Филахромин (иматиниб) - дженерик Гливека. Инструкция по применению. Комментарии относительно Вашего опыта приема.

[VioD]

Скажите, пожалуйста, какая норма гемоглобина для женщин? Вчера получила анализ крови (2 мес. на филахромине, до этого генфатиниб и Гливек) гемоглобин 163 г/л. У меня всегда гемоглобин держался в пределах 112-125 г/л. А сейчас повысился. Это нормально?

HGB для женщин: 120-140 г/лПовышенный показатель гемоглобина может быть и при обезвоживании организма (в том числе).Обязательно нужно задать этот вопрос (по поводу повышенного гемоглобина) Вашему гематологу.

[Ylia]

Спасибо за ответ. Постараюсь связаться с гематологом. Очень сложно дозвониться.

[Саня]

Доброго всем здоровья!Итак, время приема филахромина у некоторых наших собратий уже составило с полгода. Отпишитесь, надежно ли работает препарат? Так же, как Гливек? Слабо как-то доверяю отечественному производителю... А может быть зря мое неверие?Заранее благодарю за ответы.

[pipa]

Всем доброго времени суток!Маме поставили летом диагноз хмл.С августа по декабрь принимала гливек,сейчас филахромин.В январе начали появляться синяки на руках и ногах.Говорила своему лечащему врачу,та от неё отмахивается типа это нормально.Но это ведь не нормально так не должно быть.Как достучаться до врача?Ругаться с ней не хочется,в нашем городе и так нет нормальных врачей.У кого нибудь были такие проявления?Я так понимаю это из-за хрупкости сосудов.Последний анализ крови такой:тромбоциты 74.8,лейкоциты 2.8,гемоглобин 100,лимфоциты 96,сегментоядерн. 3.Буду благодарна всем за советы. плизз,мама очень переживает,да и мы тоже :(

[Саня]

А когда принимали Гливек - какие результаты анализа крови были?Тромбоцитов маловато - поэтому и синяки. Попробуйте крапиву + аскорбинку + орехи.Лейкоцитарная формула чего-то... Палочкоядерные не смотрят у вас? А вы откуда?Не, нужна консультация у гематолога: прям нейтропения какая-то... Не переживайте, ща народ подскажет: все будет хорошо. Главное - лекарство выписывают. Какая доза у вас для приема филахромина?

[pipa]

Гливек она получала только один месяц,после химии,там анализы были хорошие.Палочкоядерные в декабре12,в январе4.А так мы заметили.что все показатели постоянно меняются,но я почитала-вроде так и должно быть,когда начинаешь пить этот препарат.Доза 400 мг в сутки.Мы из Владимира(соседи).Кстати у нас тьфу,тьфу пока не было проблем с выдачей лекарства.спасибо за ответ.

[Ольга Петровна]

Всем доброго времени суток!Маме поставили летом диагноз хмл.С августа по декабрь принимала гливек,сейчас филахромин.В январе начали появляться синяки на руках и ногах.Говорила своему лечащему врачу,та от неё отмахивается типа это нормально.Но это ведь не нормально так не должно быть.Как достучаться до врача?Ругаться с ней не хочется,в нашем городе и так нет нормальных врачей.У кого нибудь были такие проявления?Я так понимаю это из-за хрупкости сосудов.Последний анализ крови такой:тромбоциты 74.8,лейкоциты 2.8,гемоглобин 100,лимфоциты 96,сегментоядерн. 3.Буду благодарна всем за советы. плизз,мама очень переживает,да и мы тоже :(

Добрый вечер, pipa! В любом случае надо разговаривать с врачами, советы - это всего лишь советы. Да, синяки от низкого уровня тромбоцитов. У Вашей мамы занижены все перечисленные Вами показатели, но это поправимо, не пугайтесь, врач знает, что делать.Разве Вам не дали "Дневник больного, получающего лечение Гливеком или другими ИТК"? Там указаны нормы по всем показателям. Можно найти в интернете расшифровку анализов крови и нормы. Нормы надо знать, но меры принимать только вместе с врачом! Успехов Вам.

[pipa]

Добрый вечер, pipa! В любом случае надо разговаривать с врачами, советы - это всего лишь советы. Да, синяки от низкого уровня тромбоцитов. У Вашей мамы занижены все перечисленные Вами показатели, но это поправимо, не пугайтесь, врач знает, что делать.Разве Вам не дали "Дневник больного, получающего лечение Гливеком или другими ИТК"? Там указаны нормы по всем показателям. Можно найти в интернете расшифровку анализов крови и нормы. Нормы надо знать, но меры принимать только вместе с врачом! Успехов Вам.

Ольга Петровна спасибо за ответ!Вот в том то и дело,что врач молчит и ничего не говорит.Очень хочется надеяться,что она просто смотрит какие показатели будут в этом месяце.В этот раз наверное на приём надо идти с презентами.А дневника ей тоже никакого не давали.Вот так с миру да по интернету собираем информацию.Хорошо наткнулись на этот сайт.

[Лилия Матвеева]

Ольга Петровна спасибо за ответ!Вот в том то и дело,что врач молчит и ничего не говорит.Очень хочется надеяться,что она просто смотрит какие показатели будут в этом месяце.В этот раз наверное на приём надо идти с презентами.А дневника ей тоже никакого не давали.Вот так с миру да по интернету собираем информацию.Хорошо наткнулись на этот сайт.

Судя по количеству палочкоядерных и сегментоядерных у Вашей мамы глубокая нейтропения, т.е. имеет место токсичность 4 степени. Нужно делать перерыв в приеме препарата и, во избежании получения инфекции, никуда не ходить (консультация кмн Г.А Гусаровой, ГНЦ). Сдайте развернутый анализ крови, т.к. данные даете устаревшие. Что касается тромбоцитов - не критично.Дневники во Владимирскую область отсылались, можете поинтересоваться у Елены Кусакиной, ее координаты есть в разделе "контакты".

[майор]

Доброго всем здоровья!Итак, время приема филахромина у некоторых наших собратий уже составило с полгода. Отпишитесь, надежно ли работает препарат? Так же, как Гливек? Слабо как-то доверяю отечественному производителю... А может быть зря мое неверие?Заранее благодарю за ответы.

Судя по тому, что массовых жалоб на прием филахромина нет, можно считать, что все идет нормально. Обычно в течении трех - шести месяцев идет проявление всех негативных проявлений.

[pipa]

Сегодня был очередной приём.сдали анализы :гемоглобин-108,эритроциты-3.8.цв. показатель-0.85,тромбоциты-133,лейкоциты-2.0,палочкояд.-6,сегментояд-7,лимфоциты-85.,моноциты-2,соэ-10.Диалог с врачом:-здравствуйте-здравствуйте-как ваше самочуствие-в принципе нормальное,только вот синяки появляются(врач в это время.что то пишет)-ну.а что вы хотите у вас же заболеваниеЗатем произвела осмотр селезёнки и печени-всё в норме.Давление не мерили.Выписали таблетки.-явка через месяцВсё.....Может мы конечно не в тему пишем, И что теперьА вот ещё-месяц назад сдавала молекулярный анализ крови.Результатов пока нет.т.к за ним ехать не кому....

[Саня]

Сегодня был очередной приём.сдали анализы :гемоглобин-108,эритроциты-3.8.цв. показатель-0.85,тромбоциты-133,лейкоциты-2.0,палочкояд.-6,сегментояд-7,лимфоциты-85.,моноциты-2,соэ-10.

Лимфоциты стали чуть ближе к норме. За счет них общие лейкоциты уменьшились. Нужно Вам к другому гематологу обратиться. Или если у кого тут есть возможность показать специалисту анализ крови вашей мамы. По идее, об этом уже Лилия Матвеева писала, нужно бы на некоторе время сделать перерыв в приеме филахромина. Но это нужно делать по рекомендации врача: какой перерыв, частота анализов крови, может еще что попринимать...

Диалог с врачом:-ну.а что вы хотите у вас же заболевание

Такое знакомое выражение... Правда, я это не от гематолога слышал.

[майор]

Сегодня был очередной приём.сдали анализы :гемоглобин-108,эритроциты-3.8.цв. показатель-0.85,тромбоциты-133,лейкоциты-2.0,палочкояд.-6,сегментояд-7,лимфоциты-85.,моноциты-2,соэ-10.Диалог с врачом:-здравствуйте-здравствуйте-как ваше самочуствие-в принципе нормальное,только вот синяки появляются(врач в это время.что то пишет)-ну.а что вы хотите у вас же заболеваниеЗатем произвела осмотр селезёнки и печени-всё в норме.Давление не мерили.Выписали таблетки.-явка через месяцВсё.....Может мы конечно не в тему пишем, И что теперьА вот ещё-месяц назад сдавала молекулярный анализ крови.Результатов пока нет.т.к за ним ехать не кому....

А почему бы вам не предложить помощь врачу и не съездить за результатами? И сами свой результат быстрее узнаете, и доктор улыбаться начнет)

[pipa]

всем спасибо за ответы.Сейчас пробуем записаться на приём к другому врачу

[светлана П]

добрый вечер! тут спрашивали как филохрамин? У меня муж принимает уже полгода и стал выглядеть лучше, спала отёчность, появились силы, чувствует себя прекрасно.С месяц назад были на приёме у гематолога, т.к.у него за 2 года ответ всего 85% хромосом, а было 100%,она дала ему Гливек. оригинал есть оригинал.НО когда он принял свои 600мг гливека после филахромина, то ему стало плохо и он больше его не принимал,пьёт филахромин. А результаты анализов и действия лекарства мы узнаем только в мае,только тогда я смогу сказать действует или нет. А пока мужу легче переносить именно наш препарат,побочек минимум. Хотя всё индивидуально. Может зря не доверяем отечественному производителю, может и наши способны что-то сделать хорошее!

[Vlad S]

Я 3 года был на Гливеке 1,5 года имею ПМО. Радовался жизни пока не перешелна дженерики. С началом приема Филохромина уменьшились нейтрофилы( балансировал на грани отмены) и стали проявляться по нарастающей аллергические реакции. В начале 2013 года ситуация обострилась до такой степени (руки покрылись язвами, дерматитом затронуты лицо,шея..) , что пришлось перейти на Генфатиниб . Аллергические проявления перестали прогрессировать, но и положительной динамики не наблюдалось. В результате,лечащий врач отменил прием препаратов. Вот такой у меня опыт приема Китайско-Российско-Аргентинских дженериков Кстати на последней региональной школе ХМЛ познакомился с женщиной у которой аналогичная картина, только начинала она с приема Генфатиниба

[Larisa Smirnova]

Я 3 года был на Гливеке 1,5 года имею ПМО. Радовался жизни пока не перешелна дженерики. С началом приема Филохромина уменьшились нейтрофилы( балансировал на грани отмены) и стали проявляться по нарастающей аллергические реакции. В начале 2013 года ситуация обострилась до такой степени (руки покрылись язвами, дерматитом затронуты лицо,шея..) , что пришлось перейти на Генфатиниб . Аллергические проявления перестали прогрессировать, но и положительной динамики не наблюдалось. В результате,лечащий врач отменил прием препаратов. Вот такой у меня опыт приема Китайско-Российско-Аргентинских дженериков Кстати на последней региональной школе ХМЛ познакомился с женщиной у которой аналогичная картина, только начинала она с приема Генфатиниба

Да,Vlad S, Елена Ричардовна говорила про Вас и про Людмилу Павловну. Ещё 3 человека в городе оказались в аналогичной ситуации. Хотя у нас на иматинибе 177 человек. Всё оказалось ОООчень индивидуально!

[Vlad S]

Да,Vlad S, Елена Ричардовна говорила про Вас и про Людмилу Павловну. Ещё 3 человека в городе оказались в аналогичной ситуации. Хотя в у нас на иматинибе 177 человек. Всё оказалось ОООчень индивидуально!

 

Спасибо, дай Бог, что б это количество не увеличилось. По моим наблюдениям, особенность Филохромина заключается в исключительно медленном накоплении (длительный скрытый период) в организме вредных примесей и результатов их воздействия на организм. Скорость накопления может быть очень индивидуальна, поэтому необходимо внимательно следить за реакцией своего организма, что бы не пропустить критический момент.

[Саня]

Спасибо, дай Бог, что б это количество не увеличилось. По моим наблюдениям, особенность Филохромина заключается в исключительно медленном накоплении (длительный скрытый период) в организме вредных примесей и результатов их воздействия на организм. Скорость накопления может быть очень индивидуальна, поэтому необходимо внимательно следить за реакцией своего организма, что бы не пропустить критический момент.

 

Как бы по-конкретней про вредные примеси... Сильно сомневаюсь, что вредные примеси прямо-таки специально запихивают в филахромин.

[Vlad S]

Как бы по-конкретней про вредные примеси...

 

Попробую кратко ответить на Ваш вопрос.

 

Разумеется никто специально вредные примеси не вводит. Они появляются в процессе производства компонентов лекарства либо в результате побочных реакций , либо входят в состав первичного сырья.

Количество этих примесей нормируется производителем. Как правило наибольшее количество примесей переходит в готовое лекарство из субстанции (основного действующего вещества), в данном случае, это Иматиниб. Получение Иматиниба сложный многостадийный процесс, поэтому в субстанции присутствует довольно много разных примесей. В Гливеке Novartis, их около 9 штук. А вот, сколько и каких именно примесей содержится в субстанции, используемой для производства Филохромина сказать очень трудно. Наиболее вероятным, является существенное изменение качественного состава примесей, т.к. несомненно, изготовитель дженерика Иматиниба использует сырье, технологические режимы и аппараты отличные от применяемых Novartis. В результате, даже если производителю удастся выдержать общее содержание примесей в Филохромине на уровне близком к уровню. вследствие измененной совокупности примесей, он будет оказывать на организм человека действие отличное от Гливека.

Увы, приблизиться по примесям к уровню Гливека производителям Филахромина и Генфатиниба не удалось!

[steve_stas]

Доброго времени суток, VladS!

 

 

"Химфармресурс" получил патент на новую кристаллическую ŋ-модификацию иматиниба мезилата, которая входит в состав филахромина. Выпускает филахромин Ф-Синтез:http://www.f-sintez....ty/filachromin/

Спектр терапевтического применения и шире, чем у гливека:

 

Показания к применению:

* Впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз у детей и взрослых

* Положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе при неудаче предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых.

* Впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз у взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией

* Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) у взрослых пациентов в качестве монотерапии

* Миелодиспластические/ миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов

* Системный мастоцитоз у взрослых пациентов с отсутствием D816V с-Kit мутации или неизвестным с-Kit мутационным статусом

* Гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз у взрослых пациентов с позитивной или негативной аномальной FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой

* Адъювантная терапия гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) позитивных по с-Kit (CD 117) у взрослых пациентов

* Неоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) позитивные по с-Kit (CD 117) у взрослых пациентов.

* Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов

 

Изобретение относится к новой кристаллической -модификации 4-[(4-метил-1-пиперазинил)метил]-N-[4-метил-3-[[4-(3-пиридинил)-2-пиримидинил]-амино]-фенил]бензамида метансульфоната (имеющее международное непатентованное название иматиниб мезилат), способу ее получения и фармацевтической композиции на ее основе. Новая модификация может быть использована в фармацевтической промышленности и медицине в качестве противолейкозного цитостатического препарата для терапии онкологических заболеваний. Новая кристаллическая -модификация иматиниба мезилата характеризуется индивидуальным, присущим только ей, набором межплоскостных расстояний (d, ) и соответствующих им интенсивностей (I_от, %) указанным в формуле изобретения; а также - эндотермическим эффектом плавления, равным - (29,9+0,4) Дж/г при температуре (218,6±0,5)°С, и ИК-спектрами в диапазонах от 450 до 4000 см^-1 и от 5300 до 14000 см^-1. Способ получения -модификации иматиниба мезилата заключается в том, что водный раствор иматиниба мезилата замораживают в жидком азоте со скоростью не ниже 80 град/мин с последующей сублимационной сушкой в течение 22-27 часов. 3 н.п. ф-лы, 8 ил., 4 пр..

P.S.

В целом препарат филахромин показал свою эффективность - пациенты достигли цитогенетических и молекулярных ответов с той же скоростью, что и на гливеке.

Хотя есть и отрицательные результаты, впрочем в равной степени как и на гливеке. Все достаточно индивидуально.

 

Относительно примесей я не знаю. Думаю, что главное- это степень очистки иматиниба, ведь иматиниб - это монопрепарат, кстати легко синтезируемый. Откуда там примеси?!

[Vlad S]

[steve_stas Добрый вечер или ночь. Спасибо за сообщение и предоставленную информацию. Попробую ответить ..

Начнем с первого предложения. Оно состоит из двух отдельных утверждений, первое из которых (получение патента) соответствует действительности, а вот второе о наличии запатентованной модификации в Филохромине не имеет документального подтверждения (возможно, я просто не нашел этой информации, подскажите, где ее можно увидеть). Более 90% российских фармпроизводителей закупает сырье в Китае и Индии.

. Утверждение производителей о расширенном спектре применения Филохромина не подкреплено ссылкой на результаты серьезных клинических испытаний и имеет декларативный характер.

Что касается патента , то в нем описана процедура получения в весьма примитивной лабораторной установке (можно увидеть на сайте) одного из многочисленных полиморфных вариантов Иматиниба и не более. Практическая ценность этого изобретения для медицины серьезно не обоснована.

Вы абсолютно правы насчет важности степени очистки, к сожалению ,на этом в нашей фарминдустрии, пользуясь отсутствием эффективного контроля ,обычно экономят.

Процесс получения Иматиниба многостадиен и непрост, в результате на выходе имеем многочисленные примеси.Новартис эти примеси умеет удалять, а другие не умеюти не хотят. Для Гливека есть НД с указанием примесей и расшифровкой названий:

А попробуйте получить такой документ у Ф-Синтеза на Филохромин. В целом препарат филахромин показал свою эффективность - пациенты достигли цитогенетических и молекулярных ответов с той же скоростью, что и на гливеке.». Очень приятно это узнать, но хотелось бы все же ознакомиться с полной статистикой.

Для меня отрицательным результатом внедрения дженериков явилось полное прекращение лечения, теперь остается просто ждать, когда слетит с трудом полученный ПМО…

[Лилия Матвеева]

[steve_stas Добрый вечер или ночь. Спасибо за сообщение и предоставленную информацию. Попробую ответить ..

Начнем с первого предложения. Оно состоит из двух отдельных утверждений, первое из которых (получение патента) соответствует действительности, а вот второе о наличии запатентованной модификации в Филохромине не имеет документального подтверждения (возможно, я просто не нашел этой информации, подскажите, где ее можно увидеть). Более 90% российских фармпроизводителей закупает сырье в этих краях: http://www.alibaba.c...9_95_5_USP.html

. Утверждение производителей о расширенном спектре применения Филохромина не подкреплено ссылкой на результаты серьезных клинических испытаний и имеет декларативный характер.

Что касается патента , то в нем описана процедура получения в весьма примитивной лабораторной установке (можно увидеть на сайте) одного из многочисленных полиморфных вариантов Иматиниба и не более. Практическая ценность этого изобретения для медицины серьезно не обоснована.

Вы абсолютно правы насчет важности степени очистки, к сожалению ,на этом в нашей фарминдустрии, пользуясь отсутствием эффективного контроля ,обычно экономят.

Процесс получения Иматиниба многостадиен и непрост, в результате на выходе имеем многочисленные примеси (приведу отрывок из НД 42-11729 на Гливек ,с указанием примесей и расшифровкой названий: http://radikal.ru/F/...b2185a.jpg.html )

«В целом препарат филахромин показал свою эффективность - пациенты достигли цитогенетических и молекулярных ответов с той же скоростью, что и на гливеке.». Очень приятно это узнать, но хотелось бы все же ознакомиться с полной статистикой.

Для меня отрицательным результатом внедрения дженериков явилось полное прекращение лечения, теперь остается просто ждать, когда слетит с трудом полученный ПМО…

 

P.S. Извиняюсь за корявый стиль - поздновато заметил сообщение, пришлось писать ночью. Потом поправлю или сотрите.

 

Оригинальный препарат тоже далеко не все переносят... Хотелось бы четкого понимания - дженерики никто не защищает, но информация должна быть объективной.

Учитывая Вашу побочку на дженериках, Вам может быть назначен именно Гливек по решению врачебной комиссии.

[майор]

Добрый день, коллеги!Давно не заходил на сайт в силу объективных причин, а тут такие дебаты)Хочется написать то, что писал, когда все еще принимали оригинал Иматиниба. Все индивидуально: рост, вес, возраст, пол и т.д. Отсюда и различная реакция на препарат. Аспирин тоже не на всех одинаково действует. Брюс Ли от него вообще умер.Поддержу Лилию Федоровну. Информация в интернете порой напоминает информацию на заборе.А конкуренцию на фармрынке никто не отменял. Гливек как был в России, так и остался и никто не говорит о том, что его не имеют права назначать. Действующее законодательство позволяет назначать препарат по торговому наименованаю на основании зафиксированных реакций решением врачебной комиссии. И о прекращении лечения речи идти вообще не может. Есть препараты второй линии. Как говорится, все в наших руках)

[Murzik]

Это да только сомневаюсь что гливек будут закупать отдельным пациэнтам а побочка это вопрос к производителю