаратами - можете купить их самостоятельно, некоторые покупают препараты за свой счет. Уверен, это тоже не устраивает. 
Если есть побочки, которые существенно влияют на качество жизни, не указаны в инструкции к применению или существенно их превышают, появляются нежелательные реакции, которые угрожают вашей жизни - добивайтесь врачебной комиссии и обеспечения оригиналом. Опять же, если имеются показания.
На счет работы вашего комитета по здравоохранению. Будете сидеть и ждать - они могут вообще не пошевелиться. Будете активны - будете обеспечены.
На период закупочных мероприятий вас вполне могут поместить на дневной стационар для обеспечения.
Зачем думать, что может быть, если этого может вообще не произойти.


Чтобы говорить о качестве дженерика нужно увидеть результаты его клинических испитаний и мнение независимых экспертов.
По дазатиниб-Натива их нет. По крайней мере в свободном доступе.
Задайте себе вопрос почему нет этой информации даже на сайте "производителя".

От того что положат в дневной стационар (пока будет решаться вопрос с возвратом на оригинал по решению врачебной комиссии) толку не будет. Т.к. от этого оригинал препарата не появится (закупки сделаны только дженерика).

Не надо лукавить - наше государство, если бы хотело действительно экономить, не организовали бы грандиозных, напыщенных и убыточных проектов.
А так оно предпочитает экомить и эксперементировать на людях.

Да и к тому же у Вас есть информация о том за сколько был закуплен дазатиниб-натива (по сравнению с оригиналом), чтобы говорить об экомии?

Share this post


Link to post
Share on other sites
Информация о закупках есть в интернете . Например вот :

https://star-pro.ru/region/omskaya-oblast/c2550307931018000034--postavka-lekarstvennogo-preparata-s-mnn-dazatinib-dlya-obespecheniya-otdelnykh-kategorijj-grazhdan

То есть дазатиниб в дозе по 50мг закупают по 140 тысяч . Если нужна доза 100мг то умножаем цену на два .

Для сравнения год назад розничная цена Спрайсел 100 мг в аптеке в Москве 174 тысячи рублей.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Всем здравствуйте!С сентября 2018 года принимаю Дазатиниб ждала 3 месяца, обивала пороги Департамента и вот наконец то получила, после полутора лет приема филахромина и двух недель тасигны я почувствовала себя человеком!анализы клиникогематологическая ремиссия,главное общее состояние намного улучшилось,спрайсел не принимала так что сравнивать  не могу,а вот с предыдущими просто страшно вспоминать о побочке,надеюсь на хорошее! :)

Share this post


Link to post
Share on other sites

Всем здравствуйте!С сентября 2018 года принимаю Дазатиниб ждала 3 месяца, обивала пороги Департамента и вот наконец то получила, после полутора лет приема филахромина и двух недель тасигны я почувствовала себя человеком!анализы клиникогематологическая ремиссия,главное общее состояние намного улучшилось,спрайсел не принимала так что сравнивать  не могу,а вот с предыдущими просто страшно вспоминать о побочке,надеюсь на хорошее! :)

 

Ну и хорошо, что удалось подобрать препарат. Вы не первая, кто принимал иматиниб, нилотиниб и перешел на дазатиниб.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Всем здравствуйте!С сентября 2018 года принимаю Дазатиниб ждала 3 месяца, обивала пороги Департамента и вот наконец то получила, после полутора лет приема филахромина и двух недель тасигны я почувствовала себя человеком!анализы клиникогематологическая ремиссия,главное общее состояние намного улучшилось,спрайсел не принимала так что сравнивать  не могу,а вот с предыдущими просто страшно вспоминать о побочке,надеюсь на хорошее! :)


Очень рады за вас.Конечно всё должно быть хорошо.

Share this post


Link to post
Share on other sites

Join the conversation

You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.

Guest
Reply to this topic...

×   Pasted as rich text.   Paste as plain text instead

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Your previous content has been restored.   Clear editor

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

Loading...

×
×
  • Create New...