Перейти к публикации
Форум ВООГ "Содействие"

Судьба редких (орфанных) заболеваний в России


steve_stas

Рекомендованные сообщения

Минздрав объявил о сборе средств для людей с редкими заболеваниями

 

МОСКВА, 1 фев - РИА Новости. Сбор средств начался в России в рамках Всероссийской благотворительной акции, стартовавшей в России 1 февраля, в поддержку людей, страдающих редкими заболеваниями, сообщила в среду пресс-служба Минздравсоцразвития РФ.

 

Минздрав напомнил, что с 1 января 2012 года вступил в силу федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан РФ", где впервые появилась статья, посвященная редким (орфанным) заболеваниям. Ведомство начало формирование перечня россиян, страдающих редкими заболеваниями. В России редкими считаются заболевания, которые встречаются не более чем у 10 человек на 100 тысяч населения.

 

В рамках благотворительной акции в регионах в феврале также пройдут совещания и круглые столы с участием организаторов здравоохранения, врачей, представителей общественных фондов и некоммерческих организаций по вопросам оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями.

 

В течение месяца ведущие телевизионные каналы, радиостанции, информагентства, газеты будут показывать сюжеты об истории детей с редкими заболеваниями, интервью с врачами-специалистами о методах диагностики и лечения редких заболеваний. Завершится акция в Международный день редких заболеваний - 29 февраля 2012 года.

 

подробнее на главной странице сайта в новостях

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Минздрав объявил о сборе средств для людей с редкими заболеваниямиМОСКВА, 1 фев - РИА Новости. Сбор средств начался в России в рамках Всероссийской благотворительной акции, стартовавшей в России 1 февраля, в поддержку людей, страдающих редкими заболеваниями, сообщила в среду пресс-служба Минздравсоцразвития РФ.Да, умом Россию не понять... Нам предлагают для нас сброситься деньгами... С 2014 года предложат еще и зарплату платить врачам... Я ЛЮБЛЮ ЭТУ СТРАНУ!!!!!!!

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Минздрав объявил о сборе средств для людей с редкими заболеваниямиМОСКВА, 1 фев - РИА Новости. Сбор средств начался в России в рамках Всероссийской благотворительной акции, стартовавшей в России 1 февраля, в поддержку людей, страдающих редкими заболеваниями, сообщила в среду пресс-служба Минздравсоцразвития РФ.Да, умом Россию не понять... Нам предлагают для нас сброситься деньгами... С 2014 года предложат еще и зарплату платить врачам... Я ЛЮБЛЮ ЭТУ СТРАНУ!!!!!!!

А как страна-то Вас любит! В проекте перечня орфанных (редких) заболеваний ХМЛ нет. Дополнения в проект предлагалось вносить до 20 декабря 2011, посмотрим, что будет. Но, похоже, деньги собирают не про нас... http://www.minzdravsoc.ru/health/orffs/0
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Относительно сбора средств для пациентов с редкими заболеваниями - это только для детей.Что касается вопроса отсутствия ХМЛ в перечне редких заболеваний - тот перечень, который сейчас висит на сайте Минздрава составляли генетики, на тот момент от других специалистов данных не было. 31 января в МЗиСР РФ состоялось совещание по вопросу редких заболеваний с привлечением специалистов и общественных организаций. На вопрос о внесении онкогематологических (т.к. большинство из них являются редкими) заболеваний в перечень редких был дан ответ, что это можно сделать, но автоматически эти заболевания уйдут из перечня социально значимых (вопросы финансирования не должны пересекаться, иначе будет неразбериха) и встает вопрос нужно ли это. Поэтому вопрос пока открыт. И перечень, висящий на сайте Минздрава не окончательный.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

А как страна-то Вас любит! В проекте перечня орфанных (редких) заболеваний ХМЛ нет. Дополнения в проект предлагалось вносить до 20 декабря 2011, посмотрим, что будет. Но, похоже, деньги собирают не про нас... http://www.minzdravsoc.ru/health/orffs/0

Перечень орфанных заболеваний планируется утвердить до июля 2012 года.
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 weeks later...

Хронический миелоидный лейкоз включен в проект Перечня редких (орфанных) заболеваний!

Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения представляет проект Перечня редких (орфанных) заболеваний:

 

125

Миелоидный лейкоз острый

C92.0

 

126

Миелоидный лейкоз хронический

C92.1

полный перечень Вы увидете здесь: http://www.minzdravsoc.ru/health/orffs/0

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Хронический миелоидный лейкоз включен в проект Перечня редких (орфанных) заболеваний!

Во исполнение статьи 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения представляет проект Перечня редких (орфанных) заболеваний:

 

125

Миелоидный лейкоз острый

C92.0

 

126

Миелоидный лейкоз хронический

C92.1

полный перечень Вы увидете здесь: http://www.minzdravsoc.ru/health/orffs/0

Значит эти заболевания ушли из перечня социально значимых?
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Значит эти заболевания ушли из перечня социально значимых?

Поясните, друзья: это хорошо?
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Ничего не ушло из перечня социально значимых. По нашему настоянию ХМЛ и др. заболевания внесли в данный перечень, но это совершенно не означает, что они будут финансироваться за счет редких. 24 февраля в МЗиСР РФ состоится заседание Общественного совета с участием министра, в плане обсуждение данных вопросов.Поскольку наша организация в моем лице является членом данного совета, то я там буду и потом напишу какова все-таки стратегия по онкологическим и онкогематологическим заболеваниям.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как и обещала, информирую о результатах совещания в МЗиСР РФ.Перечень, который опубликован в декабре и обновлен в феврале, включает 230 заболеваний, которые попадают в категорию редких, согласно требований, которые прописаны в законе "Об основах здравоохранения в РФ" и финансирование которых осуществляется из разных программ.Существует второй перечень, в который на сегодняшний день входят 24 заболевания и вот именно этот перечень предписывает обеспечение в регионах редких заболеваний, которые в него входят, ЗА СЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО БЮДЖЕТА. На днях он будет опубликован на сайте МЗиСР РФ. Естественно, ХМЛ там нет, как в прочем и другой онкологии и онкогематологии. Наш путь это социально значимые заболевания. В беседе после совещания Т.А.Голикова сказала, что сейчас много внимания уделяется онкологическим заболеваниям (в т.ч. и онкогематология), идет диалог с регионами по 890-му Постановлению, о дополнительных субсидиях под него и т.д. Ею дано поручение профильным департаментам о проработке вопросасовершенствования медицинской помощи онкологическим и онкогематологическим больным с вовлечением в работу обществ пациентов.Наша задача - активность на местах. МЗиСР РФ и Росздравнадзор РФ на нашей стороне.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Как и обещала, информирую о результатах совещания в МЗиСР РФ.Перечень, который опубликован в декабре и обновлен в феврале, включает 230 заболеваний, которые попадают в категорию редких, согласно требований, которые прописаны в законе "Об основах здравоохранения в РФ" и финансирование которых осуществляется из разных программ.Существует второй перечень, в который на сегодняшний день входят 24 заболевания и вот именно этот перечень предписывает обеспечение в регионах редких заболеваний, которые в него входят, ЗА СЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО БЮДЖЕТА. На днях он будет опубликован на сайте МЗиСР РФ. Естественно, ХМЛ там нет, как в прочем и другой онкологии и онкогематологии. Наш путь это социально значимые заболевания. В беседе после совещания Т.А.Голикова сказала, что сейчас много внимания уделяется онкологическим заболеваниям (в т.ч. и онкогематология), идет диалог с регионами по 890-му Постановлению, о дополнительных субсидиях под него и т.д. Ею дано поручение профильным департаментам о проработке вопросасовершенствования медицинской помощи онкологическим и онкогематологическим больным с вовлечением в работу обществ пациентов.Наша задача - активность на местах. МЗиСР РФ и Росздравнадзор РФ на нашей стороне.

Лилия Федоровна, спасибо за информацию! Изменено пользователем lora2027
Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Лилия Федоровна уже говорила о совещаниии 24 февраля 2012 года.

пресс релиз ниже:

 

Министр Татьяна Голикова провела Совет пациентов по вопросам лечения и лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями

24/февраля / /

 

В совещании приняли участие представители Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздравсоцразвития России, главные специалисты-эксперты министерства.

 

Министр напомнила, что в соответствии со статьей 44 Федерального закона № 323 от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» лечение и лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями входит в полномочия региональных властей.

 

Татьяна Голикова сообщила, что «сформирован и размещен на сайте министерства перечень редких заболеваний из 230 наименований. В перечень вошли все заболевания, которые в соответствии с утвержденным в нашей стране критерием (не более 10 случаев на 100 тыс. населения), можно отнести к редким, вне зависимости от того, существуют ли на сегодняшний день методы лечения и лекарственная терапия. В его формировании принимали участие специалисты и представители общественных пациентских организаций. Этот перечень будет корректироваться и дополняться».

 

«Как только на территории страны диагностируется новое редкое заболевание – это повод для внесения его в перечень», - пояснила министр.

 

Кроме того, по словам Татьяны Голиковой, в стадии согласования находится перечень, состоящий из жизнеугрожающих и приводящих к инвалидности редких заболеваний, для которых в настоящее время есть патогенетическое лечение, т.е. лечение, направленное на устранение не симптомов, а патологического процесса. Перечень будет утвержден на федеральном уровне.

 

Министр также отметила, что просчитать потребности в препаратах, объемы финансирования и сделать помощь адресной поможет федеральный регистр пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями, работа над которым уже ведется на основе сведений, поступающих из регионов.

 

«Кроме того, в настоящее время разработаны 24 стандарта оказания помощи больным с редкими заболеваниями, они будут размещены на сайте министерства для общественного обсуждения», - сказала министр.

 

Она также подчеркнула актуальность вопроса подготовки специалистов по диагностике и лечению редких заболеваний: «Если в федеральных центрах такие специалисты есть, то для регионов это проблема».

 

«Мы готовы уточнить учебные программы по данной тематике на основе предложений, подготовленных главными медицинскими специалистами-экспертами министерства», - отметила Татьяна Голикова.

 

Она также сказала о необходимости рассмотреть возможность упрощенной регистрации лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний. Заинтересовать зарубежные компании в регистрации лекарственных средств, по ее словам, можно, «упростив процедуру захода на лекарственный рынок».

 

Директор Департамента развития медицинской помощи детям и службы родовспоможения Валентина Широкова отметила, что в системе оказания помощи больным редкими заболеваниями важное место отводится паллиативной помощи. В настоящее время подготовлен проект порядка оказания паллиативной помощи и в рамках программ модернизации здравоохранения в регионах открываются палаты и создаются койки паллиативной помощи. Такие палаты уже открыты в 15 регионах.

 

источник: http://www.minzdravsoc.ru/health/orffs/2

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

01 марта 2012

Видеоконференция с регионами по вопросам лекарственного обеспечения людей с редкими заболеваниями

Министр Татьяна Голикова провела видеоконференцию с регионами по вопросам лекарственного обеспечения людей с редкими заболеваниями.

 

Глава Минздравсоцразвития напомнила, что с 1 января 2012 г. вступил в силу новый закон об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации, в котором одна из статей посвящена редким (орфанным) заболеваниям.

 

Впервые с принятием нового закона в нашей стране на государственном уровне введено понятие редких (орфанных) заболеваний, дано их определение и принят критерий отнесения к редким заболеваниям. Обеспечение пациентов, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, является полномочиями и ответственностью региональных органов исполнительной власти.

Министр сообщила, что «сформированы два перечня редких заболеваний. Один включает все заболевания, которые на основе статистики, характеризующей их распространенность на территории нашей страны, можно отнести к редким (критерий отнесения - не более 10 случаев на 100 тыс. населения), вне зависимости от того, существуют ли на сегодняшний день для этих заболеваний методы лечения и адекватная лекарственная терапия. В перечень вошли 230 заболеваний. Он будет периодически пересматриваться и дополняться (раз в квартал)».

 

Другой перечень - жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или к инвалидности, - включает 24 заболевания. По словам Министра, это те заболевания, для которых в настоящее время имеется патогенетическое лечение, т.е. лечение, направленное на устранение патологического процесса, а не на симптомы. Перечень должен утверждаться постановлением Правительства РФ.

 

Поскольку лекарственное обеспечение больных редкими заболеваниями зачастую высокозатратное, Татьяна Голикова сообщила, что рассматривается возможность предоставления регионам субсидий из федерального бюджета: «такая возможность имеется, но должна быть проведена определенная подготовительная работ, прежде всего, нужно сформировать федеральный регистр пациентов».

«Полгода нам отведено на подготовку решения Правительства, актов Министерства здравоохранения и социального развития и на формирование регистра больных. Несмотря на то, что потребуется какое-то время, чтобы вышло Постановление Правительства, я сегодня обращаюсь к регионам, чтобы началась работа по формированию регистров пациентов с редкими заболеваниями, а мы, соответственно, начнем формирование своего федерального регистра на основе тех сегментов, которые будут представлены регионами», - сказала Татьяна Голикова.

Она также сообщила, что «программа «7 нозологий», которая финансируется из федерального бюджета и в которую включены редкие заболевания, тоже может быть расширена. У нас есть такие возможности».

 

«С развитием и совершенствованием диагностики редких заболеваний количество выявленных больных будет увеличиваться, - отметила Министр, - но если выявлять заболевания на самых ранних стадиях, то эффективность лечения значительно повысится».

 

Татьяна Голикова обратилась к руководителям региональных органов управления здравоохранением с настоятельной просьбой не оставлять без внимания ни одного обращения, поступившего от пациентов с редкими заболеваниями. «Отказов в регионах таким пациентам не должно быть», - сказала она. «Регионам следует предусматривать в своих бюджетах соответствующее финансирование на лекарственное обеспечение данного контингента больных, которое не должно быть меньше по сравнению с предшествующим годом».

В ходе видеоконференции состоялись включения из регионов – Хабаровского края, Республики Башкортостан, Рязанской и Свердловской областей, Санкт-Петербурга. Руководителя региональных органов здравоохранения этих регионов подробно рассказали, сколько у них в регионе проживает детей и взрослых с редкими заболеваниями, какие средства предусмотрены в бюджете на этот год для их лечения и лекарственного обеспечения.

 

В видеоконференции также приняли участие представители Совета общественных организаций по защите прав пациентов и главные специалисты-эксперты Министерства.

 

Источник: Исянова Мария Сергеевна, пресс-служба Минздравсоцразвития РФ

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 марта в «РИА Новости» в 11.00 пройдет пресс-конференция, на которой эксперты обсудят действующий закон «Об обращении лекарственных средств», а именно: отсутствие в законе понятийной базы, касающейся биоаналоговых и орфанных препаратов, сроки экспертиз и регистрации этих медикаментов и др. вопросы.

В пресс-конференции примут участие:

 

 

 

- председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергей Калашников;

 

 

 

- президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов;

 

 

 

- президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» Юрий Жулев.

 

 

источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/29269.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

11 марта в РИА «Новости» прошла конференция, посвященная внесению поправок от общественных организаций пациентов в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в проект ФЗ «О федеральной контрактной системе».

 

 

 

 

Поводом для проведения мероприятия послужило письмо, которое 26 пациентских организаций и благотворительных фондов направили Дмитрию Медведеву и Владимиру Путину.

 

В письме авторы выразили озабоченность и недовольство практикой применения действующего законодательства, в частности, отметили отсутствие понятийной базы в области биоаналоговых препаратов, отсутствие разницы в сроках регистрации и экспертизы лекарств для лечения редких заболеваний, а также рассказали о существующей проблеме, связанной с выбором ЛС по МНН (как это происходит сейчас), а не по торговому наименованию и др.

 

На конференции Юрий Жулев, президент общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии», заявил, что действующий ФЗ №94 «О госзакупках» категорически не устраивает пациентское сообщество. «В своем письме мы говорим о несогласии с сегодняшними критериями проведения госзакупок. Согласно ФЗ№94, во главу угла ставится цена: на аукционе побеждает тот, кто предлагает самую низкую цену. Я понимаю, что можно пользоваться таким законом в области продажи гвоздей, но закупать лекарства по принципу низкой цены нельзя, это ставит под угрозу вопросы безопасности, эффективности и качества лекарства»,- заявил Юрий Жулев.

 

С ним согласился и Ян Власов, президент общероссийской общественной организации инвалидов. По его словам, сегодня в стране порядка 3 тыс. пациентов, страдающих рассеянным склерозом, отказались от лекарств. « Это означает, что пациент и врач поставлены в такие условия, в которых как бы врач не хотел выписать действительно необходимое ЛС, но в соответствии с ФЗ № 94 вынужден выписывать тот препарат, который есть. Правительству нужно задуматься о том, какое законодательство у нас работает в этой сфере, потому что социум недоволен»,- отметил Ян Власов. Он также подчеркнул необходимость законодательно ввести понятие биоаналоговых препаратов. «Тема биоаналогов неразрывно связана с орфанными заболеваниями, однако в законах нет даже понятийного определения для этого»,- отметил Ян Власов.

 

В свою очередь Давид Мелик-Гусейнов генеральный директор Cegedim Strategic Data, , отметил, что его организация получила 32 разных ответа из регионов о том, как они у себя на местах применяют ФЗ №94. «Получается, у каждого субъекта свои правила применения этого закона. Часто мы слышим от отраслевых ведомств, что благодаря ФЗ № 94 при закупке лекарств для 7 нозологий удалось сэкономить несколько миллиардов рублей. Странно слышать об экономии особенно в этой сфере, где больные недополучают лекарства. Сейчас обеспечение дорогостоящими лекарствами людей, которые входят в группу 7 нозологий, переданы в регионы, люди не могут там получить необходимых лекарств, и даже выиграв суд, они не получают необходимых средств на лечение, т.к. у губернатора на эти цели в бюджете денег нет»,- заявил эксперт. По его словам, сегодняшний проект о федеральной контрактной системе мало затрагивает сферу ЛС и строится по принципу - закупать лекарство по МНН, что также неправильно. Также эксперт отмечает необходимость продлить контракты на поставку ЛС до 3 лет, а не 6 месяцев, как это принято сейчас. По его мнению, полугодовые контракты приносят много проблем, из- за которых больные вынуждены закупать препараты на свои средства.

 

Екатерина Захарова руководитель лаборатории наследственных болезней обмена веществ медико–генетического научного центра РАН, председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ),подчеркнула, что в области лечения больных, страдающих редкими заболеваниями, нельзя всех лечить одними и теми же лекарственными препаратами. «Это неправильно. Для конкретного пациента может быть показан индивидуальный препарат, и этого не стоит исключать. Нельзя лечить всех пациентов на основании одной молекулы. Нужно учитывать, что дженерик, созданный по протоколу оригинального препарата, на выходе может иметь другой принцип соединения и обладать другой иммунной реактивностью.

 

Алексей Сергеев, мастер делового администрирования, директор по регистрации Pfizer, отметил, что в нашей системе пока отсутствует механизм, который бы позволил обеспечить пациентов соответствующим лечением в доступные сроки. «При сегодняшнем требовании проведения клинических исследований для всех препаратов, регистрация препарата для орфанных заболеваний может затянуться лет на 10. Это будет связано, прежде всего, с тем, что таких пациентов мало и собрать их для проведения клинических исследований будет трудно»,- заявил Алексей Сергеев.

 

Ян Власов сообщил о том, что общественные организации специально для президента России подготовили доклад о проведении народного контроля по обеспечению пациентов необходимым лечением. В настоящее время, по словам Яна Власова, обсуждение этого доклада будет вынесено на рассмотрение.

 

С текстом письма, направленным первым лицам государства, можно ознакомиться на сайте Всероссийского союза общественных объединений пациентов.

 

На конференции представители пациентских организаций подчеркнули свое намерение в дальнейшем лоббировать интересы своих организаций и чаще прибегать к общественному освещению проблем здравоохранения.

источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/29314.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 3 weeks later...

В 2013 г. дорогостоящие лекарства получат более 300 жителей Амурской области

 

28.03.2012 09:53

В 2013 г. дорогостоящими лекарственными препаратами за счет средств федерального бюджета будут обеспечены 313 жителей Амурской области, которые страдают заболеваниями, входящими в перечень высокозатратных нозологий.

 

Ранее министерство здравоохранения Амурской области защитило в Минздравсоцразвития России персонифицированную заявку на их закупку. Перечень этих заболеваний утвержден постановлением правительства. В сформированной областным министерством здравоохранения заявке в такой помощи нуждаются 114 человек, страдающих злокачественными новообразованиями, 80 - рассеянным склерозом, 38 - гемофилией, 33 - перенесших трансплантацию органов (или) тканей (почки, печень, сердце), 29 - гипофизарным нанизмом, 18 - муковисцидозом. В данном списке более 60 детей.

 

«Оценить объем этой дорогостоящей лекарственной помощи федерального бюджета жителям области можно с помощью цифр, - сказала первый заместитель министра здравоохранения Амурской области Марина Гулевич. – В прошлом году такая заявка на 2012 г. была сформирована на 222 человека. На оплату лекарственных препаратов предусмотрены ассигнования в сумме 181,3 млн руб. Средняя стоимость лекарственного препарата, отпущенного по одному рецепту для лечения вышеуказанных заболеваний, составляет 62410,6 руб.».

источник:

http://www.pharmvestnik.ru/text/29559.html

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 7 months later...

12 Ноября 2012

Эксперты FDA рекомендуют одобрить препарат Novartis от болезни Кушинга

Изображение

Эксперты FDA ясно высказались в пользу утверждения препарата Novartis для лечения редкого заболевания эндокринной системы. Представители Novartis сообщили, что Консультативный комитет FDA по лечению эндокринологических и метаболических заболеваний (FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) единогласно рекомендовал утверждить Signifor (pasireotide) для пациентов с болезнью Кушинга, которые требуют медицинского терапевтического вмешательства.

 

Болезнь Кушинга является одной из форм синдрома Кушинга, который затрагивает двух из одного миллиона человек в год, и развивается вследствие чрезмерного количества в организме больного метаболического гормона кортизола. Результатом этого орфанного заболевания является увеличение веса, сильная усталость, депрессия, тревожность и другие симптомы.

 

«Мы воодушевлены благоприятными новостями от Консультативной комиссии относительно pasireotide, нашего нового продукта, лечащего болезнь Кушинга и будем тесно сотрудничать с FDA, чтобы Агентство положительно завершило рассмотрение нашей заявки», – заявил президент отделения онкологии в Novartis Эрве Хоппено (Herve Hoppenot). «Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность у пациентов с болезнью Кушинга, и Novartis стремится предоставить сообществу эндокринологов новый терапевтический подход к этой редкой и изнурительной болезни».

 

Рекомендации Консультативного комитета не являются обязательными, а FDA не обязано следовать им при принятии решения об одобрении препарата, но обычно Агентство прислушивается к мнению специалистов.

 

Источник: drugstorenews.com

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 months later...

Детская химиотерапия в РФ стала полностью бесплатной

 

 

По новым стандартам оказания медицинской помощи в РФ в программу обязательного медицинского страхования (ОМС) включен не только первый, как было до сих пор, а полный курс химиотерапии для больных раком детей. Об этом в ходе состоявшегося 11 марта в Горках совещания главы кабинета министров Дмитрия Медведева со своими заместителями заявила вице-премьер Ольга Голодец.

 

«В настоящее время проводится ревизия всех сложных, тяжёлых и редких заболеваний. Мы начали с детской программы, с детского здравоохранения, и выявлены те заболевания, которые в той или иной степени были обделены вниманием со стороны отечественного здравоохранения», - рассказала Голодец согласно стенограмме совещания, размещенной на официальном сайте правительства РФ.

 

Помимо химиотерапии, сообщила вице-премьер, в программу ОМС включены и другие процедуры, требующиеся при лечении большого количества сложных заболеваний у детей. В частности, подчеркнула Голодец, речь идет об установке инсулиновой помпы, необходимой при сахарном диабете. «Очень распространена практика установки инсулиновой помпы за счет денег благотворителей, - отметила вице-премьер. - Сегодня это обязательное условие оказания помощи, и если ребенку такая помпа показана по медицинским основаниям, она должна быть ему поставлена за счет государственных средств, точно так же, как и кохлеарный имплантат, и многие другие виды помощи».

 

В общей сложности, сообщила Голодец, сейчас в практику оказания медицинской помощи внедряется более 700 стандартов и «это действительно те стандарты, которые позволяют оказывать помощь на современном технологичном уровне».

 

Вице-премьер рассказала, что Минздрав, для того, чтобы благотворительным фондам было легко ориентироваться в новой ситуации, провел с крупнейшими из них большое совещание и организовал специальную горячую линию по адресу help@rosminzdrav.ru. По этому адресу все заинтересованные стороны - и занимающиеся поддержкой больных фонды, и попечительские советы крупнейших учреждений здравоохранения, и простые граждане могут задать вопрос и уточнить, входит ли то или иное лечение в программу ОМС, сообщила Голодец. Сейчас, по ее словам, аналогичные горячие линии организуются во всех регионах РФ.

 

Напомним, что, как ранее заявляла Голодец, анализ, проведенный по запросу правительства, показал, что большая половина случаев, по которым через СМИ собирают средства на оказание медицинской помощи детям, находится в рамках программы госгарантий бесплатной медпомощи. Поскольку речь идет о невыполнении российскими медучреждениями своих обязательств, по каждому такому случаю проводится проверка. В феврале Минздрав заявил о намерении взять на контроль все случаи сбора денег на оказание медпомощи больным гражданам РФ с тем, чтобы организовать эту помощь за счет бюджетных средств.

При этом речь идет не только о лечении внутри страны, но заграницей.

 

источник: med2.ru

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Департаменту здравоохранения Москвы понадобится дополнительно 4 млрд руб. для лечения орфанных заболеваний

 

 

Департаменту здравоохранения Москвы понадобятся дополнительно около 4 млрд рублей для обеспечения лечения больных орфанными заболеваниями. Об этом 18 марта заявил глава управления фармации департамента здравоохранения Владимир Кобец на заседании комиссии Мосгордумы по здравоохранению и охране общественного здоровья.

В данный момент в состав реестра больных орфанными заболеваниями входит почти 700 человек, как детей, так и взрослых. Этот список, возможно, будет дополнен в течение года,

пишет regnum.ru.

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

 

Производство российских лекарств от рака началось в Химках

 

Производство российских импортозамещающих и инновационных лекарств, в том числе от рака, официально открылось во вторник в Химках на базе ООО "БиоИнтегратор" - биофармацевтической компании, входящей в Центр Высоких Технологий "ХимРар". Одним из первых лекарств, выпускаемых "БиоИнтегратором", стал ритуксимаб - препарат для лечения некоторых типов рака и аутоиммунных болезней.

 

По прогнозам, объем российского рынка этого лекарства составит 6,64 миллиарда рублей. Ритуксимаб будет продаваться в РФ под торговой маркой "Риксима".

 

"Производство (ритуксимаба) для продаж начнется через два года", - сказал журналистам генеральный директор "БиоИнтегратора" Александр Демин.

 

Всего в портфеле "БиоИнтегратора" 12 препаратов - 9 импортозамещающих и 3 инновационных, в том числе препарат "Ауриксин" для лечения тяжелых форм неходжкинских лимфом. По словам Демина, если "Ауриксин" успешно пройдет клинические испытания, его производство для продаж может начаться "года через три-четыре".

 

Центр Высоких Технологий "ХимРар" - негосударственный научно-исследовательский комплекс и инновационный бизнес-инкубатор, который объединил высокотехнологичные организации, ведущие разработки для отечественных и зарубежных фармацевтических и биотехнологических производителей. Основная миссия "ХимРара" - разработка и выведение на рынок инновационных лекарств на основе новейших "постгеномных" технологий.

 

источник: inmosreg.ru

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 1 month later...

22 Апреля 2013

ЕМА отмечает увеличение числа заявок на регистрацию орфанных препаратов

Изображение

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) представило отчет о деятельности за 2012 год. Согласно документу, за прошедший год в ЕМА поступило 96 заявок на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения. Из них 59 препаратов было рекомендовано к одобрению Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (СНМР).

Изображение

Специалисты ЕМА сообщили, что в 2012 году поступило на 36% больше заявок на регистрацию орфанных препаратов, чем в 2011 году. Агентство приняло к рассмотрению 19 заявок. Эксперты отметили тенденцию к росту количества лекарственных средств, которым был присвоен статус орфанных. Так, в 2011 году их число составило 107 препаратов, в 2012 году – уже 148 (72% из них предназначены для использования в педиатрии). По предварительным прогнозам, в 2013 году статус орфанных получат 150 новых лекарственных средств.

 

Увеличилось также количество фармацевтических компаний, которые получили статус малых и средних предприятий (SME). В 2012 году их число было равно 1098, что на 58% больше, чем в 2011 году. Увеличилось и количество заявок, поданных SME, практически на 30% от общего показателя, при этом 68% из них составляют заявки на одобрение орфанных лекарственных средств.

 

источник: clinical-pharmacy.ru

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 4 weeks later...

АОКИ: В 2012 г. общее количество разрешений на проведение клинических исследований в России возросло более чем на 60%[/font]

 

 

16.05.2013 г

 

 

 

В 2012 г. Минздрав России выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований, что более чем на 60% превышает общее число разрешений, выданных в 2011 г. Кроме того, это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 г. При этом количество разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) осталось на том же уровне: 369 разрешений в 2012 г. против 370 в 2011 г. Такая информация приводится в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), посвященном итогам 2012 г.

Столь значительный рост общего числа выданных разрешений произошел за счет почти шестикратного по сравнению с 2011 г. ростом количества исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (107 против 19). Более чем в три раза увеличилось и количество выданных разрешений на тот же вид исследований российских спонсоров (212 против 63). В два с лишним раза увеличилось число локальных исследований эффективности и безопасности отечественных спонсоров (165 против 80), в 1,8 раз - число локальных исследований иностранных производителей (62 против 35).

Традиционно наибольшую долю проводимых в России ММКИ занимают исследования III фазы (63,4%). Далее следуют исследования II фазы (23,8%). Доля исследований I фазы по итогам 2012 г. составила 2,7%.

В отчете отмечается, что согласно действующему требованию закона «Об обращении лекарственных средств», в России невозможно проводить исследования I фазы для препаратов иностранного производства с участием здоровых добровольцев. Этот запрет не распространяется на участие больных пациентов. По итогам года в число разрешенных ММКИ этой фазы вошли три исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний, три для лечения ревматоидного артрита, по одному исследованию пришлось на препараты, разрабатываемые для лечения гепатита С, шизофрении и шизоаффективных расстройств, дислипидемии и рассеянного склероза. При этом в одном из исследований противоопухолевых препаратов, а также в исследовании средства от рассеянного склероза речь шла об участии специфической группы пациентов с нарушением функции печени.

Безусловными лидерами среди субъектов РФ по числу проводимых ММКИ являются Санкт-Петербург (325 исследований) и Москва (316 исследований). На третьем месте оказалась Ярославская область (109 исследований).

Согласно данным проводимого АОКИ мониторинга средние сроки выдачи разрешительных документов в 2012 г. сократились по сравнению с аналогичными показателями 2011 г. Однако показатели по отдельным позициям все еще достаточно далеки от норм, установленных законом «Об обращении лекарственных средств».

По итогам года средний срок выдачи разрешений на проведение клинического исследования составил 116 дней против 130 дней в 2011 г. В то время как по законодательству этот срок составляет 41 рабочих или 57 календарных дней. Срок выдачи разрешений на ввоз препаратов составил 18 дней против 30 дней в 2011 году, а срок получения разрешения на ввоз/вывоз биологических материалов – 20 дней против 34 дней в 2011 г. В результате суммарный средний срок, требующийся заявителю на получение необходимых для начала исследования разрешений, сократился по сравнению с 2011 г. на 29 дней и составил 135 дней против 164 дней.

 

источник: фармвестник

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

  • 9 months later...

Эксперт: России не хватает профессиональной службы по редким заболеваниям.

 

Редкие болезни должны стать одним из приоритетов государственной политики России, заявил 27 февраля во время видео-моста Москва – Санкт-Петербург, посвященного «Международному Дню редких заболеваний», заведующий кафедрой гематологии и гериатрии ГБОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М.СеченоваПавел Воробьев.

Кроме того, власть должна понять, что лечение многих орфанных заболеваний у детей способно привести к тому, что эти дети вырастут здоровыми, будут приносить пользу стране и в итоге «отобьют» деньги, вложенные в них, - подчеркнул он.

Видео-мост, прошедший в «РИА Новости», собрал экспертов двух столиц. Директор НП «Национальный экспертный совет по редким болезням» Алексей Соколов высказал мнение, что редкие заболевания могли бы стать «локомотивом», стимулом для развития и внедрения инноваций в здравоохранении. Однако на деле превратились в «черную дыру» для многих бюджетов.

— На мой взгляд, чтобы изменения действительно были системными и, что не менее важно, долговременными, нужно серьезно изменить подход, не ограничиваться лекарственным обеспечением, а создавать систему оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями, — отметил эксперт.

Его позицию поддержал Павел Воробьев, назвав ситуацию, складывающуюся в России с редкими заболеваниями, позором.

— Почему больные вынуждены добиваться получения лекарств через суд? А выиграв, все равно не получают их, потому что в бюджете нет денег. В нашей стране напрочь отсутствует система организации медицинской помощи людям с орфанными заболеваниями. Это просто позор, — рассуждает эксперт. — А ведь необходимы не только лекарства, но и другие технологии, которые сегодня не применяются не потому, что дороги, а потому что не утверждены на законодательном уровне. Сейчас существует короткий список из двух десятков редких генетических заболеваний, по которым якобы должно финансироваться население, страдающее этими заболеваниями. Мы все знаем, что это не происходит. Более того, цены на эти лекарственные препараты в отсутствии регулирования, гораздо выше, чем за рубежом.

Также участники видео-моста посетовали, что препараты, необходимые для лечения редких заболеваний, невозможно внести в перечень жизненно необходимых.

— В ответ слышим: «У вас есть свой перечь для редких заболеваний, в него и вносите». Но на деле-то такого перечня нет, а препараты есть. Парадокс, да и только! Вопросов накопилось много, а их решение лежит в такой скучной плоскости как законодательство. Пока мы этого не поймем, не начнем действовать, ни Государственная дума, ни исполнительные федеральные органы власти не станут решать эту задачу, и мы не сдвинемся с места, — подчеркнул Павел Воробьев.

По мнению эксперта, в России не хватает профессиональной службы по редким заболеваниям, которая бы объединяла докторов. Хотя идея о ее создании появилась еще в 2000-х годах, но на деле оказалось, что врачи не хотят объединяться.

— Если бы мы были вместе, то наступали бы единым фронтом, нас бы услышали. Государство не готово к решению этих проблем. Если мы не потребуем, государство само никогда заниматься не будет. У нас даже нет четкого понимания, что проблема редких болезней связана не только с лекарствами и медицинскими технологиями, но и с социальным аспектом. Поэтому и решение нужно комплексное, — подытожил Павел Воробьев.

источник: фармвестник

Ссылка на комментарий
Поделиться на других сайтах

Присоединяйтесь к обсуждению

Вы можете опубликовать сообщение сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас есть аккаунт, войдите в него для написания от своего имени.

Гость
Ответить в тему...

×   Вставлено в виде отформатированного текста.   Вставить в виде обычного текста

  Разрешено не более 75 эмодзи.

×   Ваша ссылка была автоматически встроена.   Отобразить как ссылку

×   Ваш предыдущий контент был восстановлен.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...
×
×
  • Создать...