Клинические испытания новых форм терапии лейкемии и других онкологических заболеваний

[steve_stas]

Иматиниб Мезилат (гливек) с или без гидроксихлорохина в лечении пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

ОБЪЯСНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Иматиниб мезилат (гливек) может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые из ферментов, необходимые для роста клеток. Биологические методы лечения, такие как hydroxychloroquine, могут стимулировать иммунную систему разными способами и мешать раковым клеткам расти. Пока не известно, является ли более эффективен гливек сам по себе или вместе с гидроксихлорином в лечении пациентов с хронической миелоидной лейкемией.

Справка: Гидроксихлорохин (Hydroxychloroquine)

лекарственное вещество, сходное с хлорохином; применяется главным образом для лечения красной волчанки и ревматоидного артрита. Возможные побочные эффекты: аллергические кожные реакции, выпадение волос и нарушение процесса пищеварения; в результате длительного применения препарата может развиться поражение глаз. Торговое название: плаквенил (Plaqucnil).

Источник: "Медицинский словарь"

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированное испытание фазы II, изучающее побочные эффекты, которые дает гливек с и без гидроксихлорина, а также насколько хорошо это работает в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом.

Тип изучения: Международный

 

Исследование 2 фазы начнутся в сентябре.Описание клинических испытаний подробное, а также критерии участия пациентов в исследовании здесь:

Information obtained from ClinicalTrials.gov on August 08, 2011

Link to the current ClinicalTrials.gov record. http://clinicaltrials.gov/show/NCT01227135

Study ID Number: CDR0000686729

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01227135

Health Authority: Unspecified

Clinical trial summary from the National Cancer Institute's PDQ® database

[steve_stas]

Дорогие друзья, у меня есть новость: в этом месяце журнал Blood опубликовал исследования доктора Андерсона относительно пациентов с ХМЛ, которые лечатся ингибиторами тирозинкиназ более, чем 8 лет. Похоже, что эти пациенты не имеют более высокого риска развития вторичного рака в сравнении с основной популяцией!

[steve_stas]

Доброго времени суток!

Хотя статья 2010 года, но исследования относительно эффективности вакцины от хмл продолжаются.....

 

 

 

Противораковая вакцина обещает победу над миелолейкозом

Исследователи из Kimmel Cancer Center при Университете Джонса Хопкинса разработали экспериментальную вакцину, способную уменьшать число раковых клеток в организме больных хроническим миелолейкозом, а также уничтожать остаточные опухолевые клетки, устойчивые к действию некоторых противораковых препаратов.

 

 

 

Миелолейкоз (греч. myelós – костный мозг и leukós – белый), или миелоидная лейкемия – одна из форм рака крови, при которой в крови увеличивается число лейкоцитов (в 1 мкл крови здорового человека содержится от 4 до 10 тыс. лейкоцитов, в развёрнутой стадии заболевания количество их может доходить до 200-400 тыс. в мкл). Заболевание неуклонно прогрессирует, в его конечной стадии развиваются истощение, анемия. Лечение: химиопрепараты, лучевая терапия, общеукрепляющие средства, при необходимости – переливание крови.

 

Подавляющее большинство пациентов, страдающих хроническим миелолейкозом, на всю оставшуюся жизнь привязаны к химиотерапии. Чуть больше 90 % из них достигают ремиссии, но 10-15% не выдерживают длительного приёма химиопрепаратов.

 

Гливек (иматиниб, Gleevec), один из первых противораковых препаратов прицельного действия, успешно зарекомендовавший себя в лечении хронического миелолейкоза, разрушающе действует на лейкемические клетки в организме пациента, однако у многих больных после химиотерапии всё же удаётся обнаружить некоторое количество уцелевших раковых клеток. Эти остаточные клетки являются источником рецидивов, в особенности если химиотерапевтическое лечение прекращается.

 

Кроме того, в числе побочных эффектов терапии у пациентов наблюдается пониженное число кровяных телец, задержка жидкости в организме, тошнота и другие расстройства желудочно-кишечного тракта, повышенная утомляемость и чувство усталости. Многие пациенты жалуются, что со временем такое состояние негативно сказывается на качестве их жизни.

 

Гливек также нельзя принимать во время беременности, а поскольку треть пациентов, страдающих хроническим миелолейкозом, – это люди в возрасте 20-30 лет, в надежде создать семью многие из них готовы отказаться от приёма препарата.

 

В ходе исследования, опубликованного в Clinical Cancer Research, учёные изготовили вакцину из миелолейкозных клеток, которые предварительно облучили, чтобы ослабить их злокачественный потенциал, и генетически модифицировали, «настроив» на выработку цитокина GM-CSF – гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора, сигнального вещества, стимулирующего иммунную систему. В обработанных таким образом клетках сохраняются антигены – специфические молекулы, по которым иммунная система может опознать миелолейкозные клетки и уничтожить не только «приманку», но и циркулирующие в организме настоящие раковые клетки.

 

Экспериментальная вакцина была испытана на 19 больных хроническим миелолейкозом, принимавших препарат Гливек не менее года. Пациенты получали по 10 внутрикожных инъекций каждые три недели в общей сложности четыре раза. В течение шестилетнего наблюдения у 13 пациентов было отмечено снижение числа оставшихся раковых клеток, причем у 12 из них этот показатель достиг рекордно низкого уровня, а у семерых вообще не удалось обнаружить следов остаточных миелолейкозных клеток.

 

У пациентов, участвовавших в испытании вакцины, почти не наблюдалось побочных эффектов – лишь незначительное опухание и боль в месте инъекции, боль в мышцах и небольшой жар.

 

Авторы исследования заявляют, что их цель – искоренить все до единой раковые клетки в организме пациента. Однако, поскольку испытание проводилось среди ограниченного числа пациентов и не сравнивалось с традиционными методами лечения, исследователи не могут уверенно заявить, что данный эффект был достигнут исключительно с помощью вакцины. Чтобы подтвердить полученные результаты и расширить применение метода, необходимо продолжить дальнейшие исследования.

 

В случае успеха разработка противораковой вакцины, способной избавить пациентов от пожизненной зависимости от химиотерапии, вне всякого сомнения, станет значительным шагом в развитии передовых методов лечения онкологических заболеваний.

 

 

Руслан Кушнир

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru по материалам The Sydney Kimmel Comprehensive Cancer Center: Early Tests Show Vaccine Appears to "Mop Up" Leukemia Cells

 

15.01.2010

[Vika_4]

Очень большая надежда на ход противораковой вакцины. Дай Бог здоровья, сил, ума и вдохновения ученым, врачам в разработках!

[Ylia]

Очень большая надежда на ход противораковой вакцины. Дай Бог здоровья, сил, ума и вдохновения ученым, врачам в разработках!

Я тоже присоединяюсь к словам Вики. Эти исследования вселяют надежду и уверенность, что все наладится.

[Марина]

ВАКЦИНА ОТ РАКА ---------------ЭТО ПРОСТО ЗДОРОВО!!!!!!!!!!!!ЭТО ВОЛШЕБСТВО!!!!!!!!!!!!!! А ПОКА .........ПЬЕМ ГЛИВЕК!!!!!!!!!!!!!!! И точно верим, что МЫ БУДЕМ ЖИТЬ ДОЛГО И СЧАСТЛИВО!

[IVAN]

Всем привет! Очень интересная тема,поиск новых методов лечения ХМЛ! Готов поучаствовать в любых эксперементах,тем более что на Гливеке имею неплохие результаты. Может кто знает как больные попадают в такие программы.

[Natalic]

Всем привет! Очень интересная тема,поиск новых методов лечения ХМЛ! Готов поучаствовать в любых эксперементах,тем более что на Гливеке имею неплохие результаты. Может кто знает как больные попадают в такие программы.

Вот вот!!! Ваня, и я того же мнения! Возмите меняяяяяяя на опыты! Тем более Стас сказал что через 8 лет нет рисков, у меня как раз 8ой год на подходе. Очумительные новости! Спасибо Стас!!!

[Ylia]

Я бы тоже не отказалась, правда у меня стаж 1 год

[steve_stas]

FDA одобрило орфанный препарат от лейкемии

 

 

 

Американские регуляторы одобрили энзимный препарат Эрвинейз (Erwinaze) компании Эуза Фарма (Eusa Pharma) для группы пациентов с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), у которых есть иммунная реакция на существующие версии терапии, сочетающие бактерии кишечной палочки E. coli. Новый одобренный препарат может быть полезен только относительно небольшой группе пациентов с ОЛЛ, но это также и единственное лекарство на рынке США, которое нацелено на конкретную проблему, с которой сталкиваются пациенты, принимая препараты на основе бактерий E. coli. Вместо того, чтобы создать свою версию фермента аспарагиназы с кишечной бактерией E. coli, компания Эуза сделала свой препарат Эрвинейз на основе родственной бактерии Erwinia chrysanthemi. Иммунные реакции происходят в 15-20% случаев всех пациентов с ОЛЛ, в основном у детей, которые принимают аспарагиназу, извлеченную из E. coli, в качестве стандартного курса лечения от рака крови. По словам представителей компании Эуза, одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) основано на результатах ключевого исследования 58 пациентов, в котором все пациенты достигли первичных целей действия аспарагиназы,

 

Как заявил доктор Стефан Солан (Stephen Sallan), глава администрации Ракового Института Дана-Фарбер (Dana-Farber Cancer Institute), профессор педиатрии в Гарвардской школе медицины (Harvard Medical School), лечение при помощи аспарагиназы – это жизненно важная терапия для тысячи пациентов, в основном детей с острой лимфобластной лейкемией. К сожалению, у числа таких пациентов вырабатывается гиперчувствительность к аспарагиназе, извлеченной из бактерий E. coli, включая пегаспаргазу, и в результаты они не могут завершить рекомендуемый курс лечения. Компания Эуза планирует как можно быстрее сделать новое лекарство доступным для пациентов.

 

По материалам: www.medpharmconnect.com

 

 

Ученые изобрели лекарство против самой агрессивной формы лейкемии

 

Новый препарат смешанного происхождения совмещает эффективность и точность, препятствуя взаимодействию онкобелка и ДНК, но не разрушая ни первого, ни вторую.

 

Исследователи из британского Онкологического института сообщают, что им удалось найти лекарство от так называемой лейкемии смешанного происхождения (MLL). Среди различных лейкозов MLL находится на особом счету. В последнее время наука сильно продвинулась в лечении злокачественных заболеваний крови. Но эта разновидность проявляет исключительную устойчивость к любой терапии и после курса лечения стремится вернуться обратно. Кроме того, лейкемия смешанного происхождения считается одной из самых распространённых форм рака крови. Это наиболее общая форма лейкемии у детей до двух лет; на неё также приходится каждый десятый случай рака крови у взрослых.

 

Как это обычно бывает со злокачественными заболеваниями, причиной смешанной лейкемии является «противозаконная» молекулярная перестройка. В предшественниках кровяных клеток есть белки MLL, которые работают генетическими переключателями и в норме регулируют производство и дифференцировку клеток крови. Но порой случается так, что несколько генов MLL оказываются выстроены в одну линию. В результате считывания информации с такой ДНК получается слитный MLL-белок, в котором несколько полипептидных цепей сшиты в одну. Этот белковый монстр, как считается, и запускает лейкемию смешанного происхождения.

 

MLL-белки взаимодействуют с ДНК, активируя гены клеточного деления. При мутации эти белки никого не слушают, продолжая изо всех сил стимулировать производство новых клеток. Очевидно, если бы MLL-белки удалось выключить, это значило бы конец раку. Но для этого нужно было бы выяснить, как и с какими напарниками работают MLL. В журнале Nature учёные рассказывают о другой группе белков под названием BET, которые служат посредниками между MLL и ДНК. ДНК в клетке находится в комплексе с хромосомными белками гистонами. Активация того или иного гена часто означает его «разархивирование», «распаковку» от гистонов. Белки BET — это что-то вроде адаптера, соединяющего онкобелки MLL с гистонами, а MLL как раз и разворачивают гистоновую обёртку вокруг генов.

 

Ключевым моментом в исследовании является то, что удалось выяснить способ состыковки BET и гистонов. Белки BET присоединяются к модифицированным аминокислотам гистонов — лизинам, к которым пришит остаток уксусной кислоты. Узнав, что «любят» белки BET, исследователи подобрали некое соединение I-BET151. Этот реагент прилипал к BET как раз в том месте, которым они пристыковывались к гистонам. Таким образом, BET держатся подальше от ДНК, и соединённые с ними MLL не имеют возможности активировать клеточное деление. Эксперименты подтвердили эффективность I-BET151. Раковые клетки, обработанные этим соединением, переставали расти и погибали. Лекарство повышало выживаемость мышей даже с самой агрессивной формой лейкемии: как пишут авторы, через 40 дней после начала курса лечения более 60% животных оставались в живых, что для этого заболевания более чем значительная цифра.

 

Учёные подчёркивают оригинальность предложенного ими лекарства. Бóльшая часть противораковых лекарств бьёт либо по самой ДНК, либо выводит из строя поверхностные рецепторы раковой клетки. Несколько экспериментальных препаратов, как и I-BET151, имеют целью гистоновую обмотку ДНК, но они обладают гораздо меньшей специфичностью: авторы сравнивают I-BET151 с пулей снайпера, тогда как предыдущие аналоги похожи скорее на заряд дроби.

 

Следующий шаг — клинические исследования. Учёные не собираются ограничиваться только одним видом рака крови; по их мнению, таким же образом можно воспрепятствовать развитию самых разных злокачественных опухолей.

 

 

По материалам: science.compulenta.ru

[steve_stas]

Помнится, как пару лет назад, канадские исследователи говорили о противолейкозной активности местной маргаритки ( пиретрума девичьего)здесь: http://estate-ru.net/?p=98 "Новый препарат, который в лабораторных условиях уже продемонстрировал свою эффективность в борьбе с заболеванием лейкемией, выходит на уровень клинических испытаний. Об этом сообщают исследователи из Рочестерсного университета (University of Rochester), США.Изучение новейшего метода терапии рака длились на протяжении пяти лет. Это очень короткий срок, который удалось пройти до начала тестирования препарата на людях, отмечает ведущий специалист проекта Крэйг Т. Джордан (Craig T. Jordan). Клинические испытания должны начаться в конце 2007 года в Англии.В них должны принять участие волонтеры, которые страдают от острой миелобластной или лимфобластной лейкемии, а также других типов данного заболевания. В разработке находится состав под названием демитиламино-партенолид (dimethylamino-parthenolide, DMAPT), форма партенолида, которая является производной от растения, известного под названием пиретрум девичий.Вещество DMAPT, по убеждению специалистов, станет эффективны оружием в борьбе с лейкемией на уровне исходных клеток, где и начинается зарождение опухоли. По словам авторов исследовательского проекта, данное открытие имеет большое значение, так как на сегодняшний день традиционная химиотерапия не дает положительных результатов в борьбе с лейкемией."

[steve_stas]

Заявлено о III-ей фазе многонационального и многоцентрового рандоминизированного клинического исследования эффективности и безопасности Радотиниба в сравнении с Гливеком для пациентов ХМЛ с вновь дигностированной Ph+хромосомой и для пациентов ХМЛ в ранней хронической фазе.

 

http://clinicaltrials.gov/show/NCT01511289

 

http://clinicaltrialsfeeds.org/clinical-tr...how/NCT01511289

 

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Радотиниба в двух дозировках: 300 мг дважды в день и 400 мг дважды в день в сравнении с Гливеком в стандартной дозе - 400 мг однократно в сутки. Участники исследования: пациенты ХМЛ с только что диагностированной Ph+хромосомой и пациенты ХМЛ в ранней хронической фазе.

полный отчет об исследовании- ноябрь 2014 года.

подробно в теме форума: новый препарат Supect (Radotinib) против ХМЛ

Новости 2012 года

[steve_stas]

Утвержден Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств подробно здесь: http://www.pharmvestnik.ru/text/28755.html

 

01.02.2012 16:21

Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023) утвержден Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

Росздравнадзором осуществляются:

 

- плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих

организацию проведения и проведение доклинических исследований и

клинических исследований;

- получение и анализ сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.

 

Должностные лица Росздравнадзора (ТУ Росздравнадзора) при проведении проверки, в частности, обязаны не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию исследований, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; по фактам выявленных нарушений принимать меры, соответствующие тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей; не требовать от субъектов, осуществляющих организацию исследований, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством РФ, а также тех документов, которые могут быть получены от иных органов государственного контроля, в т.ч. путем электронного межведомственного взаимодействия.

 

В приложении к документу приведены адреса и телефоны территориальных органов Росздравнадзора.

[steve_stas]

О клинических исследованиях

(Вопросы и ответы)

 

 

Зачем нужны клинические исследования?

Как бы многообещающе не выглядели результаты лабораторного тестирования новых лекарств, их нельзя применять у людей пока они не будут изучены в клинических исследованиях. Доказательством этому служат сотни молекул, которые были сняты с дальнейшей разработки именно после ранних фаз клинических исследований.

 

Лучше новое лекарство или хуже старого можно понять только собрав доказательства в ходе программы клинических исследований.

 

Какие бывают виды исследований?

Новые лекарства проходят следующие этапы клинических исследований:

 

1 фаза

Сюда же входит первое введение новой молекулы первому человеку. На этом этапе проверяется безопасность новой молекулы при краткосрочном применении. В первой фазе участвуют всего несколько человек, чаще всего - здоровые добровольцы, иногда - сотрудники компании-разработчика.

 

2 фаза

На этом этапе проверяется наличие желаемого лечебного эффекта. Во второй фазе участвуют десятки или сотни пациентов с заболеванием, для которого предназначен новый препарат. Исследуется эффективность разных доз, также имеется контрольная группа. Однако, второй фазы недостаточно чтобы получить окончательные доказательства преимуществ нового препарата перед уже имеющимися в продаже.

 

3 фаза

Поэтому проводят исследования 3 фазы с участием нескольких тысяч пациентов из разных стран, с той дозой, которая показала лушее соотношение эффективности и безопасности во 2 фазе и в сравнении с самым лучшим методом лечения, применяющимся в данный момент.

В качестве результата типичного исследования 3 фазы ожидается ответ на один самый главный вопрос: является ли новый препарат эффективней и безопасней, чем старый. Стало быть ответ может быть только: да или нет. Именно такую формулировку гипотезы исследования требуют государственные органы, и только после получения положительных результатов 3 фазы они разрешают продажу и свободное применение нового лекарства.

 

4 фаза

После государственной регистрации в данной стране возможно проведение дополнительных исследований, позволяющих подтвердить эффективность и уточнить профиль безопасности нового лекарства, а также сравнить его с другими препаратами.

Однако, если тоже самое лекарство будет исследоваться для другого показания, с целью получения регистрации для этого нового показания, то это исследование тоже будет считаться 3 фазой. Например, препараты первоначально зарегистрированные для лечения бронхиальной астмы также затем регистрируются для лечения хронической обструктивной болезни лёгких, препараты для лечения гипертонии, затем исследуются и регистрируются для лечения сердечной недостаточности, ну а онкологичесские препараты требуют исследованиий и отдельной регистрации для каждой локализации опухоли.

 

Исследования биоэквивалентности

Эти исследования проводятся с участием добровольцев, поэтому не представляют интереса для пациентов, желающих принять участие в клиническом исследовании. Тем не мнее мы коротко расскажем об этом виде исследований и о разнице между оригинальными и воспроизведенными ( генерическими) препаратами.

Патент на фармацевтический препарат действует 20 лет, по окончании этого срока любой производитель может начать производство его легальных копий. При этом он не обязан повторять все дорогостоящие и длительные исследования, которые в своё время сделала фирма - разработчик оригинального препарата. Для облегчения вывода на рынок дешёвых копий (генериков) принимается условное допущение, что если при приёме генерика в крови наблюдается такая же динамика концентрации действующего вещества, что и при приёме оригинального препарата (фармакокинетка), то значит и клиническая эффективность и безопасность должны быть сходными. Таким образом, генерические препараты регистрируются на основании результатов исследований на биоэквивалентность.

 

Кто может участвовать в клиническом исследовании?

В клиническое исследование приглашают не всех пациентов а только тех, кто подходит по так называемым критериям отбора, точнее, критериям включения и исключения. Главными критериями являются наличие определенного диагноза и желание пациента участвовать в исследовании. Однако, для включения в исследование необходимо соответствовать всем критериям отбора, таким как пол, тип и стадия болезни, предществующее лечение. Пример критериев отбора из реального протокола исследования можно посмотреть здесь.

 

Важно отметить, что критерии включение и исключения не используются, чтобы отклонить людей лично. Критерии отбора используются, чтобы в исследование не попали люди, которым участие в нём может оказаться небезопасным. Также критерии отбора гарантирует, что результаты исследования будут отвечать поставленной задаче.

 

Что происходит во время клинического исследования?

Процесс клинического исследования зависит от вида проводимого исследования (См., Какие бывают виды исследований ?)

 

Команда исследователей в центре состоит из докторов и медсестер и других профессионалов здравоохранения. Они проверяют здоровье участника в начале исследования, дают определенные инструкции для того, чтобы участвовать в исследовании, тщательно наблюдают за состоянием здоровья участников во время исследования, и поддерживают контакт после того, как исследование закончено.

 

Некоторые клинические исследования требуют больше обследований и посещений доктора, чем при обычном лечении. Для успеха исследования необходимо тщательное соблюдение рекомендаций врача исследователя каждым участником. Не стесняйтесь обращаться к врачу-исследователю по любому вопросу, возникающему у вас в связи с исследованием.

 

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие - процесс изучения потенциальным участником ключевых фактов о клиническом исследовании прежде, чем решить, участвовать или нет.

 

Этот процесс продолжается также в ходе исследования, так как каждому участнику обязаны предоставлять всю вновь полученную информацию об исследуемом препарате и об изменениях в протоколе исследования.

 

В процессе информированного согласия уполномоченный врач-исследователь обязан детально объяснить потенциальному участнику цель исследования, как оно будет проходить, какие визиты и процедуры потребуются, какие возможны риски и преимущества лично для пациента, какие есть варианты лечения без участия в исследовании. Одной беседы иногда бывает недостаточно, поэтому пациенту выдаётся на руки форма информированного согласия, чтобы он мог спокойно прочитать её дома показать близким людям, посоветоваться с ними, взвесить все риски и неудобства, возникающие при участии в исследовании и принять обдуманное решение о том участвовать в исследовании или нет. Если человек решает принять участие в исследовании, то он подписывает форму информированного согласия в 2 экземплярах, один из которых обязательно получает себе. Важно хранить этот документ, потому что в нём подробно описаны все детали исследования.

 

Здесь есть два важных момента. Во-первых, ваша подпись не означает, что вы не можете выйти из исследования до его окончания. И хотя от вас будут ожидать соблюдения режима лечения и графика визитов, вы можете прекратить участвовать в исследовании в любой момент.

 

Во-вторых, подписание информированного согласия не означает, что вы будете обязательно включены в исследование. Весьма вероятно, что по результатам начального обследования выяснится, что вы не соответствуете критериям отбора. В этом случае не следует расстраиваться, а лучше расспросить подробно врача-исследователя об альтернативных вариантах лечения вне рамок данного исследования.

 

На что следует обращать внимание в процессе принятия решения об участии в клиническом исследовании?

Если вы решили участвовать в клиническом исследовании, вы должны знать о нём как можно больше. Внимательно изучите текст информированного согласия, не стесняйтесь задавать членам исследовательской команды любые вопросы, касающиеся исследования. Лучше подготовить эти вопросы заранее.

 

Следующие вопросы могли бы быть полезны для обсуждения с исследователями. Ответы на некоторые из них вы найдете в тек сте информированного согласия.

 

Какова цель исследования?

Кого будут включать в это исследование?

Почему исследователи полагают, что новое исследуемое лечение может быть эффективным? Как это было проверено прежде?

Какие виды обследований и лечения будут применяться?

Как возможные риски, побочные эффекты и преимущества участия в исследовании соотносятся с таковыми при моём текущим лечении или другими стандартными видами лечения?

Как участие в исследовании может повлиять на мою повседневную жизнь?

Как долго будет продолжаться исследование?

Потребуется ли госпитализация?

Кто будет платить за лекарственные препараты?

Кто будет отвечать за моё лечение?

Прекратится ли наблюдение у моего лечащего врача во время участия в исследовании?

Нет. Большинство клинических исследований подразумевают кратковременное лечение определенного заболевания, но не обеспечивают полного внимания ко всем другим возможным заболеваниям. Поэтому не следует прекращать контактов с другими врачами и специалистами, которые занимаются вашим лечением.

 

Следует проинформировать своего лечащего врача и других специалистов о вашем участии в исследовании и дать им контактный номер врача-исследователя. Это необходимо для того, чтобы назначаемое ими лечение не было в противоречии с протоколом исследования.

 

Что такое побочные эффекты и побочные реакции?

Побочные эффекты - любые нежеланные действия или эффекты лекарственного средства или метода лечения. Отрицательные или неблагоприятные воздействия могут представлять собой головную боль, тошноту, раздражение кожи, или другие проблемы. В процессе исследования изучаются и непосредственные и отдаленные побочные эффекты.

 

Какие риски и неудобства ожидают пациентов при участии в клиническом исследовании?

Участие в клиническом исследовании связано с определенным риском, точно также как и лечение заболевания в условиях рутинной клинической практики.

 

В обоих случаях имеется риск побочных эффектов от применяемых лекарственных препаратов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций. Но есть и различия, а именно: при клинических исследованиях есть дополнительный риск побочных эффектов, не выявленных на предыдущих фазах исследований. На ранних фазах исследований (1и2 фазы) этот риск выше, чем на поздних фазах (3 и 4 фазы).

 

Этот риск контролируется путём активного и тщательного сбора данных обо всех неблагоприятных явлениях, а также независимыми промежуточныи анализами эффективности и безопасности. Если промежуточный анализ выявит повышенный риск для участников исследования, то исследование прекращается, а все участники переводятся на доступные альтернативные методы лечения.

Следует отметить, что отличить риски, связанные с новым препаратом от рисков, связанных собственно с заболеванием, бывает весьма не просто. Однако отработанные методики и опыт людей, которые занимаются оценкой рисков безопасности позволяют принимать обоснованные решения, защищающие участников клинических исследований.

 

С другой стороны, лечение в обычных условиях также имеет дополнительные риски, связанные с выбором не самого эффективного метода лечения и несоблюдением режима лечения. Этот факт доказан исследованиями* и может быть вызван недоступностью самого эффективного метода, недостаточной настойчивостью врача, пренебрежительным отношением пациента к лечению и другими причинами. В условиях клинического исследования эти риски практически отсутствуют, так как врачи и пациенты вынуждены соблюдать требования протокола исследования, где режим лечения и обследований четко прописан и тщательно контролируется.

 

Необходимость этого контроля прописана в Законе о лекарственных средствах и возлагается на спонора исследования. Кроме того, сам протокол исследования предусматривает сравнение нового метода лечения с самым эффективным методом. Таким образом, можно сказать, что участие в клиническом исследовании и лечение в обычных условиях связаны с сопоставимыми рисками, хотя эти риски различаются и сравнить их между собой трудно.

 

Теперь поговорим о неудобствах, связанных с участием в клинических исследованиях. Участие в клиническом исследовании однозначно потребует регулярных визитов в клинику в строго определенные дни и часы и бoльшего числа обследований, чем в рутинной практике. Это представляет определенные неудобства, которые, однако, компенсируются отсутствием очередей и необходимости платить за эти обследования. Пациентам, которым трудно передвигаться, оплачивают такси для доставки в клинику и соблюдения графика визитов.

 

Таким образом, все риски и неудобства, связанные с клиническим исследованием сопоставимы с рисками и неудобствами при обычном лечении.

 

Какая польза для моих пациентов от участия в клиническом исследовании?

Многие люди участвуют в клинических исследованиях из солидарности с другими людьми, страдающими схожими заболеваниями, имея желание помочь им. Для других людей более важны не альтруистические мотивы, а прагматические. А именно: возможность получать бесплатное обследование в лучших клиниках, а также доступ к новейшим методам лечения. Именно это и представляет собой реальную пользу для пациентов от участия в клиническом исследовании.

 

 

Ниже кратко представлены польза и риски от участия в клиническом исследовании?

Польза:

Клинические исследования, которые хорошо спланированы и хорошо выполнены, являются лучшим выбором лечения для пациентов, походящих по критериям отбора. При этом для участника исследования имеются следующие преимущества перед стандартными методами лечения:

 

Доступ к новому методу лечения до того как он будет доступен широкой публике.

Доступ к наблюдению и обследованию у высококвалифицированных специалистов в одном из ведущих медицинских учреждений согласно тщательно спланированному протоколу.

Возможность помочь другим людям, страдающим сходным заболеванием.

Риски и неудобства

Участию в клиническом исследовании может быть связано с определенным риском:

 

Возможны неприятные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты.

Есть вероятность того, что исследуемое лечение окажется неэффективным.

Протокол может потребовать большего количества времени и внимания, чем стандартное лечение вне протокола, включая поездки в клинический центр, дополнительное обследование, пребывание в стационаре или сложный режим дозировки.

Как гарантируется безопасность участников клинического исследования?

Этические и юридические нормы, применяемые в медицинской практике, также относятся и к клиническим исследованиям. Кроме того, все клинические исследования регулируются особыми государственными актами, в которых предусмотрены гарантии защиты безопасности участников исследования.

 

Для защиты безопасности участников исследований соблюдаются следующие требования:

 

Исследование выполняется строго в соответствии с протоколом, который представляет собой тщательно разработанный, проверенный и одобренный независимыми экспертами план исследования. В ходе клинического исследования и по его завершении, исследователи сообщают о его результатах на научных конгрессах, в медицинских журналах, и в уполномоченные государственные органы. Имена индивидуальных участников исследования при этом не разглашаются.

Каждое клиническое исследование в Российской Федерации должно быть одобрено и проверено Федеральным Этическим Комитетом, Фармакологическим Комитетом, Росздравнадзором и дополнительно местным Этическим Комитетом в каждом учреждении, участвующем в исследовании. Цель этической экспертизы- удостовериться, что риски для участников исследования настолько низки насколько возможно и не превышают возможную пользу от участия в исследовании. Этические Комитеты - это независимый комитет врачей, немедицинских работников и других представителей общественности, который гарантирует, что клиническое исследование является этическим, и права участников исследования защищены. Этические комитеты не только дают одобрение в начале исследования, но также осуществляют контроль в ходе исследования.

Врачи- исследователи и участники исследования оперативно получают всю новую информацию об исследуемом препарате, его эффективности и наблюдаемых побочных действиях. Это позволяет оперативно прекратить исследование в том случае, если новые данные указывают на изменившееся соотношение пользы и риска. Для этого также учреждается специальный комитет, который анализирует промежуточные результаты и вправе прекратить исследование, если какая либо из исследуемых групп подвергается необоснованному риску. Например, если до окончания исследования становится ясно, что исследуемый препарат превосходит по эффективности контрольный метод лечения, то исследование прекращается чтобы пациенты контрольной группы имели возможность воспользоваться вновь появившимся более эффективным методом лечения.

Может ли пациент прекратить участие в исследовании после того, как оно началось?

Да. Участник может покинуть клиническое исследование в любое время. Выходя из исследования, участник должен сообщить врачу-исследователю об этом, и о причинах выходя из исследования.

 

Кто финансирует клинические исследования?

Клинические исследования могут финансироваться научными организациями и частными фирмами. Клинические иисследования лекарственных срендств в Российской Федерации как правило финансируют фармацевтические компании.

 

В этом случае фармацевтическая компания является в терминологии Закона о лекарственных средствах <организацией -разработчиком> лекарственного средства.

 

В западной терминологии - это <спонсор исследования>. Для проведения исследования спонсор (разработчик) привлекает исследователей в исследовательских центрах.

 

См. обязанности спонсора и обязанности исследователя

 

Если исследователь спланировал и решил провести собственное исследование, то он принимает на себя обязанности и спонсора и исследователя.

 

Что такое протокол исследования?

Протокол - это план проведения исследования, который является основой всех клинических исследований. Протокол тщательно разработывается, чтобы охранять здоровье участников и ответить на определенные вопросы исследования. Протокол описывает какие пациенты могут участвовать в исследовании; расписание визитов, обследований, процедур, режим приёма препаратов и продолжительность исследования.

 

В процессе клинического исследовании, участники согласно протоколу, регулярно наблюдаются исследователями, которые контролируют состояние их здоровье и определяют безопасность и эффективность лечения.

 

Что такое плацебо?

Плацебо - неактивная таблетка, жидкость, или порошок, у которого нет собственного лечебного эффекта. В клинических исследованиях новый препарат как правило сравнивают с плацебо, чтобы объективно оценить его эффективность и безопасность. В двойных слепых исследованиях ни пациент, ни врач исследователь не знают какой препарат применяется у конкретного пациента. Это позволяет получить достоверные данные об эффективности и безопасности нового вида лечение. Применение плацебо не означает, что пациенты в контрольной группе остаются без эффективного лечения. Там где лечение необходимо, новый препарат и или плацебо назначаются в дополнение к стандартному методу лечения. Таким образом, пациенты в исследовательской группе получают стандартное лечение плюс исследуемый препарат, а пациенты в контрольной группе получают стандартное лечение плюс плацебо. Применение только плацебо допускается только при определенных состояниях для которых нет лечения с доказанной эффективностью или краткосрочно, когда кратковременное отсутствие лечения не может причинить вреда.

 

Что такое контрольная группа?

Контрольная группа - эта группа участников иследования, получающая стандартное или контрольное лечение. Также в контрольной группе может применяться плацебо или отсутствие лечения, если на момент начала исследования не существует методов лечения с доказанной эффективностью. Контрольная группа необходима, чтобы сравнивать с ней результаты лечения исследуемым препаратом. Соотношение пациентов в контрольной и исследуемой группе может быть 1:1, 1:2, 1:3 и т.д. Это означает, что каждый участник исследования имеет 50, 66, или 75 шансов из 100 попасть в группу с исследуемым препаратом. Принимая решение об участии в исследовании, вы должны иметь это в виду.

 

Даже если вы не попадёте в исследуемую группу, вы будете получать стандартное лечение, если таковое имеется для вашего состояния, а также тщательное наблюдение и обследования. При этом, если исследование проводит европейская или американская фармацевтическая фирма, то <стандартное> лечение подразумевает европейские или американские стандарты, при которых могут применяться более новые и дорогие препараты. Кроме того, 50 шансов получить доступ к незарегистрированному препарату из 100 это больше чем ноль шансов без участия исследовании.

 

 

 

 

Большинство клинических исследований проводят иностранные фармкомпании. Не кажется ли вам, что они используют российское население в своих целях?

Это абсолютно не верно. В России проводится в десятки раз меньше клинических исследований, чем в западных странах. Поэтому можно сказать, что российские пациенты пользуются данными, полученными на иностранных гражданах. Эти данные получены в клинических исследованиях для того чтобы люди во всех странах, включая Россию, имели возможность лечиться современными эффективными лекарствами.

 

То что в Росси так мало исследований является следствием зачаточного состояния нашей фармацевтической индустрии, которая в советские времена была ориентирована на импорт генериков из соц.стран, а теперь находится на неизбежном этапе производства собственных генериков. Следующим этапом будет появление оригинальных препаратов в недрах современных отечественных генерических производителей, точно также, как это было в других странах. Этому несомненно помогает развитие методологии клинических клинических исследований.

 

 

 

 

Получают ли пациенты плату за участие в клиническом исследовании?

Обычно оплачивается только участие здоровых добровольцев в исследованиях ранних фаз.

 

материалы с сайта: http://clinical-trials.ru/

 

поиск клинических исследований здесь: http://clinical-trials.ru/search/

[Traveller]

Звучит все на самом деле очень здорово... Мне остается не понятным вопрос о контрольной группе (лечение плацебо), не означает ли это что пациент из контрольной группы перестанет получать свое обычное лекарство (ведь само понятие плацебо - означает "вещество без явных лечебных свойств")? Ведь в нашем случае перерывы категорически запрещены (не считая те исследования, где исследуется отмена Терапии ИТК, у пациентов с длительными отрицательными результатами на ХМЛ - (буду за ребят "держать кулаки"))?

[Лилия Матвеева]

Звучит все на самом деле очень здорово... Мне остается не понятным вопрос о контрольной группе (лечение плацебо), не означает ли это что пациент из контрольной группы перестанет получать свое обычное лекарство (ведь само понятие плацебо - означает "вещество без явных лечебных свойств")? Ведь в нашем случае перерывы категорически запрещены (не считая те исследования, где исследуется отмена Терапии ИТК, у пациентов с длительными отрицательными результатами на ХМЛ - (буду за ребят "держать кулаки"))?

Уважаемый 'Traveller', читайте внимательнее :

 

Что такое плацебо?

Плацебо - неактивная таблетка, жидкость, или порошок, у которого нет собственного лечебного эффекта. В клинических исследованиях новый препарат как правило сравнивают с плацебо, чтобы объективно оценить его эффективность и безопасность. В двойных слепых исследованиях ни пациент, ни врач исследователь не знают какой препарат применяется у конкретного пациента. Это позволяет получить достоверные данные об эффективности и безопасности нового вида лечение. Применение плацебо не означает, что пациенты в контрольной группе остаются без эффективного лечения. Там где лечение необходимо, новый препарат и или плацебо назначаются в дополнение к стандартному методу лечения. Таким образом, пациенты в исследовательской группе получают стандартное лечение плюс исследуемый препарат, а пациенты в контрольной группе получают стандартное лечение плюс плацебо. Применение только плацебо допускается только при определенных состояниях для которых нет лечения с доказанной эффективностью или краткосрочно, когда кратковременное отсутствие лечения не может причинить вреда.

[Traveller]

Уважаемый 'Traveller', читайте внимательнее :

 

Что такое плацебо?

Плацебо - неактивная таблетка, жидкость, или порошок, у которого нет собственного лечебного эффекта. В клинических исследованиях новый препарат как правило сравнивают с плацебо, чтобы объективно оценить его эффективность и безопасность. В двойных слепых исследованиях ни пациент, ни врач исследователь не знают какой препарат применяется у конкретного пациента. Это позволяет получить достоверные данные об эффективности и безопасности нового вида лечение. Применение плацебо не означает, что пациенты в контрольной группе остаются без эффективного лечения. Там где лечение необходимо, новый препарат и или плацебо назначаются в дополнение к стандартному методу лечения. Таким образом, пациенты в исследовательской группе получают стандартное лечение плюс исследуемый препарат, а пациенты в контрольной группе получают стандартное лечение плюс плацебо. Применение только плацебо допускается только при определенных состояниях для которых нет лечения с доказанной эффективностью или краткосрочно, когда кратковременное отсутствие лечения не может причинить вреда.

Уразумел. Спасибо за объяснение.

[steve_stas]

Новый метод лечения лейкемии (хронический лимфолейкоз )

 

В исследовании, опубликованном в Университете Пенсильвании говорится о полном излечении лейкоза у двух пациентов и при обследовании через год его по-прежнему нет.

 

Результаты предварительных испытаний «превзошли наши самые смелые ожидания», говорит иммунолог Carl June, член исследовательской группы Abramson Cancer Center. Доктор Edgar Engleman, онкоиммунолог Стэнфордского университета , который не был вовлечен в исследование называет результаты «замечательными «.

 

Целью ученых был хронический лимфолейкоз , наиболее распространенный тип заболевания крови. Им заболевают около 15000 человек в Соединенных Штатах, в основном взрослые, и умирают 4300 в год. Химиотерапия и лучевая терапия может держать такую ​​форму лейкемии в страхе в течение многих лет, но до сих пор единственным лекарством была пересадка костного мозга. Пересадка костного мозга требует подходящего партнера, работает только у половины пациентов, и часто вызывает тяжелые, опасные для жизни побочные эффекты, такие как боль и инфекции.

 

В эксперименте исследователи вживили в некоторые виды белых кровяных клеток, которые организм использует для борьбы с болезнями безвредный вариант ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД. Клетками-мишенями для них стали раковые клетки. После роста крупной партии генетически модифицированных белых кровяных клеток, врачи вводили их обратно в пациентов.

В подобных прошлых экспериментах по лечению некоторых видов рака белые клетки убили несколько раковых клеток, а затем вымерли. Но сейчас исследователи помещали в клетки ген, который предотвратил это явление. В результате, по словам исследователей, белые кровяные клетки стали «серийными убийцами» неустанно выслеживая и убивая раковые клетки в крови, костном мозге и лимфатических тканях.

 

Во время лечения пациенты испытывали лихорадки и боли, что можно было бы ожидать, когда организм борется с инфекцией, но помимо этого побочные эффекты были минимальными.

 

Билл Людвиг, один из добровольцев, должен был умереть от лейкемии в течение нескольких недель. Затем он получил экспериментальное лечение год назад. Два других пациента предпочли остаться анонимными, но один из них, ученый писал: «Когда я был молодым ученым, как и многие я мечтал, что я мог бы сделать открытие, которое будет иметь значение для человечества. – Я никогда не думал, я буду частью эксперимента »

 

Так почему же это замечательное лечение получило на сегодняшний день только три пациента?

Национальный институт рака и несколько фармацевтических компаний отказались платить за исследования. Исследователи получили грант от Альянса по лечению рака, основанного Барбарой и Эдвардом Неттер после смерти их дочери от рака. Денег было достаточно, чтобы финансировать испытания на первых трех пациентов.

http://alloncology.com/novosti/novyj-metod-lecheniya-lejkemii.html

 

P.S. Интересен подход в лечении!!!!

[алена]

Cтас, спасибо тебе за интересную информацию!!!!

[Ramon]

Cтас, спасибо тебе за интересную информацию!!!!

+1000000000000000000000000

[steve_stas]

Онколитические вирусы – новое слово в лечении опухолей

Вирусы, разрушающие раковые клетки

 

Онколитическая вирусология использует живые вирусы для поиска генетической разницы между опухолевыми и нормальными клетками. Как только вирус находит опухолевую клетку, он уничтожает ее, а затем распространяется на соседние клетки опухоли, обеспечивая цепную реакцию. Дэвид Стойдл, ученый из научно-исследовательского института Восточного Онтарио при университете Оттавы, сумел обмануть устойчивые раковые клетки с помощью терапии онколитическими вирусами.

 

Применение вируса — результат битвы между генами, не характерными для организма человека. Использование технологии РНК-интерференция помогло исследовать геном и найти гены, повышающие мощность вирусов в 10000 раз с целью уничтожения опухолевых клеток. До сих пор ученые пытались создать гены онколитических вирусов, направляя их работу. Но теперь ученые решили искать подсказку в геноме.

 

Исследовательская группа выявила ряд генов, которые усиливают воздействие онколитических вирусов. Эти гены обычно контролируют реакцию стресс эндоплазматической сети. Подвергаясь токсическому влиянию, белки сворачиваюся, их поверхность становится липкой, и тогда на поверхности образуются сгустки неправильных белков, что влечет гибель клетки. Чтобы преодолеть это, клетка может расправлять белки или же снижать их выработку. Если ничего не помогает, происходит запрограммированная гибель клетки.

 

Ученые нашли способ остановки этих спасительных действий, чтобы опухолевые клетки самоуничтожались, а здоровые выживали. Когда клетка сталкивается с онколитическим вирусом, то она не начинает исправлять белки, а вызывает апоптоз. Этот эффект также работает с некоторыми видами химиотерапии.

 

Источник: http://medpharmconnect.com

[steve_stas]

Novartis увеличивает инвестиции в Тайвань

17.02.2012 11:47

 

Как заявил президент по операциям в Азиатском регионе швейцарской фармацевтической компании Novartis Чанг Чен-ву, компания намерена инвестировать более 500 млн тайваньских долларов в 2012 г. Об этом сообщает www.firstwordpharma.com.

По замыслу Novartis, Тайвань должен стать одним из 10 крупнейших центров по клиническим испытаниям (КИ). Г-н Чанг Чен-ву, что в настоящее в стране, в основном, проводятся ранние стадии КИ.

КИ будут проводиться в больнице Национального тайваньского университета и еще четырех медицинских центрах.

В 2011 г. в Тайване было проведено 70 КИ. В 2012 г. планируется увеличить их количество до 100.

Большинство исследований связано с лекарственными препаратами для лечения онкозаболеваний. Кроме того, будут испытываться лекарственные средства в области гематологии, метаболизма и кардиологии.

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/29010.html

 

 

 

в продолжение темы "Онколитические вирусы"

источник:

 

http://www.strf.ru

По данным обзора журнала Molecular Therapy, в настоящее время три компании заявили о том, что их препараты на основе онколитических вирусов находятся на II фазе клинических испытаний, и они надеются на её успешное прохождение.

 

Разработка OncoVEX (на основе вируса герпеса) биотехнологической компании Biovex показала на II стадии клинических испытаний эффективность в 26 процентов у больных меланомой (крайне агрессивной и тяжело поддающейся лечению формой рака кожи), даже при инъекции препарата в отдалённые от очага развития опухоли участки — это говорит о системной активности разрабатываемого лекарства.

 

Компания Oncolytics Biotech продвигает препарат Reolysin (реовирус III типа), инициировав за последние десять лет более 10 клинических испытаний. И только совсем недавно представители компании заявили, что их препарат прошёл испытания на безопасность и показал противоопухолевую эффективность. Компания подала в FDA заявку на разрешение проведения III фазы клинических испытаний Reolysin в комбинации с паклитакселом и карбоплатином для терапии опухолей, локализованных в области головы и шеи.

 

Компания Jennerex Biotherapeutics разрабатывает препарат JX—594 (на основе вируса вакцинии), продемонстрировавший обнадёживающий результат на II фазе клинических испытаний для терапии гепатоцеллюлярной карциномы. Кроме того, данный препарат показал возможность стимулирования у пациента собственного иммунного ответа на опухоль.

 

Возможно, что в случае успешного прохождения этими препаратами клинических испытаний в борьбе с онкологическими заболеваниями у нас появится ещё один терапевтический метод, основным преимуществом которого является селективность.

[steve_stas]

Onyx завершил набор участников в исследование III фазы препарата для лечения рецидивирующей множественной миеломы

 

27.02.2012 09:25

Onyx Pharmaceuticals завершил набор пациентов для участия в комбинированном исследовании III фазы препарата carfilzomib в качестве потенциального средства лечения рецидивирующей множественной миеломы, пишет pharmaceutical-business-review.com.

 

В исследовании ASPIRE (The CArfilzomib, Lenalidomide, and DexamethaSone versus Lenalidomide and Dexamethasone for the treatment of Patients with Relapsed Multiple MyEloma) примут участие 780 пациентов в примерно 200 центрах.

 

Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания, вторичные конечные точки включают общую выживаемость, суммарную эффективность терапии, длительность ответа на терапию, частоту контроля опухолевого ответа, безопасность продолжительность периода до прогрессирования заболевания и до следующего курса лечения.

 

Исполнительный вице-президент Onyx Pharmaceuticals Тэд Лав (Ted Love) сообщил, что исследование ASPIRE поддержит полное одобрение carfilzomib для применения у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. «Мы довольны тем, что набор участников исследования ASPIRE завершился с опережением графика, вощможно, промежуточные результаты исследования мы получим уже в 1-м полугодии 2013 г.», — добавил он.

источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/29109.html

[steve_stas]

В 2011 г. Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды клинических исследований

28.02.2012 14:12

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила годовой выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в 2011 году.

 

В 2011 году Минздравсоцразвития России выдало 571 разрешение на все виды КИ, это на 16% больше, чем в прошлом году. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) выросло на 49% и составило 369 новых исследований, говорится в отчете.

 

Количество локальных клинических исследований (ЛКИ), проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с 2010 годом уменьшилось на 27%: с 161 до 117 исследований. Количество исследований биоэквивалентности (БЭ), инициированных в 2011 году, увеличилось на одно и составило 85 новых исследований.

 

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в 2011 году, выступили компании из 31 страны. На первое место вышли российские производители со 169 КИ, за ними идут американские спонсоры со 146 новыми исследованиями, далее – Швейцария, Великобритания и Франция с 74, 37 и 22 новыми исследованиями соответственно.

 

В 2011 году было инициировано 64 новых КИ первой фазы, что на 21 КИ больше, чем в прошлом году. Количество исследований II фазы за этот период по сравнению с прошлым годом увеличилось на одно и составило 87 новых исследований. Количество исследований III фазы увеличилось на 41% по сравнению с прошлым годом, с 232 до 327 исследований. Количество исследований IV фазы также увеличилось почти вдвое - с 38 до 75.

 

Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в 2011 году, приняло участие 53 958 пациентов, это на 20% больше, чем в прошлом году.

 

В 2011 году первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с 26 новыми исследованиями. Далее идут – GlaxoSmithKline (21 КИ), Roche (18 КИ), EliLilli (16 КИ), и замыкает пятёрку Pfizerc 14 новыми исследованиями.

 

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, проведенных в 2011 году, занимает компания «Биокад» с 13 новыми КИ. На втором месте – «Материа Медика», инициировавшая 10 новых исследований. За ними идут «Валента», «Петровакс» и ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» с шестью, четырьмя и тремя новыми исследованиями соответственно.

 

В 2011 году более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях. Наибольшее количество новых исследований в области онкологии – 121 КИ, в пульмонологии 58, в области заболеваний опорно-двигательного аппарата 42, в эндокринологии 39, в области инфекционных заболеваний 35, в области заболеваний ССС и неврологии по 34.

источник: http://www.pharmvestnik.ru/text/29152.html

[steve_stas]

В строительство Центра доклинических испытаний в Сколково будет инвестировано 1,5 млрд руб.

Фонд «Сколково» принял решение о создании на территории иннограда центра биомедицинских и доклинических исследований лекарственных препаратов по международным стандартам GLP. В его строительство будет инвестировано 1,5 млрд руб.

 

Как сообщила пресс-служба Сколково, центр будет проводить доклинические испытания в соответствии с международными принципами GLP по заказу компаний-резидентов, а также других российских и зарубежных фармацевтических компаний. Специалисты центра будут разрабатывать новые модели и методы исследований, позволяющие экстраполировать результаты лабораторных исследований животных на человеческий организм. Помимо этого в центре будут обучать специалистов по доклиническим исследованиям.

Согласие участвовать в проекте Сколково уже выразили ООО «Биофонд РВК» и частные инвесторы.

 

В настоящее время проект находится на этапе структурирования, определяется формат участия сторон, формируется рабочая группа по строительству.

 

Планируется, что уже в апреле c участниками проекта будет подписано соглашение об основных условиях финансирования.

источник:

http://www.pharmvestnik.ru/text/29522.html